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Ablation par radiofréquence du ganglion impair versus du nerf coccygien dans la coccygodynie chronique

16 février 2026 mis à jour par: Saglik Bilimleri Universitesi

Comparaison de l'ablation par radiofréquence du ganglion impar sous guidage fluoroscopique et du nerf coccygien sous guidage échographique chez les patients atteints de coccygodynie chronique : une étude randomisée prospective

La coccydynie chronique est une affection caractérisée par une douleur persistante dans la région du coccyx qui affecte significativement les activités quotidiennes et la qualité de vie. Lorsque les traitements conservateurs échouent, des procédures interventionnelles de gestion de la douleur telles que l'ablation par radiofréquence peuvent être envisagées.

Cette étude prospective randomisée monocentrique a comparé deux techniques d'ablation par radiofréquence utilisées dans le traitement de la coccydynie chronique : l'ablation par radiofréquence du ganglion impar guidée par fluoroscopie et l'ablation par radiofréquence du nerf coccygien guidée par échographie. Les patients adultes atteints de coccydynie chronique n'ayant pas répondu au traitement médical ont été assignés au hasard à recevoir l'une de ces deux interventions. L'intensité de la douleur et l'incapacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide d'outils d'évaluation standardisés avant la procédure et lors des visites de suivi à 3 semaines et 3 mois après le traitement. L'objectif principal était de comparer le soulagement de la douleur entre les deux techniques à 3 mois. Les objectifs secondaires incluaient l'évaluation de l'amélioration fonctionnelle et des complications liées à la procédure. Les résultats de cette étude fournissent des informations comparatives sur l'efficacité et la sécurité de ces deux techniques de radiofréquence couramment utilisées et peuvent aider à guider les cliniciens dans la sélection de traitements interventionnels appropriés pour les patients atteints de coccydynie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a été conçue comme un essai clinique prospectif, randomisé, monocentrique visant à comparer deux techniques d'ablation par radiofréquence utilisées pour le traitement de la coccydynie chronique : l'ablation thermique par radiofréquence du ganglion impar sous guidage fluoroscopique et l'ablation thermique par radiofréquence du nerf coccygien sous guidage échographique. Les patients adultes présentant une coccydynie chronique persistant depuis plus de trois mois et réfractaire à la prise en charge médicale conservatrice ont été évalués pour leur éligibilité. Après consentement éclairé, les participants éligibles ont été répartis de manière aléatoire selon un ratio 1:1 pour subir soit l'ablation par radiofréquence du ganglion impar, soit l'ablation par radiofréquence du nerf coccygien. La randomisation a été effectuée avant l'intervention. Toutes les procédures ont été réalisées dans des conditions stériles standard par des médecins de la douleur expérimentés. L'ablation par radiofréquence du ganglion impar a été réalisée sous guidage fluoroscopique, tandis que l'ablation par radiofréquence du nerf coccygien a été réalisée sous guidage échographique. Les deux interventions ont suivi des protocoles cliniques établis couramment utilisés dans la pratique de la douleur interventionnelle. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation (NRS) et l'état fonctionnel a été évalué à l'aide de l'indice modifié d'incapacité d'Oswestry (MODI). Les évaluations ont été réalisées au départ avant la procédure et lors des visites de suivi à 3 semaines et 3 mois après le traitement. Les événements indésirables et les complications liées à la procédure ont été surveillés et enregistrés tout au long de la période de suivi. Le critère de jugement principal était la proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 50 % du score NRS à 3 mois par rapport à la valeur initiale. Les critères de jugement secondaires comprenaient les changements des scores MODI à 3 mois et l'incidence des complications liées à la procédure. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique local et l'étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turquie (Türkiye), 06010
        • University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 75 ans Diagnostic de coccygodynie chronique d'une durée supérieure à 3 mois Score sur l'échelle numérique (EN) ≥ 4 au départ Réponse inadéquate au traitement médical conservateur Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Fracture coccygienne aiguë ou traumatisme récent Infection locale ou systémique Tumeur maligne connue impliquant la région pelvienne ou sacrococcygienne Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours ne pouvant être interrompu en toute sécurité Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux matériaux utilisés lors de la procédure Troubles psychiatriques graves ou déficience cognitive interférant avec la participation à l'étude Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par radiofréquence du ganglion impar
Les participants ont subi une ablation par radiofréquence thermique du ganglion impar sous guidage fluoroscopique.
Procédure: Ablation par radiofréquence du ganglion impar
Ablation par radiofréquence thermique du ganglion impar réalisée sous guidage fluoroscopique en utilisant des techniques standard de gestion de la douleur interventionnelle.
Expérimental: Ablation par radiofréquence du nerf coccygien
Ablation par radiofréquence thermique du nerf coccygien réalisée sous guidage échographique en utilisant les techniques standard de gestion de la douleur interventionnelle.
Procédure: Ablation par radiofréquence du nerf coccygien
Ablation par radiofréquence thermique du nerf coccygien réalisée sous guidage échographique en utilisant les techniques standard de prise en charge de la douleur interventionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur à 3 mois
Délai: 3 mois
L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle numérique (NRS). Le critère d'évaluation principal a été défini comme la proportion de patients atteignant une réduction d'au moins 50 % du score NRS à 3 mois par rapport à la valeur initiale.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle à 3 mois
Délai: 3 mois
L'incapacité fonctionnelle a été évaluée à l'aide de l'indice d'Oswestry modifié (MODI). Une réduction d'au moins 50 % du score MODI à 3 mois par rapport à la valeur initiale a été évaluée.
3 mois
Évolution de l'intensité de la douleur au fil du temps
Délai: Baseline, 3 semaines et 3 mois
Les changements d'intensité de la douleur ont été évalués à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (NRS) au départ, à 3 semaines et à 3 mois après l'intervention.
Baseline, 3 semaines et 3 mois
Complications liées à la procédure
Délai: Jusqu'à 3 mois
L'incidence des événements indésirables et des complications liés à la procédure a été enregistrée tout au long de la période de suivi.
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
  • Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
  • Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
  • Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
  • Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants dé-identifiées sous-jacentes aux résultats rapportés dans l'article publié.

Délai de partage IPD

3 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'accès aux données individuelles des participants anonymisées et aux documents de soutien, y compris le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique, sera accordé aux chercheurs qualifiés sur demande raisonnable. Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude et doivent inclure une proposition méthodologiquement solide. Le partage des données sera effectué conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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