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Ganglion Impar vs Ablazione a Radiofrequenza del Nervo Coccigeo nella Coccydynia Cronica

16 febbraio 2026 aggiornato da: Saglik Bilimleri Universitesi

Confronto tra Ablazione con Radiofrequenza del Ganglio Impar Guidata da Fluoroscopia e del Nervo Coccigeo Guidata da Ultrasuoni in Pazienti con Coccigodinia Cronica: Uno Studio Prospettico Randomizzato

La coccydynia cronica è una condizione caratterizzata da dolore persistente nella regione del coccige che influisce significativamente sulle attività quotidiane e sulla qualità della vita. Quando i trattamenti conservativi falliscono, possono essere considerate procedure di intervento sul dolore come l'ablazione a radiofrequenza.

Questo studio prospettico, randomizzato, monocentrico ha confrontato due tecniche di ablazione a radiofrequenza utilizzate nel trattamento della coccydynia cronica: l'ablazione a radiofrequenza del ganglio impar guidata da fluoroscopia e l'ablazione a radiofrequenza del nervo coccigeo guidata da ecografia. Pazienti adulti con coccydynia cronica che non hanno risposto al trattamento medico sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno di questi due interventi. L'intensità del dolore e la disabilità funzionale sono state valutate utilizzando strumenti di valutazione standardizzati prima della procedura e durante le visite di follow-up a 3 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. L'obiettivo primario era confrontare il sollievo dal dolore tra le due tecniche a 3 mesi. Gli obiettivi secondari includevano la valutazione del miglioramento funzionale e delle complicazioni legate alla procedura. I risultati di questo studio forniscono informazioni comparative sull'efficacia e la sicurezza di queste due tecniche di radiofrequenza comunemente utilizzate e possono aiutare a guidare i clinici nella selezione di trattamenti interventistici appropriati per i pazienti con coccydynia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come una sperimentazione clinica prospettica, randomizzata e monocentrica per confrontare due tecniche di ablazione a radiofrequenza utilizzate nel trattamento della coccydynia cronica: l'ablazione termica a radiofrequenza del ganglio impar guidata da fluoroscopia e l'ablazione termica a radiofrequenza del nervo coccigeo guidata da ecografia. Pazienti adulti con coccydynia cronica persistente da più di tre mesi e refrattaria alla gestione medica conservativa sono stati valutati per l'idoneità. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i partecipanti idonei sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 per sottoporsi all'ablazione a radiofrequenza del ganglio impar o all'ablazione a radiofrequenza del nervo coccigeo. La randomizzazione è stata eseguita prima dell'intervento. Tutte le procedure sono state condotte in condizioni sterili standard da medici del dolore esperti. L'ablazione a radiofrequenza del ganglio impar è stata eseguita sotto guida fluoroscopica, mentre l'ablazione a radiofrequenza del nervo coccigeo è stata eseguita sotto guida ecografica. Entrambe le procedure hanno seguito protocolli clinici consolidati, utilizzati di routine nella pratica interventistica del dolore. L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) e lo stato funzionale è stato valutato utilizzando l'Indice di Disabilità di Oswestry modificato (MODI). Le valutazioni sono state condotte al basale prima della procedura e durante le visite di follow-up a 3 settimane e 3 mesi dopo il trattamento. Gli eventi avversi e le complicanze correlate alla procedura sono stati monitorati e registrati durante tutto il periodo di follow-up. La misura di esito primaria era la proporzione di pazienti che hanno ottenuto almeno una riduzione del 50% del punteggio NRS a 3 mesi rispetto al basale. Le misure di esito secondarie includevano i cambiamenti nei punteggi MODI a 3 mesi e l'incidenza di complicanze correlate alla procedura. Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico locale e lo studio è stato condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turchia (Türkiye), 06010
        • University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni Diagnosi di coccigodinia cronica della durata superiore a 3 mesi Punteggio Numeric Rating Scale (NRS) ≥ 4 al basale Risposta inadeguata al trattamento medico conservativo Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Frattura acuta del coccige o trauma recente Infezione locale o sistemica Neoplasia nota che coinvolge la regione pelvica o sacrococcigea Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante in corso che non può essere sospesa in sicurezza Allergia nota agli anestetici locali o ai materiali utilizzati nella procedura Disturbi psichiatrici gravi o deficit cognitivo che interferiscono con la partecipazione allo studio Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a radiofrequenza del ganglio impar
I partecipanti sono stati sottoposti ad ablazione termica con radiofrequenza del ganglio impar guidata da fluoroscopia.
Procedura: Ablazione con radiofrequenza del ganglio di Walther
Ablazione termica a radiofrequenza del ganglio impar eseguita sotto guida fluoroscopica utilizzando tecniche standard di gestione del dolore interventistica.
Sperimentale: Ablazione con Radiofrequenza del Nervo Coccigeo
Ablazione termica a radiofrequenza del nervo coccigeo eseguita sotto guida ecografica utilizzando tecniche standard di gestione del dolore interventistica.
Procedura: Ablazione a radiofrequenza del nervo coccigeo
Ablazione termica a radiofrequenza del nervo coccigeo eseguita sotto guida ecografica utilizzando tecniche standard di gestione del dolore interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intensità del dolore è stata valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS). L'esito primario è stato definito come la proporzione di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% del punteggio NRS a 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
La disabilità funzionale è stata valutata utilizzando l'indice di disabilità di Oswestry modificato (MODI). È stata valutata una riduzione di almeno il 50% del punteggio MODI a 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi
Variazione dell'intensità del dolore nel tempo
Lasso di tempo: Baseline, 3 settimane e 3 mesi
Le variazioni dell'intensità del dolore sono state valutate utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) al basale, a 3 settimane e a 3 mesi dall'intervento.
Baseline, 3 settimane e 3 mesi
Complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
L'incidenza di eventi avversi e complicanze correlate alla procedura è stata registrata durante l'intero periodo di follow-up.
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi

Investigatori

  • Direttore dello studio: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
  • Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
  • Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
  • Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
  • Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti deidentificati che stanno alla base dei risultati riportati nell'articolo pubblicato.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati dei partecipanti individuali de-identificati e ai documenti di supporto, compreso il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica, sarà concesso a ricercatori qualificati su richiesta ragionevole. Le richieste saranno esaminate dagli investigatori dello studio e devono includere una proposta metodologicamente valida. La condivisione dei dati sarà condotta in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coccigodinia Cronica

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza del ganglio di Walther

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