Klinische en functionele retinale veranderingen geassocieerd met BRAF/MEK-remmertherapie bij patiënten met maligne melanoom
Klinische, morfologische en elektrofysiologische kenmerken van MEK-remmer-geassocieerde retinopathie bij patiënten behandeld met gecombineerde BRAF/MEK-remmertherapie voor maligne melanoom
Patiënten met maligne melanoom worden steeds vaker behandeld met gecombineerde BRAF- en MEK-remmertherapie. Hoewel deze behandeling de overlevingskansen aanzienlijk heeft verbeterd, is deze in verband gebracht met specifieke retinale veranderingen die bekend staan als MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR).
Deze observationele studie had tot doel structurele en functionele retinale veranderingen te evalueren bij patiënten behandeld met BRAF/MEK-remmers. De studie richtte zich op het identificeren van klinische kenmerken van MEKAR, het beoordelen van retinale functie en morfologie tijdens therapie, en het onderzoeken van het beloop van retinale veranderingen na voltooiing van de behandeling.
Patiënten die standaard oncologische behandeling met BRAF/MEK-remmers ondergingen, werden prospectief gevolgd met regelmatige oogheelkundige onderzoeken, inclusief visuele functietesten, retina-beeldvorming en elektrofysiologische beoordelingen.
De resultaten van deze studie dragen bij aan een beter begrip van retinale veranderingen geassocieerd met BRAF/MEK-remmertherapie en kunnen een verbeterde herkenning, monitoring en behandeling van MEKAR in de klinische praktijk ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectieve, observationele cohortstudie ontworpen om klinische, morfologische en functionele retinale veranderingen te onderzoeken bij patiënten met histologisch bevestigd maligne melanoom behandeld met gecombineerde BRAF- en MEK-remmertherapie als onderdeel van standaard oncologische zorg.
MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR) is een erkende bijwerking van MEK-remmertherapie en wordt gekenmerkt door bilaterale, vaak multifocale sereuze retinale veranderingen, voornamelijk de buitenste retinalagen betreffend. Hoewel MEKAR vaak als reversibel wordt beschouwd, blijven de functionele impact en langetermijn-retinale gevolgen onvolledig begrepen.
Het primaire doel van deze studie was het beoordelen van de impact van BRAF/MEK-remmertherapie op retinale structuur en functie. Secundaire doelstellingen omvatten karakterisering van het klinisch beloop van MEKAR, vergelijking van MEKAR-incidentie tussen verschillende BRAF/MEK-remmercombinaties, en evaluatie van aanhoudende retinale veranderingen na voltooiing van de therapie.
Volwassen patiënten die adjuvante of systemische behandeling met gecombineerde BRAF/MEK-remmers kregen, werden ingeschreven en prospectief gevolgd. Oogheelkundige beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang, tijdens de therapie en na voltooiing van de behandeling. Onderzoeken omvatten best-gecorrigeerde gezichtsscherptetesten, contrastgevoeligheidsbeoordeling, microperimetrie, multimodale retinale beeldvorming (optische coherentietomografie, infraroodbeeldvorming en fundus autofluorescentie), en elektrofysiologisch onderzoek (electro-oculografie en multifocale electroretinografie, indien geïndiceerd).
De diagnose van MEKAR was gebaseerd op karakteristieke retinale bevindingen op optische coherentietomografie bij afwezigheid van alternatieve oculaire of systemische oorzaken. Functionele en morfologische bevindingen werden longitudinaal geanalyseerd om veranderingen in de tijd en herstelpatronen na stopzetting van de behandeling te beoordelen.
Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met ethische normen en werd goedgekeurd door de bevoegde nationale medisch-ethische commissie. Alle deelnemers gaven voorafgaand aan inclusie geïnformeerde toestemming.
Door systematisch retinale structuur en functie te evalueren bij patiënten behandeld met BRAF/MEK-remmers, levert deze studie klinisch relevante gegevens over MEKAR en ondersteunt het verbeterde oogheelkundige monitoring van patiënten die gerichte melanoomtherapie ontvangen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Histologisch bevestigd maligne melanoom.
- Behandeling met gecombineerde BRAF- en MEK-remmertherapie als onderdeel van standaard oncologische zorg.
- In staat om oogheelkundig onderzoek en retina beeldvorming te ondergaan.
- Schriftelijke toestemming verstrekt voorafgaand aan deelname.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande netvliesaandoening die de beoordeling van netvliesveranderingen zou kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld centrale sereuze chorioretinopathie, maculadegeneratie).
- Voorgeschiedenis van oogaandoeningen die de macula aantasten, niet gerelateerd aan BRAF/MEK-remmertherapie.
- Hoge bijziendheid groter dan -6 dioptrieën.
- Ongereguleerd glaucoom.
- Oculaire of systemische aandoeningen die volgens de onderzoekers de studieresultaten mogelijk zouden kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
BRAF/MEK-remmer-behandelde melanoompatiënten
Volwassen patiënten met histologisch bevestigd maligne melanoom behandeld met gecombineerde BRAF- en MEK-remmertherapie als onderdeel van standaard oncologische zorg.
Deelnemers werden prospectief gevolgd met oogheelkundige onderzoeken om structurele en functionele retinale veranderingen geassocieerd met de therapie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in retinale structuur- en functieparameters (OCT en visuele functietesten)
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van BRAF/MEK-remmertherapie), tot 24 maanden na start van de behandeling, en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Structurele en functionele retinale veranderingen beoordeeld met optische coherentietomografie (OCT) en oftalmologische functietesten.
Resultaten omvatten OCT-gedetecteerde retinale afwijkingen consistent met MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR), best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), contrastgevoeligheid, microperimetrie en elektrofysiologische beoordelingen (electro-oculografie en multifocale elektroretinografie, indien uitgevoerd).
Elke beoordeling zal afzonderlijk worden geanalyseerd en gerapporteerd volgens zijn meetschaal.
|
Baseline (vóór aanvang van BRAF/MEK-remmertherapie), tot 24 maanden na start van de behandeling, en tot 6 maanden na beëindiging van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR) tijdens BRAF/MEK-remmertherapie
Tijdsspanne: Vanaf de start van BRAF/MEK-remmertherapie tot 24 maanden
|
Aandeel deelnemers dat MEK-remmer-geassocieerde retinopathie (MEKAR) ontwikkelt tijdens behandeling met gecombineerde BRAF/MEK-remmers, gebaseerd op karakteristieke retinale bevindingen gedetecteerd met optische coherentietomografie (OCT).
|
Vanaf de start van BRAF/MEK-remmertherapie tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Andere identificatie: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .