Ablación por radiofrecuencia del Ganglio Impar frente al Nervio Coccígeo en la Coccidinia Crónica
16 de febrero de 2026 actualizado por: Saglik Bilimleri Universitesi
Comparación de la ablación por radiofrecuencia del ganglio impar guiada por fluoroscopia y del nervio coccígeo guiada por ecografía en pacientes con coccigodinia crónica: un estudio prospectivo aleatorizado
La coccydynia crónica es una afección caracterizada por dolor persistente en la región del coxis que afecta significativamente las actividades diarias y la calidad de vida. Cuando los tratamientos conservadores fallan, pueden considerarse procedimientos de intervención para el dolor, como la ablación por radiofrecuencia.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y de un solo centro comparó dos técnicas de ablación por radiofrecuencia utilizadas en el tratamiento de la coccydynia crónica: la ablación por radiofrecuencia del ganglio impar guiada por fluoroscopia y la ablación por radiofrecuencia del nervio coccígeo guiada por ecografía. Pacientes adultos con coccydynia crónica que no respondieron al tratamiento médico fueron asignados aleatoriamente para recibir una de estas dos intervenciones. La intensidad del dolor y la discapacidad funcional se evaluaron utilizando herramientas de evaluación estandarizadas antes del procedimiento y durante las visitas de seguimiento a las 3 semanas y 3 meses después del tratamiento. El objetivo principal fue comparar el alivio del dolor entre las dos técnicas a los 3 meses. Los objetivos secundarios incluyeron la evaluación de la mejora funcional y las complicaciones relacionadas con el procedimiento. Los resultados de este estudio proporcionan información comparativa sobre la efectividad y seguridad de estas dos técnicas de radiofrecuencia comúnmente utilizadas y pueden ayudar a guiar a los médicos en la selección de tratamientos intervencionistas apropiados para pacientes con coccydynia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se diseñó como un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de un solo centro para comparar dos técnicas de ablación por radiofrecuencia utilizadas para el tratamiento de la coccigodinia crónica: la ablación térmica por radiofrecuencia del ganglio impar guiada por fluoroscopia y la ablación térmica por radiofrecuencia del nervio coccígeo guiada por ecografía. Se evaluó la elegibilidad de pacientes adultos con coccigodinia crónica persistente durante más de tres meses y refractaria al tratamiento médico conservador.
Tras el consentimiento informado, los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para someterse a ablación por radiofrecuencia del ganglio impar o ablación por radiofrecuencia del nervio coccígeo.
La aleatorización se realizó antes de la intervención. Todos los procedimientos se llevaron a cabo en condiciones estériles estándar por médicos especialistas en dolor experimentados.
La ablación por radiofrecuencia del ganglio impar se realizó bajo guía fluoroscópica, mientras que la ablación por radiofrecuencia del nervio coccígeo se realizó bajo guía ecográfica.
Ambas intervenciones siguieron protocolos clínicos establecidos utilizados rutinariamente en la práctica de dolor intervencionista.
La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Numérica de Calificación (NRS), y el estado funcional se evaluó mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry modificado (MODI).
Las evaluaciones se realizaron al inicio antes del procedimiento y durante las visitas de seguimiento a las 3 semanas y 3 meses después del tratamiento.
Los eventos adversos y las complicaciones relacionadas con el procedimiento se monitorizaron y registraron durante todo el período de seguimiento.
La medida de resultado principal fue la proporción de pacientes que lograron al menos una reducción del 50% en la puntuación NRS a los 3 meses en comparación con el inicio.
Las medidas de resultado secundarias incluyeron cambios en las puntuaciones MODI a los 3 meses y la incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
El protocolo del estudio fue aprobado por el comité de ética local, y el estudio se llevó a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turquía (Türkiye), 06010
- University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años Diagnóstico de coccigodinia crónica con duración superior a 3 meses Puntuación en la Escala Numérica de Valoración (ENV) ≥ 4 al inicio Respuesta inadecuada al tratamiento médico conservador Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Fractura aguda del cóccix o traumatismo reciente Infección local o sistémica Neoplasia conocida que afecte a la región pélvica o sacrococcígea Trastornos de la coagulación o tratamiento anticoagulante en curso que no pueda suspenderse de forma segura Alergia conocida a anestésicos locales o materiales utilizados en el procedimiento Trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo que interfieran con la participación en el estudio Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación por Radiofrecuencia del Ganglio Impar
Los participantes se sometieron a ablación por radiofrecuencia térmica del ganglio impar guiada por fluoroscopia.
|
Ablación por radiofrecuencia térmica del ganglio impar realizada bajo guía fluoroscópica utilizando técnicas estándar de manejo del dolor intervencionista.
|
|
Experimental: Ablación por Radiofrecuencia del Nervio Coccígeo
Ablación por radiofrecuencia térmica del nervio coccígeo realizada bajo guía ecográfica utilizando técnicas estándar de manejo del dolor intervencionista.
|
Ablación por radiofrecuencia térmica del nervio coccígeo realizada bajo guía ecográfica utilizando técnicas estándar de manejo del dolor intervencionista.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción del dolor a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS).
El resultado primario se definió como la proporción de pacientes que alcanzaron al menos una reducción del 50% en la puntuación NRS a los 3 meses en comparación con el valor basal.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La discapacidad funcional se evaluó mediante el Índice de Discapacidad de Oswestry Modificado (MODI).
Se evaluó una reducción de al menos el 50% en la puntuación MODI a los 3 meses en comparación con el valor basal.
|
3 meses
|
|
Cambio en la intensidad del dolor a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas y 3 meses
|
Los cambios en la intensidad del dolor se evaluaron mediante la Escala de Valoración Numérica (EVN) al inicio, a las 3 semanas y a los 3 meses después del procedimiento.
|
Línea de base, 3 semanas y 3 meses
|
|
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
La incidencia de eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento se registró durante todo el período de seguimiento.
|
Hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
- Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
- Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
- Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
- Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes anonimizados que sustentan los resultados informados en el artículo publicado.
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a los datos desidentificados de participantes individuales y a los documentos de apoyo, incluidos el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico, a investigadores cualificados que lo soliciten de manera razonable.
Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio y deben incluir una propuesta metodológicamente sólida.
El intercambio de datos se realizará de acuerdo con las políticas institucionales y las normativas de protección de datos aplicables.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .