Ganglion Impar versus Coccygeale Zenuw Radiofrequentie Ablatie bij Chronische Coccydynie
16 februari 2026 bijgewerkt door: Saglik Bilimleri Universitesi
Vergelijking van fluoroscopiegeleide ganglion impar en echografiegeleide coccygeale zenuw radiofrequente ablatie bij patiënten met chronische coccydynie: een prospectieve gerandomiseerde studie
Chronische coccydynie is een aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende pijn in het stuitbeengebied die dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloedt. Wanneer conservatieve behandelingen falen, kunnen interventionele pijnprocedures zoals radiofrequente ablatie worden overwogen.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie in één centrum vergeleek twee radiofrequente ablatiemethoden die worden gebruikt bij de behandeling van chronische coccydynie: fluoroscopiegeleide ganglion impar radiofrequente ablatie en echogeleide radiofrequente ablatie van de coccygeale zenuw. Volwassen patiënten met chronische coccydynie die niet reageerden op medische behandeling werden willekeurig toegewezen om een van deze twee interventies te ondergaan. Pijnintensiteit en functionele beperking werden geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten vóór de procedure en tijdens vervolgbezoeken 3 weken en 3 maanden na behandeling. Het primaire doel was het vergelijken van pijnverlichting tussen de twee technieken na 3 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van functionele verbetering en procedure-gerelateerde complicaties. De resultaten van deze studie bieden vergelijkende informatie over de effectiviteit en veiligheid van deze twee veelgebruikte radiofrequente technieken en kunnen clinici helpen bij het selecteren van geschikte interventionele behandelingen voor patiënten met chronische coccydynie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was ontworpen als een single-center, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek om twee radiofrequente ablatie-technieken te vergelijken die worden gebruikt voor de behandeling van chronische coccydynie: fluoroscopie-geleide ganglion impar thermische radiofrequente ablatie en echografie-geleide coccygeale zenuw thermische radiofrequente ablatie. Volwassen patiënten met chronische coccydynie die langer dan drie maanden aanhield en refractair was voor conservatieve medische behandeling werden geëvalueerd voor geschiktheid.
Na geïnformeerde toestemming werden geschikte deelnemers willekeurig toegewezen in een 1:1 verhouding om ofwel ganglion impar radiofrequente ablatie ofwel coccygeale zenuw radiofrequente ablatie te ondergaan.
Randomisatie werd uitgevoerd vóór de interventie. Alle procedures werden uitgevoerd onder standaard steriele omstandigheden door ervaren pijnspecialisten.
Ganglion impar radiofrequente ablatie werd uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding, terwijl coccygeale zenuw radiofrequente ablatie werd uitgevoerd onder echografische begeleiding.
Beide interventies volgden gevestigde klinische protocollen die routinematig worden gebruikt in interventionele pijnpraktijk.
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), en functionele status werd geëvalueerd met behulp van de aangepaste Oswestry Disability Index (MODI).
Beoordelingen werden uitgevoerd op baseline vóór de procedure en tijdens follow-up bezoeken op 3 weken en 3 maanden na behandeling.
Bijwerkingen en procedure-gerelateerde complicaties werden gecontroleerd en geregistreerd gedurende de follow-up periode.
De primaire uitkomstmaat was het aandeel patiënten dat ten minste een 50% reductie in NRS-score bereikte op 3 maanden vergeleken met baseline.
Secundaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in MODI-scores op 3 maanden en de incidentie van procedure-gerelateerde complicaties.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie, en het onderzoek werd uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkije (Türkiye), 06010
- University Of Health Sciences, Gulhane School Of Medicine, Department Of Algology,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar Diagnose van chronische coccygodynie langer dan 3 maanden Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) score ≥ 4 bij aanvang Onvoldoende respons op conservatieve medische behandeling Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
Acute coccygeale fractuur of recent trauma Lokale of systemische infectie Bekende maligniteit in het bekken- of sacrococcygeale gebied Stollingsstoornissen of doorlopende antistollingstherapie die niet veilig kan worden gestopt Bekende allergie voor lokale anesthetica of materialen gebruikt bij de procedure Ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve beperking die deelname aan de studie belemmeren Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ganglion Impar Radiofrequente Ablatie
Deelnemers ondergingen fluoroscopie-gestuurde ganglion impar thermische radiofrequente ablatie.
|
Thermische radiofrequente ablatie van het ganglion impar uitgevoerd onder fluoroscopische geleiding met standaard interventionele pijnbeheersingstechnieken.
|
|
Experimenteel: Coccygeale zenuw radiofrequente ablatie
Thermische radiofrequente ablatie van de coccygeale zenuw uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van standaard interventionele pijnbestrijdingstechnieken.
|
Thermische radiofrequente ablatie van de coccygeale zenuw uitgevoerd onder echogeleiding met behulp van standaard interventionele pijnbehandelingstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnvermindering na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS).
Het primaire eindpunt werd gedefinieerd als het aandeel patiënten dat na 3 maanden ten minste een 50% reductie in NRS-score bereikte ten opzichte van de baseline.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Functionele beperking werd beoordeeld met behulp van de aangepaste Oswestry Disability Index (MODI).
Een vermindering van ten minste 50% in de MODI-score na 3 maanden vergeleken met de uitgangswaarde werd geëvalueerd.
|
3 maanden
|
|
Verandering in pijnintensiteit over tijd
Tijdsspanne: Baseline, 3 weken en 3 maanden
|
Veranderingen in pijnintensiteit werden beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) bij aanvang, na 3 weken en na 3 maanden na de procedure.
|
Baseline, 3 weken en 3 maanden
|
|
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
|
De incidentie van procedure-gerelateerde bijwerkingen en complicaties werd gedurende de gehele follow-upperiode geregistreerd.
|
Tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ALP E Çelenlioğlu, MD, Saglik Bilimleri Universitesi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Genc Perdecioglu GR, Yildiz G. Coccygeal Nerve Blockade vs. Impar Ganglion Blockade in Coccydynia: A Randomised Clinical Trial. Cureus. 2024;16(9):e69118.
- Can E, Yildiz G, Akkaya OT, et al. Ultrasound-Guided Coccygeal Nerve Radiofrequency Ablation and Steroid Injection: Combination Therapy for Coccydynia. J Ultrasound Med. 2024;43(1):57-64.
- Choudhary R, et al. Improvement in pain following ganglion impar blocks and radiofrequency ablation in coccygodynia patients: a systematic review. Rev Bras Ortop (Sao Paulo). 2021;56(5):558-566.
- Elkhashab Y, Ng A. A review of current treatment options for coccygodynia. Curr Pain Headache Rep. 2018;22(4):28.
- Patijn J, Janssen M, Hayek S, Mekhail N, Van Zundert J. Coccygodynia. Pain Pract. 2010;10(6):554-559.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GULHANE-ALG-COCCY-RF-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het gepubliceerde artikel.
IPD-tijdsbestek voor delen
3 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens en ondersteunende documenten, waaronder het studieprotocol en het statistisch analyseplan, zal worden verleend aan gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek.
Verzoeken zullen worden beoordeeld door de studieonderzoekers en moeten een methodologisch solide voorstel bevatten.
Deling van gegevens zal worden uitgevoerd in overeenstemming met institutioneel beleid en toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .