Cambiamenti retinici clinici e funzionali associati alla terapia con inibitori BRAF/MEK in pazienti con melanoma maligno
Caratteristiche Cliniche, Morfologiche e Elettrofisiologiche della Retinopatia Associata agli Inibitori di MEK in Pazienti Trattati con Terapia Combinata di Inibitori BRAF/MEK per Melanoma Maligno
I pazienti con melanoma maligno sono sempre più trattati con la terapia combinata di inibitori BRAF e MEK. Sebbene questo trattamento abbia migliorato significativamente i risultati di sopravvivenza, è stato associato a specifiche alterazioni retiniche note come retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR).
Questo studio osservazionale mirava a valutare le alterazioni retiniche strutturali e funzionali nei pazienti trattati con inibitori BRAF/MEK. Lo studio si è concentrato sull'identificazione delle caratteristiche cliniche della MEKAR, sulla valutazione della funzione e della morfologia retinica durante la terapia e sull'esame dell'evoluzione delle alterazioni retiniche dopo il completamento del trattamento.
I pazienti sottoposti al trattamento oncologico standard con inibitori BRAF/MEK sono stati seguiti prospetticamente con regolari esami oftalmologici, inclusi test di funzione visiva, imaging retinico e valutazioni elettrofisiologiche.
I risultati di questo studio contribuiscono a una migliore comprensione delle alterazioni retiniche associate alla terapia con inibitori BRAF/MEK e possono supportare un miglior riconoscimento, monitoraggio e gestione della MEKAR nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo era uno studio prospettico di coorte osservazionale progettato per indagare i cambiamenti clinici, morfologici e funzionali della retina in pazienti con melanoma maligno confermato istologicamente trattati con terapia combinata con inibitori BRAF e MEK come parte della cura oncologica standard.
La retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR) è un effetto avverso riconosciuto della terapia con inibitori MEK ed è caratterizzata da alterazioni retiniche sierose bilaterali, spesso multifocali, che coinvolgono prevalentemente gli strati retinici esterni. Sebbene la MEKAR sia spesso considerata reversibile, il suo impatto funzionale e le sequele retiniche a lungo termine rimangono non completamente compresi.
L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'impatto della terapia con inibitori BRAF/MEK sulla struttura e la funzione retinica. Gli obiettivi secondari includevano la caratterizzazione del decorso clinico della MEKAR, il confronto dell'incidenza della MEKAR tra diverse combinazioni di inibitori BRAF/MEK e la valutazione dei cambiamenti retinici persistenti dopo il completamento della terapia.
Sono stati arruolati e seguiti prospetticamente pazienti adulti che ricevevano trattamento adiuvante o sistemico con inibitori BRAF/MEK combinati. Le valutazioni oftalmologiche sono state eseguite al basale, durante la terapia e dopo il completamento del trattamento. Gli esami includevano test dell'acuità visiva corretta migliore, valutazione della sensibilità al contrasto, microperimetria, imaging retinico multimodale (tomografia a coerenza ottica, imaging a infrarossi e autofluorescenza del fondo oculare) e test elettrofisiologici (elettrooculografia ed elettroretinografia multifocale, quando indicato).
La diagnosi di MEKAR era basata su reperti retinici caratteristici alla tomografia a coerenza ottica in assenza di cause oculari o sistemiche alternative. I reperti funzionali e morfologici sono stati analizzati longitudinalmente per valutare i cambiamenti nel tempo e i modelli di recupero dopo la cessazione del trattamento.
Questo studio è stato condotto in conformità con gli standard etici ed è stato approvato dal competente comitato etico medico nazionale. Tutti i partecipanti hanno fornito il consenso informato prima dell'inclusione.
Valutando sistematicamente la struttura e la funzione retinica nei pazienti trattati con inibitori BRAF/MEK, questo studio fornisce dati clinicamente rilevanti sulla MEKAR e supporta un miglior monitoraggio oftalmologico dei pazienti che ricevono terapia mirata per il melanoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Melanoma maligno confermato istologicamente.
- Trattamento con terapia combinata di inibitori BRAF e MEK come parte della cura oncologica standard.
- Capacità di sottoporsi a esami oftalmologici e imaging retinico.
- Consenso informato scritto fornito prima della partecipazione.
Criteri di esclusione:
- Malattia retinica preesistente che potrebbe interferire con la valutazione delle alterazioni retiniche (ad esempio, corioretinopatia sierosa centrale, degenerazione maculare).
- Storia di condizioni oculari che interessano la macula non correlate alla terapia con inibitori BRAF/MEK.
- Miopia elevata superiore a -6 diottrie.
- Glaucoma non controllato.
- Condizioni oculari o sistemiche considerate dagli investigatori potenzialmente in grado di confondere i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Melanoma Trattati con Inibitori BRAF/MEK
Pazienti adulti con melanoma maligno istologicamente confermato trattati con terapia combinata di inibitori BRAF e MEK come parte della cura oncologica standard.
I partecipanti sono stati seguiti in modo prospettico con esami oftalmologici per valutare i cambiamenti strutturali e funzionali della retina associati alla terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei Parametri di Struttura e Funzione Retinica (OCT e Test di Funzione Visiva)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della terapia con inibitore BRAF/MEK), fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
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Cambiamenti strutturali e funzionali della retina valutati mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) e test funzionali oftalmologici.
Gli esiti includono anomalie retiniche rilevate dall'OCT coerenti con retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR), acuità visiva migliore corretta (BCVA), sensibilità al contrasto, microperimetria e valutazioni elettrofisiologiche (elettrooculografia ed elettroretinografia multifocale, quando eseguite).
Ogni valutazione sarà analizzata e riportata separatamente in base alla sua scala di misurazione.
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Baseline (prima dell'inizio della terapia con inibitore BRAF/MEK), fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della retinopatia associata agli inibitori MEK (MEKAR) durante la terapia con inibitori BRAF/MEK
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia con inibitori BRAF/MEK fino a 24 mesi
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Proporzione di partecipanti che sviluppano retinopatia associata all'inibitore MEK (MEKAR) durante il trattamento con inibitori combinati BRAF/MEK, basata su caratteristiche riscontri retinici rilevati tramite tomografia a coerenza ottica (OCT).
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Dall'inizio della terapia con inibitori BRAF/MEK fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Altro identificatore: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
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