Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace ganglionu impar versus kokcygeálního nervu u chronické kokcygodynie

16. února 2026 aktualizováno: Saglik Bilimleri Universitesi

Srovnání fluoroskopicky vedené radiofrekvenční ablace gangliu impar a ultrazvukem vedené radiofrekvenční ablace kostrčního nervu u pacientů s chronickou kokcygodynií: prospektivní randomizovaná studie

Chronická kokcygodynie je stav charakterizovaný přetrvávající bolestí v oblasti kostrče, která významně ovlivňuje každodenní aktivity a kvalitu života. Když konzervativní léčba selže, lze zvážit intervenční výkony proti bolesti, jako je radiofrekvenční ablace.

Tato jednocentrická, prospektivní, randomizovaná studie porovnávala dvě techniky radiofrekvenční ablace používané při léčbě chronické kokcygodynie: fluoroskopicky řízenou radiofrekvenční ablaci ganglia impar a ultrazvukem řízenou radiofrekvenční ablaci kokcygeálního nervu. Dospělí pacienti s chronickou kokcygodynií, kteří nereagovali na medikamentózní léčbu, byli náhodně zařazeni k jednomu z těchto dvou zákroků. Intenzita bolesti a funkční postižení byly hodnoceny pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů před zákrokem a během kontrolních návštěv 3 týdny a 3 měsíce po léčbě. Primárním cílem bylo porovnat úlevu od bolesti mezi oběma technikami po 3 měsících. Vedlejší cíle zahrnovaly hodnocení funkčního zlepšení a komplikací souvisejících se zákrokem. Výsledky této studie poskytují srovnávací informace o účinnosti a bezpečnosti těchto dvou běžně používaných radiofrekvenčních technik a mohou pomoci klinikům při výběru vhodných intervenčních léčebných postupů pro pacienty s chronickou kokcygodynií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako jednocentrová, prospektivní, randomizovaná klinická studie s cílem porovnat dvě techniky radiofrekvenční ablace používané k léčbě chronické kokcygodynie: fluoroskopicky řízenou termální radiofrekvenční ablaci ganglia impar a ultrazvukem řízenou termální radiofrekvenční ablaci kokcygeálního nervu. Dospělí pacienti s chronickou kokcygodynií přetrvávající déle než tři měsíce a refrakterní na konzervativní lékařskou léčbu byli hodnoceni z hlediska způsobilosti. Po informovaném souhlasu byli způsobilí účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 k podstoupení buď radiofrekvenční ablace ganglia impar, nebo radiofrekvenční ablace kokcygeálního nervu. Randomizace byla provedena před zákrokem. Všechny procedury byly provedeny za standardních sterilních podmínek zkušenými lékaři zabývajícími se léčbou bolesti. Radiofrekvenční ablace ganglia impar byla provedena pod fluoroskopickou kontrolou, zatímco radiofrekvenční ablace kokcygeálního nervu byla provedena pod ultrazvukovou kontrolou. Oba zákroky následovaly zavedené klinické protokoly rutinně používané v intervenční léčbě bolesti. Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí Numerické ratingové škály (NRS) a funkční stav byl hodnocen pomocí modifikovaného Oswestryho indexu invalidity (MODI). Hodnocení byla provedena výchozí před zákrokem a během kontrolních návštěv 3 týdny a 3 měsíce po léčbě. Nežádoucí účinky a komplikace související s výkonem byly sledovány a zaznamenávány po celou dobu sledování. Primárním ukazatelem výsledku byl podíl pacientů dosahujících alespoň 50% snížení skóre NRS po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou. Sekundárními ukazateli výsledku byly změny skóre MODI po 3 měsících a výskyt komplikací souvisejících s výkonem. Studijní protokol byl schválen místním etickým výborem a studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turecko (Türkiye), 06010
        • University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let Diagnóza chronické kokcygodynie trvající déle než 3 měsíce Skóre Numerické hodnotící škály (NRS) ≥ 4 výchozí hodnota Nedostatečná reakce na konzervativní léčbu Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Akutní zlomenina kostrče nebo nedávné trauma Lokální nebo systémová infekce Známé malignity postihující pánevní nebo sakrokokcygeální oblast Poruchy srážlivosti krve nebo probíhající antikoagulační terapie, kterou nelze bezpečně přerušit Známá alergie na lokální anestetika nebo materiály použité při zákroku Závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní postižení narušující účast na studii Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiofrekvenční ablace ganglionu impar
Účastníci podstoupili fluoroskopicky řízenou termální radiofrekvenční ablaci ganglionu impar.
Postup: Radiofrekvenční ablace ganglionu impar
Termální radiofrekvenční ablace ganglia impar provedená pod fluoroskopickou kontrolou pomocí standardních intervenčních technik léčby bolesti.
Experimentální: Radiofrekvenční ablace kokcygeálního nervu
Termální radiofrekvenční ablace kokcygeálního nervu provedená pod ultrazvukovou kontrolou pomocí standardních technik intervenční léčby bolesti.
Postup: Radiofrekvenční ablace kokcygeálního nervu
Termální radiofrekvenční ablace kokcygeálního nervu provedená pod ultrazvukovou kontrolou pomocí standardních intervenčních technik léčby bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Intenzita bolesti byla hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Primárním výsledkem byl definován podíl pacientů dosahujících alespoň 50% snížení skóre NRS po 3 měsících ve srovnání se vstupní hodnotou.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Funkční postižení bylo hodnoceno pomocí modifikovaného Oswestry Disability Index (MODI). Byl hodnocen pokles o alespoň 50 % ve skóre MODI po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.
3 měsíce
Změna intenzity bolesti v čase
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny a 3 měsíce
Změny v intenzitě bolesti byly hodnoceny pomocí Numerické hodnocení škály (NRS) na začátku, po 3 týdnech a po 3 měsících od zákroku.
Výchozí stav, 3 týdny a 3 měsíce
Komplikace související s postupem
Časové okno: Až 3 měsíce
Výskyt nežádoucích účinků a komplikací souvisejících s výkonem byl zaznamenáván po celou dobu sledování.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saglik Bilimleri Universitesi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
  • Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
  • Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
  • Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
  • Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která tvoří základ výsledků uvedených v publikovaném článku.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po publikaci

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků a podpůrným dokumentům, včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy, bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a musí obsahovat metodologicky podložený návrh. Sdílení údajů bude prováděno v souladu s institucionálními politikami a platnými předpisy na ochranu údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace ganglionu impar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit