Kliniczne i funkcjonalne zmiany siatkówki związane z terapią inhibitorami BRAF/MEK u pacjentów z czerniakiem złośliwym
Kliniczne, morfologiczne i elektrofizjologiczne charakterystyki retinopatii związanej z inhibitorami MEK u pacjentów leczonych skojarzoną terapią inhibitorami BRAF/MEK z powodu czerniaka złośliwego
Pacjenci z czerniakiem złośliwym są coraz częściej leczeni skojarzoną terapią inhibitorami BRAF i MEK. Mimo że to leczenie znacząco poprawiło wyniki przeżycia, wiąże się ono ze specyficznymi zmianami w siatkówce znanymi jako retinopatia związana z inhibitorem MEK (MEKAR).
To badanie obserwacyjne miało na celu ocenę strukturalnych i funkcjonalnych zmian w siatkówce u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF/MEK. Badanie skupiło się na identyfikacji charakterystyki klinicznej MEKAR, ocenie funkcji i morfologii siatkówki podczas terapii oraz analizie przebiegu zmian w siatkówce po zakończeniu leczenia.
Pacjenci poddawani standardowemu leczeniu onkologicznemu inhibitorami BRAF/MEK byli prospektywnie monitorowani za pomocą regularnych badań okulistycznych, w tym testów funkcji wzroku, obrazowania siatkówki i ocen elektrofizjologicznych.
Wyniki tego badania przyczyniają się do lepszego zrozumienia zmian w siatkówce związanych z terapią inhibitorami BRAF/MEK i mogą wspierać poprawę rozpoznawania, monitorowania i zarządzania MEKAR w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu zbadania klinicznych, morfologicznych i czynnościowych zmian siatkówki u pacjentów z histologicznie potwierdzonym czerniakiem złośliwym leczonych skojarzoną terapią inhibitorami BRAF i MEK w ramach standardowej opieki onkologicznej.
Retinopatia związana z inhibitorem MEK (MEKAR) jest uznanym działaniem niepożądanym terapii inhibitorem MEK i charakteryzuje się obustronnymi, często wieloogniskowymi surowiczymi zmianami siatkówki, głównie obejmującymi zewnętrzne warstwy siatkówki. Chociaż MEKAR jest często uważany za odwracalny, jego wpływ czynnościowy i długoterminowe następstwa siatkówkowe pozostają nie w pełni poznane.
Głównym celem tego badania była ocena wpływu terapii inhibitorem BRAF/MEK na strukturę i funkcję siatkówki. Cele drugorzędne obejmowały scharakteryzowanie przebiegu klinicznego MEKAR, porównanie częstości występowania MEKAR między różnymi kombinacjami inhibitorów BRAF/MEK oraz ocenę utrzymujących się zmian siatkówkowych po zakończeniu terapii.
Dorośli pacjenci otrzymujący leczenie uzupełniające lub systemowe skojarzonymi inhibitorami BRAF/MEK zostali włączeni do badania i obserwowani prospektywnie. Oceny okulistyczne przeprowadzono na początku badania, w trakcie terapii i po zakończeniu leczenia. Badania obejmowały testowanie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku, ocenę czułości kontrastu, mikropirometrię, wielomodalne obrazowanie siatkówki (tomografia optyczna koherencyjna, obrazowanie w podczerwieni i autofluorescencja dna oka) oraz badania elektrofizjologiczne (elektrookulografia i wieloogniskowa elektroretinografia, jeśli wskazane).
Rozpoznanie MEKAR opierało się na charakterystycznych zmianach siatkówki w tomografii optycznej koherencyjnej przy braku alternatywnych przyczyn ocznych lub ogólnoustrojowych. Wyniki czynnościowe i morfologiczne analizowano w sposób podłużny, aby ocenić zmiany w czasie i wzorce powrotu do zdrowia po zaprzestaniu leczenia.
Badanie przeprowadzono zgodnie ze standardami etycznymi i zostało zatwierdzone przez właściwy krajowy komitet etyki lekarskiej. Wszyscy uczestnicy wyrazili świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Poprzez systematyczną ocenę struktury i funkcji siatkówki u pacjentów leczonych inhibitorami BRAF/MEK, to badanie dostarcza klinicznie istotnych danych na temat MEKAR i wspiera poprawę okulistycznego monitorowania pacjentów otrzymujących celowaną terapię czerniaka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Histologicznie potwierdzony złośliwy czerniak.
- Leczenie skojarzoną terapią inhibitorów BRAF i MEK jako część standardowej opieki onkologicznej.
- Możliwość poddania się badaniom okulistycznym i obrazowaniu siatkówki.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed uczestnictwem.
Kryteria wykluczenia:
- Wstępnie istniejąca choroba siatkówki, która mogłaby zakłócić ocenę zmian siatkówkowych (np. centralna surowicza chorioretinopatia, zwyrodnienie plamki żółtej).
- Historia schorzeń oczu wpływających na plamkę żółtą niezwiązanych z terapią inhibitorami BRAF/MEK.
- Wysoka krótkowzroczność większa niż -6 dioptrii.
- Nieuregulowana jaskra.
- Schorzenia oczu lub ogólnoustrojowe, które zdaniem badaczy mogą potencjalnie zakłócić wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z czerniakiem leczonym inhibitorami BRAF/MEK
Dorośli pacjenci z histologicznie potwierdzonym złośliwym czerniakiem leczeni skojarzoną terapią inhibitorami BRAF i MEK jako część standardowej opieki onkologicznej.
Uczestnicy byli prospektywnie obserwowani za pomocą badań okulistycznych w celu oceny strukturalnych i funkcjonalnych zmian siatkówki związanych z terapią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana parametrów struktury i funkcji siatkówki (badania OCT i testy funkcji wzroku)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem terapii inhibitorami BRAF/MEK), do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Strukturalne i funkcjonalne zmiany siatkówki oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) oraz okulistycznych badań czynnościowych.
Wyniki obejmują nieprawidłowości siatkówki wykryte w OCT zgodne z retinopatią związaną z inhibitorami MEK (MEKAR), najlepszą skorygowaną ostrość wzroku (BCVA), czułość kontrastu, mikroperymetrię oraz oceny elektrofizjologiczne (elektrookulografię i wieloogniskową elektroretinografię, jeśli były wykonane).
Każda ocena będzie analizowana i raportowana oddzielnie zgodnie z jej skalą pomiarową.
|
Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem terapii inhibitorami BRAF/MEK), do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia oraz do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania retinopatii związanej z inhibitorem MEK (MEKAR) podczas terapii inhibitorami BRAF/MEK
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii inhibitorem BRAF/MEK do 24 miesięcy
|
Odsetek uczestników, u których rozwinie się retinopatia związana z inhibitorami MEK (MEKAR) podczas leczenia skojarzonymi inhibitorami BRAF/MEK, w oparciu o charakterystyczne zmiany siatkówkowe wykryte w optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
|
Od rozpoczęcia terapii inhibitorem BRAF/MEK do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Inny identyfikator: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .