Klinische und funktionelle Netzhautveränderungen im Zusammenhang mit der BRAF/MEK-Inhibitortherapie bei Patienten mit malignem Melanom
Klinische, morphologische und elektrophysiologische Merkmale der MEK-Inhibitor-assoziierten Retinopathie bei Patienten mit kombinierter BRAF/MEK-Inhibitor-Therapie für malignes Melanom
Patienten mit malignem Melanom werden zunehmend mit einer kombinierten BRAF- und MEK-Inhibitor-Therapie behandelt. Obwohl diese Behandlung die Überlebensergebnisse deutlich verbessert hat, wurde sie mit spezifischen Netzhautveränderungen in Verbindung gebracht, die als MEK-Inhibitor-assoziierte Retinopathie (MEKAR) bekannt sind.
Diese Beobachtungsstudie zielte darauf ab, strukturelle und funktionelle Netzhautveränderungen bei Patienten zu bewerten, die mit BRAF/MEK-Inhibitoren behandelt wurden. Die Studie konzentrierte sich auf die Identifizierung klinischer Merkmale von MEKAR, die Beurteilung der Netzhautfunktion und -morphologie während der Therapie und die Untersuchung des Verlaufs der Netzhautveränderungen nach Abschluss der Behandlung.
Patienten, die eine Standard-Onkologiebehandlung mit BRAF/MEK-Inhibitoren erhielten, wurden prospektiv mit regelmäßigen ophthalmologischen Untersuchungen nachverfolgt, einschließlich Sehfunktionstests, Netzhautbildgebung und elektrophysiologischen Untersuchungen.
Die Ergebnisse dieser Studie tragen zu einem besseren Verständnis der mit der BRAF/MEK-Inhibitor-Therapie verbundenen Netzhautveränderungen bei und können eine verbesserte Erkennung, Überwachung und Behandlung von MEKAR in der klinischen Praxis unterstützen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es handelte sich um eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt war, klinische, morphologische und funktionelle Netzhautveränderungen bei Patienten mit histologisch bestätigtem malignem Melanom zu untersuchen, die im Rahmen der Standard-Onkologieversorgung mit einer kombinierten BRAF- und MEK-Inhibitoren-Therapie behandelt wurden.
Die MEK-Inhibitor-assoziierte Retinopathie (MEKAR) ist eine anerkannte Nebenwirkung der MEK-Inhibitoren-Therapie und zeichnet sich durch bilaterale, oft multifokale seröse Netzhautveränderungen aus, die vorwiegend die äußeren Netzhautschichten betreffen. Obwohl MEKAR häufig als reversibel angesehen wird, sind ihre funktionellen Auswirkungen und langfristigen Netzhautfolgen noch nicht vollständig verstanden.
Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der BRAF/MEK-Inhibitoren-Therapie auf die Netzhautstruktur und -funktion zu bewerten. Sekundäre Ziele umfassten die Charakterisierung des klinischen Verlaufs von MEKAR, den Vergleich der MEKAR-Inzidenz zwischen verschiedenen BRAF/MEK-Inhibitor-Kombinationen und die Bewertung persistierender Netzhautveränderungen nach Abschluss der Therapie.
Erwachsene Patienten, die eine adjuvante oder systemische Behandlung mit kombinierten BRAF/MEK-Inhibitoren erhielten, wurden eingeschlossen und prospektiv nachverfolgt. Ophthalmologische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn, während der Therapie und nach Beendigung der Behandlung durchgeführt. Die Untersuchungen umfassten die Bestimmung der bestkorrigierten Sehschärfe, die Kontrastempfindlichkeitsprüfung, die Mikroperimetrie, die multimodale Netzhautbildgebung (optische Kohärenztomographie, Infrarotbildgebung und Fundusautofluoreszenz) und elektrophysiologische Tests (Elektrookulographie und multifokale Elektroretinographie, sofern indiziert).
Die Diagnose von MEKAR basierte auf charakteristischen Netzhautbefunden in der optischen Kohärenztomographie bei Fehlen alternativer okulärer oder systemischer Ursachen. Funktionelle und morphologische Befunde wurden longitudinal analysiert, um Veränderungen im Zeitverlauf und Erholungsmuster nach Therapieende zu bewerten.
Diese Studie wurde gemäß ethischer Standards durchgeführt und von der zuständigen nationalen medizinischen Ethikkommission genehmigt. Alle Teilnehmer gaben vor Einschluss eine informierte Einwilligung.
Durch die systematische Bewertung von Netzhautstruktur und -funktion bei mit BRAF/MEK-Inhibitoren behandelten Patienten liefert diese Studie klinisch relevante Daten zu MEKAR und unterstützt ein verbessertes ophthalmologisches Monitoring von Patienten, die eine zielgerichtete Melanomtherapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Histologisch bestätigtes malignes Melanom.
- Behandlung mit kombinierter BRAF- und MEK-Inhibitortherapie als Teil der Standard-Onkologieversorgung.
- Fähigkeit, ophthalmologische Untersuchungen und retinale Bildgebung durchzuführen.
- Vor der Teilnahme erteiltes schriftliches Einverständnis.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Netzhauterkrankung, die die Beurteilung von Netzhautveränderungen beeinträchtigen könnte (z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie, Makuladegeneration).
- Vorgeschichte von Makula-beeinflussenden Augenerkrankungen, die nicht mit der BRAF/MEK-Inhibitortherapie zusammenhängen.
- Hohe Myopie größer als -6 Dioptrien.
- Unkontrolliertes Glaukom.
- Augen- oder systemische Erkrankungen, die nach Ansicht der Untersucher die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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BRAF/MEK-Inhibitor-behandelte Melanompatienten
Erwachsene Patienten mit histologisch bestätigtem malignem Melanom, die mit einer kombinierten BRAF- und MEK-Inhibitortherapie im Rahmen der standardmäßigen onkologischen Behandlung behandelt wurden.
Die Teilnehmer wurden prospektiv mit ophthalmologischen Untersuchungen begleitet, um strukturelle und funktionelle Netzhautveränderungen im Zusammenhang mit der Therapie zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der retinalen Struktur- und Funktionsparameter (OCT und Sehfunktionstests)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der BRAF/MEK-Inhibitortherapie), bis zu 24 Monate nach Therapiebeginn und bis zu 6 Monate nach Therapieende
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Strukturelle und funktionelle Netzhautveränderungen, bewertet mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) und ophthalmologischer Funktionsprüfungen.
Ergebnisse umfassen OCT-erkannte Netzhautanomalien, die mit einer MEK-Inhibitor-assoziierten Retinopathie (MEKAR) vereinbar sind, bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Kontrastempfindlichkeit, Mikroperimetrie und elektrophysiologische Untersuchungen (Elektrookulographie und multifokale Elektroretinographie, sofern durchgeführt).
Jede Bewertung wird gemäß ihrer Messskala separat analysiert und berichtet.
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Baseline (vor Beginn der BRAF/MEK-Inhibitortherapie), bis zu 24 Monate nach Therapiebeginn und bis zu 6 Monate nach Therapieende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von MEK-Inhibitor-assoziierten Retinopathien (MEKAR) während einer BRAF/MEK-Inhibitor-Therapie
Zeitfenster: Von Beginn der BRAF/MEK-Inhibitortherapie bis zu 24 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlung mit kombinierten BRAF/MEK-Inhibitoren eine MEK-Inhibitor-assoziierte Retinopathie (MEKAR) entwickeln, basierend auf charakteristischen Netzhautbefunden, die mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) festgestellt werden.
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Von Beginn der BRAF/MEK-Inhibitortherapie bis zu 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Andere Kennung: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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