악성 흑색종 환자에서 BRAF/MEK 억제제 치료와 관련된 임상적 및 기능적 망막 변화
악성 흑색종 환자에서 BRAF/MEK 억제제 병용 치료 시 발생하는 MEK 억제제 관련 망막병증의 임상적, 형태학적, 전기생리학적 특성
악성 흑색종 환자들은 BRAF 및 MEK 억제제 병합 요법으로 치료받는 경우가 점점 늘고 있습니다. 이 치료법은 생존 결과를 크게 개선시켰지만, MEK 억제제 연관 망막병증(MEKAR)으로 알려진 특정 망막 변화와 관련이 있습니다.
이 관찰 연구는 BRAF/MEK 억제제로 치료받은 환자들의 구조적 및 기능적 망막 변화를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구는 MEKAR의 임상적 특징을 규명하고, 치료 중 망막 기능과 형태를 평가하며, 치료 완료 후 망막 변화의 경과를 검토하는 데 중점을 두었습니다.
BRAF/MEK 억제제로 표준 종양학적 치료를 받는 환자들은 시각 기능 검사, 망막 영상 촬영, 전기생리학적 평가를 포함한 정기적인 안과 검진을 통해 전향적으로 추적 관찰되었습니다.
이 연구 결과는 BRAF/MEK 억제제 요법과 관련된 망막 변화에 대한 이해를 높이는 데 기여하며, 임상 실무에서 MEKAR의 개선된 인식, 모니터링 및 관리를 지원할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 표준 종양 치료의 일환으로 BRAF 및 MEK 억제제 병용 요법을 받는 조직학적으로 확인된 악성 흑색종 환자의 임상적, 형태학적 및 기능적 망막 변화를 조사하기 위해 설계된 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)은 MEK 억제제 요법의 인정된 부작용으로, 주로 외층 망막을 포함하는 양측성, 다발성 삼출성 망막 변화가 특징입니다. MEKAR는 종종 가역적인 것으로 간주되지만, 그 기능적 영향과 장기적 망막 후유증은 아직 완전히 이해되지 않고 있습니다.
본 연구의 주요 목적은 BRAF/MEK 억제제 요법이 망막 구조와 기능에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 부차적 목표에는 MEKAR의 임상 경과 특성 파악, 다양한 BRAF/MEK 억제제 조합 간 MEKAR 발생률 비교, 치료 완료 후 지속적 망막 변화 평가가 포함되었습니다.
BRAF/MEK 억제제 병용 요법을 받는 보조적 또는 전신적 치료를 받는 성인 환자를 등록하여 전향적으로 추적 관찰했습니다. 안과 평가는 치료 전, 치료 중 및 치료 완료 후에 수행되었습니다. 검사에는 최대 교정 시력 검사, 대비 감도 평가, 미소시야계 검사, 다중 모드 망막 영상(광간섭 단층 촬영, 적외선 영상 및 안저 자가형광), 필요 시 전기생리학적 검사(안구전위도 및 다초점 망막전위도)가 포함되었습니다.
MEKAR 진단은 다른 안구 또는 전신적 원인이 없는 상태에서 광간섭 단층 촬영에서 특징적인 망막 소견을 기준으로 했습니다. 기능적 및 형태학적 소견을 종단적으로 분석하여 시간 경과에 따른 변화와 치료 중단 후 회복 패턴을 평가했습니다.
본 연구는 윤리적 기준에 따라 수행되었으며, 해당 국가 의료 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 등록 전에 사전 동의서를 제공했습니다.
BRAF/MEK 억제제를 받는 환자의 망막 구조와 기능을 체계적으로 평가함으로써, 본 연구는 MEKAR에 대한 임상적으로 유용한 데이터를 제공하며, 표적 흑색종 치료를 받는 환자의 안과적 모니터링 개선을 지원합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 조직학적으로 확인된 악성 흑색종.
- 표준 종양 치료의 일환으로 BRAF 및 MEK 억제제 병용 요법을 받은 경우.
- 안과 검사 및 망막 영상 검사를 받을 수 있는 능력.
- 참여 전 서면 동의서 제공.
제외 기준:
- 망막 변화 평가에 방해가 될 수 있는 기존 망막 질환 (예: 중심장액맥락망막병증, 황반변성).
- BRAF/MEK 억제제 치료와 관련 없는 황반에 영향을 미치는 안과 질환 병력.
- -6 디옵터 이상의 고도 근시.
- 조절되지 않는 녹내장.
- 연구자에 의해 연구 결과를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 안과적 또는 전신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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BRAF/MEK 억제제 치료를 받은 흑색종 환자
표준 종양 치료의 일환으로 BRAF 및 MEK 억제제 병합 요법을 받은 조직학적으로 확인된 악성 흑색종 성인 환자.
참가자는 치료와 관련된 구조적 및 기능적 망막 변화를 평가하기 위해 안과 검사를 통해 전향적으로 추적 관찰되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 구조 및 기능 매개변수 변화 (OCT 및 시각 기능 검사)
기간: 기준선(BRAF/MEK 억제제 치료 시작 전), 치료 시작 후 최대 24개월, 치료 중단 후 최대 6개월
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광간섭단층촬영(OCT) 및 안과 기능 검사를 사용하여 평가한 구조적 및 기능적 망막 변화.
결과에는 MEK 억제제 연관 망막병증(MEKAR)과 일치하는 OCT로 검출된 망막 이상, 최대교정시력(BCVA), 대비감도, 미소시야검사 및 전기생리학적 평가(수행 시 안구전도도 및 다초점망막전도도)가 포함됩니다.
각 평가는 측정 척도에 따라 별도로 분석 및 보고됩니다.
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기준선(BRAF/MEK 억제제 치료 시작 전), 치료 시작 후 최대 24개월, 치료 중단 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BRAF/MEK 억제제 치료 중 MEK 억제제 관련 망막병증(MEKAR)의 발생률
기간: BRAF/MEK 억제제 치료 시작부터 24개월까지
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광간섭 단층촬영(OCT)에서 검출된 특징적인 망막 소견을 바탕으로, BRAF/MEK 억제제 병용 치료 중 MEK 억제제 연관 망막병증(MEKAR)이 발생한 참가자의 비율.
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BRAF/MEK 억제제 치료 시작부터 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (기타 식별자: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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