Modifications Rétiniennes Cliniques et Fonctionnelles Associées au Traitement par Inhibiteurs BRAF/MEK chez les Patients Atteints de Mélanome Malin
Caractéristiques cliniques, morphologiques et électrophysiologiques de la rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK chez les patients traités par une thérapie combinée d'inhibiteurs de BRAF/MEK pour le mélanome malin
Les patients atteints de mélanome malin sont de plus en plus traités par une thérapie combinée d'inhibiteurs de BRAF et de MEK. Bien que ce traitement ait considérablement amélioré les résultats de survie, il a été associé à des modifications rétiniennes spécifiques connues sous le nom de rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR).
Cette étude observationnelle visait à évaluer les modifications structurelles et fonctionnelles de la rétine chez les patients traités par des inhibiteurs de BRAF/MEK. L'étude s'est concentrée sur l'identification des caractéristiques cliniques de la MEKAR, l'évaluation de la fonction et de la morphologie rétiniennes pendant le traitement, et l'examen de l'évolution des modifications rétiniennes après l'achèvement du traitement.
Les patients suivant un traitement oncologique standard avec des inhibiteurs de BRAF/MEK ont été suivis prospectivement avec des examens ophtalmologiques réguliers, incluant des tests de fonction visuelle, des imageries rétiniennes et des évaluations électrophysiologiques.
Les résultats de cette étude contribuent à une meilleure compréhension des altérations rétiniennes associées à la thérapie par inhibiteurs de BRAF/MEK et peuvent soutenir une meilleure reconnaissance, surveillance et prise en charge de la MEKAR en pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de cohorte prospective et observationnelle conçue pour étudier les changements cliniques, morphologiques et fonctionnels de la rétine chez des patients atteints d'un mélanome malin confirmé histologiquement et traités par une thérapie combinée d'inhibiteurs de BRAF et de MEK dans le cadre des soins oncologiques standard.
La rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR) est un effet indésirable reconnu de la thérapie par inhibiteurs de MEK et se caractérise par des altérations séreuses rétiniennes bilatérales, souvent multifocales, impliquant principalement les couches externes de la rétine. Bien que la MEKAR soit souvent considérée comme réversible, son impact fonctionnel et ses séquelles rétiniennes à long terme restent incomplètement compris.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'impact de la thérapie par inhibiteurs de BRAF/MEK sur la structure et la fonction rétiniennes. Les objectifs secondaires comprenaient la caractérisation de l'évolution clinique de la MEKAR, la comparaison de l'incidence de la MEKAR entre différentes combinaisons d'inhibiteurs de BRAF/MEK et l'évaluation des changements rétiniens persistants après l'achèvement du traitement.
Des patients adultes recevant un traitement adjuvant ou systémique par inhibiteurs combinés de BRAF/MEK ont été inclus et suivis de manière prospective. Des évaluations ophtalmologiques ont été réalisées au départ, pendant le traitement et après son achèvement. Les examens comprenaient des tests d'acuité visuelle corrigée, une évaluation de la sensibilité au contraste, une micropérimétrie, une imagerie rétinienne multimodale (tomographie par cohérence optique, imagerie infrarouge et autofluorescence du fond d'œil) et des tests électrophysiologiques (électrooculographie et électrorétinographie multifocale, le cas échéant).
Le diagnostic de MEKAR était basé sur des observations rétiniennes caractéristiques en tomographie par cohérence optique en l'absence de causes oculaires ou systémiques alternatives. Les résultats fonctionnels et morphologiques ont été analysés longitudinalement pour évaluer les changements au fil du temps et les schémas de récupération après l'arrêt du traitement.
Cette étude a été menée conformément aux normes éthiques et a été approuvée par le comité national d'éthique médicale compétent. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé avant leur inclusion.
En évaluant systématiquement la structure et la fonction rétiniennes chez les patients traités par inhibiteurs de BRAF/MEK, cette étude fournit des données cliniquement pertinentes sur la MEKAR et soutient une meilleure surveillance ophtalmologique des patients recevant une thérapie ciblée contre le mélanome.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Mélanome malin confirmé histologiquement.
- Traitement par une thérapie combinée d'inhibiteurs de BRAF et de MEK dans le cadre des soins oncologiques standards.
- Capacité à subir des examens ophtalmologiques et une imagerie rétinienne.
- Consentement éclairé écrit fourni avant la participation.
Critères d'exclusion :
- Maladie rétinienne préexistante pouvant interférer avec l'évaluation des modifications rétiniennes (par exemple, chorioretinopathie séreuse centrale, dégénérescence maculaire).
- Antécédents d'affections oculaires affectant la macula non liées au traitement par inhibiteurs de BRAF/MEK.
- Myopie élevée supérieure à -6 dioptries.
- Glaucome non contrôlé.
- Affections oculaires ou systémiques considérées par les investigateurs comme pouvant potentiellement brouiller les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de mélanome traités par inhibiteurs de BRAF/MEK
Patients adultes avec un mélanome malin confirmé histologiquement traités par une thérapie combinée d'inhibiteurs de BRAF et de MEK dans le cadre des soins oncologiques standards.
Les participants ont été suivis prospectivement par des examens ophtalmologiques pour évaluer les changements structurels et fonctionnels de la rétine associés à la thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des paramètres de structure et de fonction rétiniennes (OCT et tests de fonction visuelle)
Délai: Au départ (avant le début du traitement par inhibiteur de BRAF/MEK), jusqu'à 24 mois après le début du traitement, et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
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Changements rétiniens structurels et fonctionnels évalués par tomographie par cohérence optique (OCT) et tests fonctionnels ophtalmologiques.
Les critères d'évaluation incluent les anomalies rétiniennes détectées par OCT compatibles avec une rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR), l'acuité visuelle meilleure corrigée (BCVA), la sensibilité aux contrastes, la micro-périmétrie et les évaluations électrophysiologiques (électro-oculographie et électrorétinographie multifocale, lorsqu'elles sont réalisées).
Chaque évaluation sera analysée et rapportée séparément selon son échelle de mesure.
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Au départ (avant le début du traitement par inhibiteur de BRAF/MEK), jusqu'à 24 mois après le début du traitement, et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR) pendant le traitement par inhibiteurs de BRAF/MEK
Délai: Depuis le début de la thérapie par inhibiteur BRAF/MEK jusqu'à 24 mois
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Proportion de participants qui développent une rétinopathie associée aux inhibiteurs de MEK (MEKAR) pendant le traitement avec des inhibiteurs combinés de BRAF/MEK, sur la base des caractéristiques des lésions rétiniennes détectées par tomographie par cohérence optique (OCT).
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Depuis le début de la thérapie par inhibiteur BRAF/MEK jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEKAR-BRAFMEK-ONKO-OFT-01
- ERID-KSOPR-0085/2023 (Autre identifiant: Clinical Research Unit, Institute of Oncology Ljubljana)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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