Cambios Clínicos y Funcionales Retinianos Asociados con la Terapia con Inhibidores BRAF/MEK en Pacientes con Melanoma Maligno
Características Clínicas, Morfológicas y Electrofisiológicas de la Retinopatía Asociada a Inhibidores de MEK en Pacientes Tratados con Terapia Combinada de Inhibidores de BRAF/MEK para Melanoma Maligno
Los pacientes con melanoma maligno reciben cada vez más tratamiento combinado con inhibidores de BRAF y MEK. Aunque este tratamiento ha mejorado significativamente los resultados de supervivencia, se ha asociado con cambios retinianos específicos conocidos como retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR).
Este estudio observacional tuvo como objetivo evaluar los cambios estructurales y funcionales de la retina en pacientes tratados con inhibidores de BRAF/MEK. El estudio se centró en identificar las características clínicas de MEKAR, evaluar la función y morfología retiniana durante la terapia y examinar la evolución de los cambios retinianos tras la finalización del tratamiento.
Se realizó un seguimiento prospectivo de pacientes sometidos a tratamiento oncológico estándar con inhibidores de BRAF/MEK mediante exámenes oftalmológicos periódicos, incluyendo pruebas de función visual, imágenes retinianas y evaluaciones electrofisiológicas.
Los resultados de este estudio contribuyen a una mejor comprensión de las alteraciones retinianas asociadas con la terapia con inhibidores de BRAF/MEK y pueden respaldar un mejor reconocimiento, seguimiento y manejo de MEKAR en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este fue un estudio prospectivo de cohorte observacional diseñado para investigar cambios clínicos, morfológicos y funcionales de la retina en pacientes con melanoma maligno confirmado histológicamente tratados con terapia combinada de inhibidores BRAF y MEK como parte del cuidado oncológico estándar.
La retinopatía asociada a inhibidores MEK (MEKAR) es un efecto adverso reconocido de la terapia con inhibidores MEK y se caracteriza por cambios serosos retinianos bilaterales, a menudo multifocales, que involucran predominantemente las capas externas de la retina. Aunque MEKAR se considera frecuentemente reversible, su impacto funcional y las secuelas retinianas a largo plazo siguen sin comprenderse completamente.
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el impacto de la terapia con inhibidores BRAF/MEK en la estructura y función de la retina. Los objetivos secundarios incluyeron la caracterización del curso clínico de MEKAR, la comparación de la incidencia de MEKAR entre diferentes combinaciones de inhibidores BRAF/MEK, y la evaluación de cambios retinianos persistentes tras la finalización de la terapia.
Se inscribieron pacientes adultos que recibían tratamiento adyuvante o sistémico con inhibidores combinados BRAF/MEK y se les siguió prospectivamente. Las evaluaciones oftalmológicas se realizaron al inicio, durante la terapia y después de completar el tratamiento. Los exámenes incluyeron pruebas de agudeza visual mejor corregida, evaluación de sensibilidad al contraste, microperimetría, imágenes retinianas multimodales (tomografía de coherencia óptica, imágenes infrarrojas y autofluorescencia del fondo de ojo) y pruebas electrofisiológicas (electrooculografía y electroretinografía multifocal, cuando estaba indicado).
El diagnóstico de MEKAR se basó en hallazgos retinianos característicos en la tomografía de coherencia óptica en ausencia de causas oculares o sistémicas alternativas. Los hallazgos funcionales y morfológicos se analizaron longitudinalmente para evaluar cambios a lo largo del tiempo y patrones de recuperación tras la interrupción del tratamiento.
Este estudio se llevó a cabo de acuerdo con estándares éticos y fue aprobado por el comité nacional de ética médica competente. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado antes de su inclusión.
Al evaluar sistemáticamente la estructura y función de la retina en pacientes tratados con inhibidores BRAF/MEK, este estudio proporciona datos clínicamente relevantes sobre MEKAR y respalda una mejor monitorización oftalmológica de los pacientes que reciben terapia dirigida para melanoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Melanoma maligno confirmado histológicamente.
- Tratamiento con terapia combinada de inhibidores de BRAF y MEK como parte de la atención oncológica estándar.
- Capacidad para someterse a exámenes oftalmológicos y a imágenes de la retina.
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad retiniana preexistente que pueda interferir con la evaluación de los cambios en la retina (por ejemplo, coriorretinopatía serosa central, degeneración macular).
- Antecedentes de afecciones oculares que afecten la mácula no relacionadas con la terapia con inhibidores de BRAF/MEK.
- Miopía alta superior a -6 dioptrías.
- Glaucoma no controlado.
- Afecciones oculares o sistémicas consideradas por los investigadores como potencialmente confusas para los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con Melanoma Tratados con Inhibidores BRAF/MEK
Pacientes adultos con melanoma maligno confirmado histológicamente tratados con terapia combinada de inhibidores de BRAF y MEK como parte de la atención oncológica estándar.
Los participantes fueron seguidos prospectivamente con exámenes oftalmológicos para evaluar cambios estructurales y funcionales de la retina asociados con la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los parámetros de estructura y función de la retina (OCT y pruebas de función visual)
Periodo de tiempo: Línea basal (previo al inicio de la terapia con inhibidores de BRAF/MEK), hasta 24 meses después del inicio del tratamiento, y hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento
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Cambios estructurales y funcionales de la retina evaluados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y pruebas funcionales oftalmológicas.
Los resultados incluyen anomalías retinianas detectadas por OCT compatibles con retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR), agudeza visual mejor corregida (BCVA), sensibilidad al contraste, microperimetría y evaluaciones electrofisiológicas (electrooculografía y electroretinografía multifocal, cuando se realicen).
Cada evaluación se analizará y reportará por separado según su escala de medición.
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Línea basal (previo al inicio de la terapia con inhibidores de BRAF/MEK), hasta 24 meses después del inicio del tratamiento, y hasta 6 meses después de la interrupción del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR) durante la terapia con inhibidores de BRAF/MEK
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la terapia con inhibidores de BRAF/MEK hasta 24 meses
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Proporción de participantes que desarrollan retinopatía asociada a inhibidores de MEK (MEKAR) durante el tratamiento con inhibidores combinados de BRAF/MEK, según los hallazgos retinianos característicos detectados mediante tomografía de coherencia óptica (OCT).
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Desde el inicio de la terapia con inhibidores de BRAF/MEK hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Otro identificador: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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