Ganglion Impar vs. sakrale Nerven-Radiofrequenzablation bei chronischer Kokzygodynie
16. Februar 2026 aktualisiert von: Saglik Bilimleri Universitesi
Vergleich von fluoroskopiegesteuerter Ganglion-Impar- und ultraschallgesteuerter Steißbeinnerven-Radiofrequenzablation bei Patienten mit chronischer Kokzygodynie: eine prospektive randomisierte Studie
Chronische Kokzygodynie ist ein Zustand, der durch anhaltende Schmerzen im Steißbeinbereich gekennzeichnet ist und die täglichen Aktivitäten sowie die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt. Wenn konservative Behandlungen versagen, können interventionelle Schmerzverfahren wie die Radiofrequenzablation in Betracht gezogen werden.
Diese monozentrische, prospektive, randomisierte Studie verglich zwei Radiofrequenzablationstechniken, die bei der Behandlung von chronischer Kokzygodynie eingesetzt werden: die fluoroskopisch geführte Ganglion-impar-Radiofrequenzablation und die ultraschallgeführte Steißbeinnerven-Radiofrequenzablation. Erwachsene Patienten mit chronischer Kokzygodynie, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht angesprochen hatten, wurden randomisiert einer dieser beiden Interventionen zugeteilt. Die Schmerzintensität und funktionelle Beeinträchtigung wurden mit standardisierten Bewertungsinstrumenten vor dem Eingriff sowie während der Nachuntersuchungen 3 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung bewertet. Das primäre Ziel war der Vergleich der Schmerzlinderung zwischen den beiden Techniken nach 3 Monaten. Sekundäre Ziele umfassten die Bewertung der funktionellen Verbesserung und der verfahrensbedingten Komplikationen. Die Ergebnisse dieser Studie liefern vergleichende Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser beiden häufig verwendeten Radiofrequenztechniken und können Klinikern bei der Auswahl geeigneter interventioneller Behandlungen für Patienten mit chronischer Kokzygodynie helfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als prospektive, randomisierte klinische Studie mit einem einzigen Zentrum konzipiert, um zwei Radiofrequenzablationstechniken für die Behandlung der chronischen Kokzygodynie zu vergleichen: die fluoroskopisch geführte thermische Radiofrequenzablation des Ganglion impar und die ultraschallgeführte thermische Radiofrequenzablation des Nervus coccygeus. Erwachsene Patienten mit chronischer Kokzygodynie, die länger als drei Monate andauerte und auf eine konservative medizinische Behandlung nicht ansprach, wurden auf ihre Eignung überprüft.
Nach Einholung der informierten Einwilligung wurden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Radiofrequenzablation des Ganglion impar oder eine Radiofrequenzablation des Nervus coccygeus zu erhalten.
Die Randomisierung erfolgte vor dem Eingriff. Alle Eingriffe wurden unter standardmäßigen sterilen Bedingungen von erfahrenen Schmerzmedizinern durchgeführt.
Die Radiofrequenzablation des Ganglion impar erfolgte unter fluoroskopischer Führung, während die Radiofrequenzablation des Nervus coccygeus unter Ultraschallführung durchgeführt wurde.
Beide Eingriffe folgten etablierten klinischen Protokollen, die routinemäßig in der interventionellen Schmerztherapie angewendet werden.
Die Schmerzintensität wurde anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, und der funktionelle Status wurde anhand des modifizierten Oswestry Disability Index (MODI) beurteilt.
Die Bewertungen wurden vor dem Eingriff (Baseline) sowie bei Nachuntersuchungen 3 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Unerwünschte Ereignisse und verfahrensbedingte Komplikationen wurden während der gesamten Nachbeobachtungszeit überwacht und aufgezeichnet.
Das primäre Ergebnismaß war der Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine mindestens 50%ige Reduktion des NRS-Scores erreichten.
Sekundäre Ergebnismaße umfassten Veränderungen der MODI-Scores nach 3 Monaten und die Häufigkeit verfahrensbedingter Komplikationen.
Das Studienprotokoll wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt, und die Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Türkei (türkiye), 06010
- University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren Diagnose einer chronischen Coccygodynie, die länger als 3 Monate besteht Numerische Bewertungsskala (NRS)-Wert ≥ 4 zum Ausgangszeitpunkt Unzureichendes Ansprechen auf konservative medizinische Behandlung Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
Akute Steißbeinfraktur oder kürzliches Trauma Lokale oder systemische Infektion Bekannte Malignität im Becken- oder Sakrokokzygealbereich Gerinnungsstörungen oder laufende Antikoagulanzientherapie, die nicht sicher abgesetzt werden kann Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder bei dem Verfahren verwendete Materialien Schwere psychiatrische Störungen oder kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ganglion-Impar-Radiofrequenzablation
Die Teilnehmer unterzogen sich einer fluoroskopisch geführten thermischen Radiofrequenzablation des Ganglion impar.
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Thermische Radiofrequenzablation des Ganglion impar, durchgeführt unter fluoroskopischer Führung mit standardmäßigen interventionellen Schmerzmanagementtechniken.
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Experimental: Radiofrequenzablation des Steißbeinnervs
Thermische Radiofrequenzablation des Steißbeinnervs, die unter Ultraschallführung mit Standardtechniken der interventionellen Schmerztherapie durchgeführt wird.
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Thermische Radiofrequenzablation des Steißbeinnervs, durchgeführt unter Ultraschallführung unter Verwendung standardmäßiger interventioneller Schmerztherapie-Techniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Schmerzintensität wurde anhand der Numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Das primäre Ergebnis wurde als der Anteil der Patienten definiert, die nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduktion des NRS-Scores um mindestens 50 % erreichten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelle Verbesserung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Die funktionelle Beeinträchtigung wurde mithilfe des modifizierten Oswestry Disability Index (MODI) bewertet.
Eine Verringerung des MODI-Scores um mindestens 50 % nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wurde bewertet.
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3 Monate
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Änderung der Schmerzintensität über die Zeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen und 3 Monate
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Die Veränderungen der Schmerzintensität wurden anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und 3 Monaten nach dem Eingriff bewertet.
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Baseline, 3 Wochen und 3 Monate
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Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Inzidenz von verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen und Komplikationen wurde während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums aufgezeichnet.
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
- Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
- Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
- Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
- Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten, die den in der veröffentlichten Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
3 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierten Forschern wird auf angemessene Anfrage Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten und unterstützenden Dokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, gewährt.
Anfragen werden von den Studienuntersuchern geprüft und müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten.
Die Datenteilung erfolgt gemäß den institutionellen Richtlinien und den anwendbaren Datenschutzbestimmungen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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