Ablação por Radiofrequência do Gânglio Ímpar vs Nervo Coccígeo na Coccidínia Crónica
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Saglik Bilimleri Universitesi
Comparação de Ablação por Radiofrequência do Gânglio Ímpar Guiada por Fluoroscopia e do Nervo Coccígeo Guiada por Ultrassom em Pacientes com Coccidínia Crónica: Um Estudo Randomizado Prospectivo
A coccidínia crónica é uma condição caracterizada por dor persistente na região do cóccix que afeta significativamente as atividades diárias e a qualidade de vida. Quando os tratamentos conservadores falham, podem ser considerados procedimentos de dor intervencionista, como a ablação por radiofrequência.
Este estudo prospetivo, randomizado e de centro único comparou duas técnicas de ablação por radiofrequência utilizadas no tratamento da coccidínia crónica: ablação por radiofrequência do gânglio ímpar guiada por fluoroscopia e ablação por radiofrequência do nervo coccígeo guiada por ultrassom. Doentes adultos com coccidínia crónica que não responderam ao tratamento médico foram aleatoriamente designados para receber uma destas duas intervenções. A intensidade da dor e a incapacidade funcional foram avaliadas utilizando ferramentas de avaliação padronizadas antes do procedimento e durante as consultas de acompanhamento às 3 semanas e 3 meses após o tratamento. O objetivo principal foi comparar o alívio da dor entre as duas técnicas aos 3 meses. Os objetivos secundários incluíram a avaliação da melhoria funcional e das complicações relacionadas com o procedimento. Os resultados deste estudo fornecem informação comparativa sobre a eficácia e segurança destas duas técnicas de radiofrequência comumente utilizadas e podem ajudar a orientar os clínicos na seleção de tratamentos intervencionistas adequados para doentes com coccidínia crónica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e unicêntrico para comparar duas técnicas de ablação por radiofrequência utilizadas no tratamento da coccidínia crónica: a ablação térmica por radiofrequência do gânglio ímpar guiada por fluoroscopia e a ablação térmica por radiofrequência do nervo coccígeo guiada por ecografia. Foram avaliados para elegibilidade doentes adultos com coccidínia crónica persistente há mais de três meses e refratária a tratamento médico conservador. Após consentimento informado, os participantes elegíveis foram aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para realizar ablação por radiofrequência do gânglio ímpar ou ablação por radiofrequência do nervo coccígeo. A randomização foi realizada antes da intervenção. Todos os procedimentos foram conduzidos em condições estéreis padrão por médicos de dor experientes. A ablação por radiofrequência do gânglio ímpar foi realizada sob orientação fluoroscópica, enquanto a ablação por radiofrequência do nervo coccígeo foi realizada sob orientação ecográfica. Ambas as intervenções seguiram protocolos clínicos estabelecidos, rotineiramente utilizados na prática de dor intervencionista. A intensidade da dor foi avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação (ENA), e o estado funcional foi avaliado utilizando o Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (IIOM). As avaliações foram realizadas no momento basal, antes do procedimento, e durante as consultas de seguimento às 3 semanas e aos 3 meses após o tratamento. Eventos adversos e complicações relacionadas com o procedimento foram monitorizados e registados ao longo do período de seguimento. A medida de desfecho primária foi a proporção de doentes que alcançaram pelo menos uma redução de 50% na pontuação da ENA aos 3 meses, em comparação com o momento basal. As medidas de desfecho secundárias incluíram alterações nas pontuações do IIOM aos 3 meses e a incidência de complicações relacionadas com o procedimento. O protocolo do estudo foi aprovado pelo comité de ética local, e o estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsínquia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Etlik
-
Ankara, Etlik, Turquia (Türkiye), 06010
- University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 75 anos Diagnóstico de coccigodinia crónica com duração superior a 3 meses Pontuação na Escala de Avaliação Numérica (NRS) ≥ 4 na linha de base Resposta inadequada ao tratamento médico conservador Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Fratura aguda do cóccix ou traumatismo recente Infeção local ou sistémica Neoplasia maligna conhecida envolvendo a região pélvica ou sacrococcígea Perturbações da coagulação ou terapêutica anticoagulante em curso que não possa ser suspensa com segurança Alergia conhecida a anestésicos locais ou materiais utilizados no procedimento Perturbações psiquiátricas graves ou défice cognitivo que interfira com a participação no estudo Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ablação por Radiofrequência do Gânglio Ímpar
Os participantes foram submetidos a ablação por radiofrequência térmica do gânglio ímpar guiada por fluoroscopia.
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Ablação por radiofrequência térmica do gânglio ímpar realizada sob orientação fluoroscópica utilizando técnicas padrão de gestão da dor intervencionista.
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Experimental: Ablação por Radiofrequência do Nervo Coccígeo
Ablação por radiofrequência térmica do nervo coccígeo realizada sob orientação ecográfica utilizando técnicas padrão de gestão da dor intervencionista.
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Ablação por radiofrequência térmica do nervo coccígeo realizada sob orientação ecográfica utilizando técnicas padrão de gestão da dor intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A intensidade da dor foi avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
O resultado primário foi definido como a proporção de doentes que atingiram pelo menos uma redução de 50% na pontuação da NRS aos 3 meses, em comparação com a linha de base. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria funcional aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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A incapacidade funcional foi avaliada através do Índice de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODI).
Foi avaliada uma redução de pelo menos 50% na pontuação MODI aos 3 meses em comparação com a linha de base.
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3 meses
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Alteração da intensidade da dor ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 3 semanas e 3 meses
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As alterações na intensidade da dor foram avaliadas utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) no início, às 3 semanas e aos 3 meses após o procedimento.
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Linha de base, 3 semanas e 3 meses
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Complicações relacionadas com o procedimento
Prazo: Até 3 meses
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A incidência de eventos adversos e complicações relacionados com o procedimento foi registada ao longo do período de acompanhamento.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
- Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
- Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
- Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
- Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes desidentificados que sustentam os resultados relatados no artigo publicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a dados individuais dos participantes anonimizados e documentos de suporte, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, será concedido a investigadores qualificados mediante pedido fundamentado.
Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo e devem incluir uma proposta metodologicamente sólida.
A partilha de dados será realizada de acordo com as políticas institucionais e os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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