Alterações Retinianas Clínicas e Funcionais Associadas à Terapia com Inibidores BRAF/MEK em Doentes com Melanoma Maligno
Características Clínicas, Morfológicas e Eletrofisiológicas da Retinopatia Associada a Inibidores de MEK em Pacientes Tratados com Terapia Combinada de Inibidores de BRAF/MEK para Melanoma Maligno
Os doentes com melanoma maligno são cada vez mais tratados com terapia combinada de inibidores BRAF e MEK. Embora este tratamento tenha melhorado significativamente os resultados de sobrevivência, tem sido associado a alterações retinianas específicas conhecidas como retinopatia associada a inibidores MEK (MEKAR).
Este estudo observacional teve como objetivo avaliar as alterações retinianas estruturais e funcionais em doentes tratados com inibidores BRAF/MEK. O estudo centrou-se na identificação das características clínicas da MEKAR, na avaliação da função e morfologia retiniana durante a terapia, e na análise da evolução das alterações retinianas após a conclusão do tratamento.
Os doentes submetidos a tratamento oncológico padrão com inibidores BRAF/MEK foram acompanhados prospectivamente com exames oftalmológicos regulares, incluindo testes de função visual, imagiologia retiniana e avaliações eletrofisiológicas.
Os resultados deste estudo contribuem para uma melhor compreensão das alterações retinianas associadas à terapia com inibidores BRAF/MEK e podem apoiar um melhor reconhecimento, monitorização e gestão da MEKAR na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este foi um estudo de coorte prospetivo e observacional, concebido para investigar alterações clínicas, morfológicas e funcionais da retina em doentes com melanoma maligno confirmado histologicamente, tratados com terapia combinada de inibidores de BRAF e MEK, como parte do tratamento oncológico padrão.
A retinopatia associada a inibidores de MEK (MEKAR) é um efeito adverso reconhecido da terapia com inibidores de MEK e caracteriza-se por alterações retinianas serosas bilaterais, frequentemente multifocais, predominantemente envolvendo as camadas externas da retina. Embora a MEKAR seja frequentemente considerada reversível, o seu impacto funcional e as sequelas retinianas a longo prazo permanecem incompletamente compreendidos.
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o impacto da terapia com inibidores de BRAF/MEK na estrutura e função da retina. Os objetivos secundários incluíram a caracterização do curso clínico da MEKAR, a comparação da incidência de MEKAR entre diferentes combinações de inibidores de BRAF/MEK e a avaliação de alterações retinianas persistentes após a conclusão da terapia.
Foram incluídos e acompanhados prospetivamente doentes adultos em tratamento adjuvante ou sistémico com inibidores combinados de BRAF/MEK. As avaliações oftalmológicas foram realizadas na linha de base, durante a terapia e após a conclusão do tratamento. Os exames incluíram teste de acuidade visual melhor corrigida, avaliação da sensibilidade ao contraste, microperimetria, imagem retiniana multimodal (tomografia de coerência ótica, imagem de infravermelhos e autofluorescência do fundo) e testes eletrofisiológicos (eletrooculografia e eletrorretinografia multifocal, quando indicado).
O diagnóstico de MEKAR baseou-se em achados retinianos característicos na tomografia de coerência ótica, na ausência de causas oculares ou sistémicas alternativas. Os achados funcionais e morfológicos foram analisados longitudinalmente para avaliar alterações ao longo do tempo e padrões de recuperação após a cessação do tratamento.
Este estudo foi conduzido de acordo com os padrões éticos e foi aprovado pelo comité nacional de ética médica competente. Todos os participantes forneceram consentimento informado antes da inclusão.
Ao avaliar sistematicamente a estrutura e função da retina em doentes tratados com inibidores de BRAF/MEK, este estudo fornece dados clinicamente relevantes sobre a MEKAR e apoia uma melhor monitorização oftalmológica de doentes que recebem terapia direcionada para o melanoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Melanoma maligno confirmado histologicamente.
- Tratamento com terapia combinada de inibidores BRAF e MEK como parte dos cuidados oncológicos padrão.
- Capacidade de realizar exames oftalmológicos e imagiologia da retina.
- Consentimento informado por escrito fornecido antes da participação.
Critérios de Exclusão:
- Doença retiniana pré-existente que possa interferir na avaliação de alterações retinianas (por exemplo, coriorretinopatia serosa central, degeneração macular).
- Histórico de condições oculares que afetam a mácula não relacionadas à terapia com inibidores BRAF/MEK.
- Miopia elevada superior a -6 dioptrias.
- Glaucoma não controlado.
- Condições oculares ou sistémicas consideradas pelos investigadores como potencialmente confundentes para os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Melanoma Tratados com Inibidores de BRAF/MEK
Doentes adultos com melanoma maligno confirmado histologicamente, tratados com terapia combinada de inibidores BRAF e MEK como parte dos cuidados oncológicos padrão.
Os participantes foram acompanhados prospectivamente com exames oftalmológicos para avaliar alterações estruturais e funcionais da retina associadas à terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos Parâmetros da Estrutura e Função da Retina (OCT e Testes de Função Visual)
Prazo: Baseline (antes do início da terapia com inibidor de BRAF/MEK), até 24 meses após o início do tratamento e até 6 meses após a descontinuação do tratamento
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Alterações estruturais e funcionais da retina avaliadas através de tomografia de coerência óptica (OCT) e testes funcionais oftalmológicos.
Os resultados incluem anomalias da retina detetadas por OCT consistentes com retinopatia associada a inibidores de MEK (MEKAR), acuidade visual melhor corrigida (AVMC), sensibilidade ao contraste, microperimetria e avaliações eletrofisiológicas (eletro-oculografia e eletrorretinografia multifocal, quando realizadas).
Cada avaliação será analisada e relatada separadamente de acordo com a sua escala de medição.
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Baseline (antes do início da terapia com inibidor de BRAF/MEK), até 24 meses após o início do tratamento e até 6 meses após a descontinuação do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Retinopatia Associada a Inibidores de MEK (MEKAR) Durante a Terapia com Inibidores de BRAF/MEK
Prazo: Desde o início da terapia com inibidores de BRAF/MEK até 24 meses
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Proporção de participantes que desenvolvem retinopatia associada a inibidores de MEK (MEKAR) durante o tratamento com inibidores combinados de BRAF/MEK, com base em achados retinianos característicos detetados através de tomografia de coerência ótica (OCT).
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Desde o início da terapia com inibidores de BRAF/MEK até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Outro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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