Ganglion Impar vs. Coccygeal-hermon radiofrekvenssiablato kroonisessa coccydyniassa
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Saglik Bilimleri Universitesi
Fluoroskopiaohjauksella tehtävän ganglion imparin ja ultraääniohjauksella tehdyn coccygeal-hermon radiofrekvenssiablatoinnin vertailu kroonisesta coccydyniasta kärsivillä potilailla: prospektiivinen satunnaistettu tutkimus
Krooninen kokkyodynia on tila, jolle on ominaista jatkuva kipu häntäluun alueella, joka vaikuttaa merkittävästi päivittäisiin toimintoihin ja elämänlaatuun. Kun konservatiiviset hoidot eivät onnistu, voidaan harkita interventiivisia kipuhoitomenetelmiä, kuten radioaaltopohjaista ablatiota.
Tämä yksittäiskeskusprospektiivinen satunnaistettu tutkimus vertasi kahta radioaaltopohjaista ablatiotekniikkaa, joita käytetään kroonisen kokkyodynian hoidossa: fluoroskooppiohjattua ganglion impar -radioablatiota ja ultraääniohjattua häntäluun hermojen radioablatiota. Aikuiset kroonisen kokkyodynian potilaat, jotka eivät olleet reagoineet lääkehoitoon, satunnaistettiin saamaan jompikumpi näistä kahdesta interventiosta. Kivun voimakkuutta ja toiminnallista vammaisuutta arvioitiin standardoiduilla arviointityökaluilla ennen toimenpidettä ja seurantakäynneillä 3 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen. Ensisijaisena tavoitteena oli verrata kivun lievitystä kahden tekniikan välillä 3 kuukauden kuluttua. Toissijaisia tavoitteita olivat toiminnallisen paranemisen arviointi ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden arviointi. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat vertailevaa tietoa näiden kahden yleisesti käytetyn radioaaltotekniikan tehokkuudesta ja turvallisuudesta, ja ne voivat auttaa kliinikkoja valitsemaan sopivia interventiivisia hoitoja kroonisen kokkyodynian potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin yksikeskuskäyttöiseksi, prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kahta radioaaltosulatushoitoa, joita käytetään kroonisen häntäluukivun hoidossa: fluoroskooppiohjattu ganglion impar -lämpösulatushoito ja ultraääniohjattu häntäluuhermojen lämpösulatushoito. Aikuispotilaat, joilla oli yli kolmen kuukauden ajan jatkunut krooninen häntäluukipu ja jotka eivät olleet reagoineet konservatiiviseen lääkehoitoon, arvioitiin kelpoisuuden perusteella.
Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko ganglion impar -radioaaltosulatushoitoon tai häntäluuhermojen radioaaltosulatushoitoon.
Satunnaistaminen suoritettiin ennen toimenpidettä. Kaikki toimenpiteet suoritettiin standardin steriileissä olosuhteissa kokeneiden kivunlääkärien toimesta.
Ganglion impar -radioaaltosulatushoito suoritettiin fluoroskooppiohjauksella, kun taas häntäluuhermojen radioaaltosulatushoito suoritettiin ultraääniohjauksella.
Molemmat toimenpiteet noudattivat vakiintuneita kliinisiä protokollia, joita käytetään säännöllisesti interventiivisessa kivunhoidossa.
Kivun voimakkuutta arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), ja toimintakykyä arvioitiin muokatun Oswestry-vammaisuusindeksin (MODI) avulla.
Arvioinnit suoritettiin ennen toimenpidettä ja seurantakäynneillä 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta.
Haitallisia tapahtumia ja toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita seurattiin ja kirjattiin koko seuranta-ajan.
Ensisijainen tulosparametri oli potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n vähennyksen NRS-pisteissä 3 kuukauden kuluttua verrattuna lähtötilanteeseen.
Toissijaisia tulosparametreja olivat muutokset MODI-pisteissä 3 kuukauden kuluttua sekä toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys.
Tutkimuksen protokolla hyväksyttiin paikallisella eettisellä toimikunnalla, ja tutkimus suoritettiin Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkki (Türkiye), 06010
- University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat Krooninen coccydynia-diagnoosi, joka on kestänyt yli 3 kuukautta Numeerinen kipuasteikko (NRS) -pisteet ≥ 4 perustasolla Riittämätön vaste konservatiiviseen lääkehoitoon Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Äkillinen coccygeus-murtuma tai äskettäinen trauma Paikallinen tai systemaattinen infektio Tunnettu pahanlaatuinen kasvain lantion tai sacrococcygeus-alueella Hyytymishäiriöt tai meneillään oleva antikoagulanttilääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää Tunnettu allergia paikallispuudutteisiin tai toimenpiteessä käytettäviin materiaaleihin Vakavat psykiatriset häiriöt tai kognitiivinen heikentyminen, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganglion Impar -radiofrekvenssiablointi
Osallistujille suoritettiin fluoroskooppiohjattu ganglion impar -lämpösäteilytaajuusablaatio.
|
Ganglion imparin lämpösäteilyablointi suoritettu fluoroskooppisen ohjauksen alaisena käyttäen standardeja interventiivisen kivunhoidon tekniikoita.
|
|
Kokeellinen: Kokkygeaalinen hermo radiofrekvenssiablato
Kokkygeaalhermon lämpösäteilyablaito, joka suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen standardeja kivunhallinnan interventiotekniikoita.
|
Kokkygealishermon lämpösäteilyablatoiminen suoritettuna ultraääniohjauksella käyttäen standardisia interventiivisia kivunhoidon tekniikoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievittyminen 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kivun voimakkuutta arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
Ensisijaiseksi tulosmittariksi määriteltiin potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 50 %:n aleneman NRS-pisteissä 3 kuukaudessa verrattuna lähtöarvoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parantuminen 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallista vammaisuutta arvioitiin muokatulla Oswestry-vammaisuusindeksillä (MODI).
Vähintään 50 %:n MODI-pisteiden vähenemistä 3 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen arvioitiin.
|
3 kuukautta
|
|
Kivun voimakkuuden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Kipuintensiteetin muutoksia arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) toimenpiteen yhteydessä, 3 viikon ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Perustaso, 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ja komplikaatioiden esiintyvyys kirjattiin koko seuranta-ajan.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
- Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
- Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
- Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
- Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaistussa artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla oleva anonymisoitu yksittäisen osallistujan data.
IPD-jaon aikakehys
3 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy anonyymeihin yksittäisten osallistujien tietoihin ja tukiasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma, myönnetään päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella.
Pyynnöt arvioidaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta, ja niiden on sisällettävä metodologisesti pätevä ehdotus.
Tietojen jakaminen suoritetaan instituutiopolitiikkojen ja sovellettavien tietosuojasäädösten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .