Klinické a funkční změny sítnice spojené s terapií inhibitory BRAF/MEK u pacientů s maligním melanomem
Klinické, morfologické a elektrofyziologické charakteristiky retinopatie spojené s inhibitory MEK u pacientů léčených kombinovanou terapií inhibitory BRAF/MEK pro maligní melanom
Pacienti s maligním melanomem jsou stále častěji léčeni kombinovanou terapií BRAF a MEK inhibitory. Přestože tato léčba výrazně zlepšila přežití, byla spojena se specifickými změnami sítnice známými jako retinopatie spojená s MEK inhibitory (MEKAR).
Tato observační studie si kladla za cíl vyhodnotit strukturální a funkční změny sítnice u pacientů léčených BRAF/MEK inhibitory. Studie se zaměřila na identifikaci klinických charakteristik MEKAR, hodnocení funkce a morfologie sítnice během terapie a zkoumání průběhu změn sítnice po ukončení léčby.
Pacienti podstupující standardní onkologickou léčbu BRAF/MEK inhibitory byli sledováni prospektivně s pravidelnými oftalmologickými vyšetřeními, včetně testů zrakové funkce, zobrazení sítnice a elektrofyziologických hodnocení.
Výsledky této studie přispívají k lepšímu porozumění změnám sítnice spojeným s terapií BRAF/MEK inhibitory a mohou podpořit lepší rozpoznání, monitorování a management MEKAR v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, observační kohortová studie byla navržena za účelem vyšetření klinických, morfologických a funkčních změn sítnice u pacientů s histologicky potvrzeným maligním melanomem léčených kombinovanou terapií inhibitorem BRAF a MEK jako součástí standardní onkologické péče.
Retinopatie spojená s inhibitorem MEK (MEKAR) je uznávaným nežádoucím účinkem terapie inhibitorem MEK a je charakterizována bilaterálními, často multifokálními serózními změnami sítnice, převážně zahrnujícími vnější vrstvy sítnice. Ačkoli je MEKAR často považována za reverzibilní, její funkční dopad a dlouhodobé následky na sítnici zůstávají neúplně pochopeny.
Primárním cílem této studie bylo posoudit vliv terapie inhibitorem BRAF/MEK na strukturu a funkci sítnice. Sekundární cíle zahrnovaly charakterizaci klinického průběhu MEKAR, srovnání incidence MEKAR mezi různými kombinacemi inhibitorů BRAF/MEK a vyhodnocení přetrvávajících změn sítnice po ukončení terapie.
Dospělí pacienti léčení adjuvantně nebo systémově kombinovanými inhibitory BRAF/MEK byli zařazeni a sledováni prospektivně. Oftalmologická vyšetření byla provedena na začátku, během terapie a po ukončení léčby. Vyšetření zahrnovala testování nejlepší korigované zrakové ostrosti, hodnocení kontrastní citlivosti, mikroperimetrii, multimodální zobrazování sítnice (optickou koherenční tomografii, infračervené zobrazování a autofluorescenci fundu) a elektrofyziologické testování (elektrookulografii a multifokální elektroretinografii, pokud bylo indikováno).
Diagnóza MEKAR byla založena na charakteristických nálezech na sítnici při optické koherenční tomografii při absenci alternativních očních nebo systémových příčin. Funkční a morfologické nálezy byly analyzovány longitudinálně, aby bylo možné posoudit změny v čase a vzory zotavení po ukončení léčby.
Tato studie byla provedena v souladu s etickými standardy a byla schválena příslušným národním lékařským etickým výborem. Všichni účastníci poskytli informovaný souhlas před zařazením.
Systémovým hodnocením struktury a funkce sítnice u pacientů léčených inhibitory BRAF/MEK poskytuje tato studie klinicky relevantní data o MEKAR a podporuje zlepšené oftalmologické monitorování pacientů léčených cílenou terapií melanomu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Histologicky potvrzený maligní melanom.
- Léčba kombinovanou terapií inhibitory BRAF a MEK jako součást standardní onkologické péče.
- Schopnost podstoupit oftalmologická vyšetření a zobrazení sítnice.
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí onemocnění sítnice, které by mohlo ovlivnit hodnocení změn sítnice (např. centrální serózní chorioretinopatie, makulární degenerace).
- Anamnéza očních onemocnění postihujících makulu nesouvisejících s terapií inhibitory BRAF/MEK.
- Vysoká krátkozrakost větší než -6 dioptrií.
- Nekontrolovaný glaukom.
- Oční nebo systémová onemocnění, která podle názoru vyšetřovatelů mohou potenciálně zkreslit výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s melanomem léčení inhibitory BRAF/MEK
Dospělí pacienti s histologicky potvrzeným maligním melanomem léčení kombinovanou terapií inhibitorem BRAF a MEK jako součást standardní onkologické péče.
Účastníci byli následně sledováni s oftalmologickými vyšetřeními k posouzení strukturálních a funkčních změn sítnice spojených s terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna parametrů struktury a funkce sítnice (OCT a testy zrakových funkcí)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zahájením terapie inhibitorem BRAF/MEK), až 24 měsíců po zahájení léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby
|
Strukturální a funkční změny sítnice hodnocené pomocí optické koherenční tomografie (OCT) a oftalmologických funkčních testů.
Výsledky zahrnují OCT-detekované abnormality sítnice konzistentní s MEK inhibitor-associovanou retinopatií (MEKAR), nejlepší korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), kontrastní citlivost, mikroperimetrii a elektrofyziologická vyšetření (elektrookulografie a multifokální elektroretinografie, pokud jsou provedeny).
Každé hodnocení bude analyzováno a vykázáno samostatně podle své měřicí škály.
|
Výchozí hodnoty (před zahájením terapie inhibitorem BRAF/MEK), až 24 měsíců po zahájení léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt MEK inhibitorové retinopatie (MEKAR) během terapie inhibitory BRAF/MEK
Časové okno: Od zahájení léčby inhibitory BRAF/MEK až do 24 měsíců
|
Podíl účastníků, u kterých se během léčby kombinovanými inhibitory BRAF/MEK rozvine MEK inhibitor-associated retinopathy (MEKAR), na základě charakteristických nálezů sítnice detekovaných optickou koherentní tomografií (OCT).
|
Od zahájení léčby inhibitory BRAF/MEK až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Jiný identifikátor: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .