Радиочастотная абляция ганглия импар по сравнению с копчиковым нервом при хронической кокцигодинии
16 февраля 2026 г. обновлено: Saglik Bilimleri Universitesi
Сравнение рентгеноскопически контролируемой радиочастотной абляции ганглия импар и ультразвуково контролируемой радиочастотной абляции копчикового нерва у пациентов с хронической кокцигодинией: проспективное рандомизированное исследование
Хроническая кокцигодиния — это состояние, характеризующееся стойкой болью в области копчика, которая существенно влияет на повседневную деятельность и качество жизни. Когда консервативные методы лечения не дают результата, могут рассматриваться интервенционные процедуры для обезболивания, такие как радиочастотная абляция.
В этом одноцентровом проспективном рандомизированном исследовании сравнивались две техники радиочастотной абляции, применяемые для лечения хронической кокцигодинии: радиочастотная абляция ганглия импар под контролем флюороскопии и радиочастотная абляция копчикового нерва под контролем УЗИ. Взрослые пациенты с хронической кокцигодинией, не ответившие на медикаментозное лечение, были случайным образом распределены для получения одной из этих двух интервенций. Интенсивность боли и функциональные нарушения оценивались с помощью стандартизированных инструментов оценки до процедуры и во время контрольных визитов через 3 недели и 3 месяца после лечения. Основной целью было сравнить обезболивающий эффект двух техник через 3 месяца. Второстепенные цели включали оценку функционального улучшения и осложнений, связанных с процедурой. Результаты этого исследования предоставляют сравнительную информацию об эффективности и безопасности этих двух широко используемых радиочастотных техник и могут помочь клиницистам в выборе подходящих интервенционных методов лечения для пациентов с хронической кокцигодинией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Данное исследование было разработано как одноцентровое, проспективное, рандомизированное клиническое испытание для сравнения двух методик радиочастотной абляции, используемых для лечения хронической кокцигодинии: флюороскопически контролируемой термической радиочастотной абляции ганглия импар и ультразвуково контролируемой термической радиочастотной абляции копчикового нерва. Взрослые пациенты с хронической кокцигодинией, сохраняющейся более трех месяцев и резистентной к консервативному медикаментозному лечению, были оценены на соответствие критериям включения.
После получения информированного согласия подходящие участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1 для прохождения либо радиочастотной абляции ганглия импар, либо радиочастотной абляции копчикового нерва.
Рандомизация была проведена до вмешательства. Все процедуры выполнялись в стандартных стерильных условиях опытными врачами-алгологами.
Радиочастотная абляция ганглия импар выполнялась под флюороскопическим контролем, в то время как радиочастотная абляция копчикового нерва выполнялась под ультразвуковым контролем.
Оба вмешательства следовали установленным клиническим протоколам, обычно используемым в интервенционной алгологической практике.
Интенсивность боли оценивалась с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), а функциональное состояние оценивалось с использованием модифицированного индекса нетрудоспособности Освестри (МИНО).
Оценки проводились на исходном уровне до процедуры и во время контрольных визитов через 3 недели и 3 месяца после лечения.
Нежелательные явления и осложнения, связанные с процедурой, отслеживались и регистрировались на протяжении всего периода наблюдения.
Первичной конечной точкой была доля пациентов, достигших как минимум 50% снижения показателя по ЧРШ через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
Вторичные конечные точки включали изменения показателей по МИНО через 3 месяца и частоту осложнений, связанных с процедурой.
Протокол исследования был одобрен местным этическим комитетом, и исследование проводилось в соответствии с принципами Хельсинкской декларации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Турция (Туркие), 06010
- University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет Диагноз хронической кокцигодинии продолжительностью более 3 месяцев Балл по Числовой Рейтинговой Шкале (ЧРШ) ≥ 4 на исходном уровне Неадекватный ответ на консервативное медикаментозное лечение Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
Острый перелом копчика или недавняя травма Местная или системная инфекция Известная злокачественная опухоль, затрагивающая тазовую или крестцово-копчиковую область Нарушения свертываемости крови или продолжающаяся антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно прекратить Известная аллергия на местные анестетики или материалы, используемые в процедуре Тяжелые психические расстройства или когнитивные нарушения, мешающие участию в исследовании Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция ганглия импар
Участникам провели флюороскопически контролируемую терморадиочастотную абляцию ганглия импар.
|
Термическая радиочастотная абляция ганглия импар, выполненная под флюороскопическим контролем с использованием стандартных методов интервенционного лечения боли.
|
|
Экспериментальный: Радиочастотная абляция копчикового нерва
Термическая радиочастотная абляция копчикового нерва, выполняемая под ультразвуковым контролем с использованием стандартных техник интервенционного лечения боли.
|
Терморадиочастотная абляция копчикового нерва, выполняемая под ультразвуковым контролем с использованием стандартных техник интервенционного лечения боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение боли через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интенсивность боли оценивалась с помощью числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ).
Основным результатом была определена доля пациентов, достигших как минимум 50%-ного снижения балла по ЧРШ через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональное улучшение через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная недееспособность оценивалась с использованием модифицированного индекса Освестри (MODI).
Оценивалось снижение показателя MODI как минимум на 50% через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.
|
3 месяца
|
|
Изменение интенсивности боли с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 недели и 3 месяца
|
Изменения интенсивности боли оценивались с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) на исходном уровне, через 3 недели и через 3 месяца после процедуры.
|
Исходный уровень, 3 недели и 3 месяца
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Частота нежелательных явлений и осложнений, связанных с процедурой, регистрировалась на протяжении всего периода наблюдения.
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
- Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
- Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
- Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
- Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, сообщенных в опубликованной статье.
Сроки обмена IPD
3 месяца после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к обезличенным индивидуальным данным участников и вспомогательным документам, включая протокол исследования и план статистического анализа, будет предоставлен квалифицированным исследователям по обоснованному запросу.
Запросы будут рассмотрены исследователями исследования и должны содержать методологически обоснованное предложение.
Обмен данными будет осуществляться в соответствии с институциональной политикой и применимыми нормативными актами о защите данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .