진행성 섬유층암 환자를 대상으로 한 DNAJB1-PRKACA 융합 키나제 펩타이드 백신과 글루타민 길항제 DRP-104, 니볼루맙 및 이필리무맙의 병용 요법
2026년 8월 24일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
진행성 섬유판상 간세포암종(FLC) 환자를 대상으로 DNAJB1-PRKACA 융합 키나제 펩타이드 백신과 글루타민 길항제 DRP-104, 니볼루맙, 이필리무맙을 병용하는 1b상 임상시험
본 연구의 목적은 DNAJB1-PRKACA 융합 키나아제를 표적으로 하는 네오안티젠 백신과 DRP-104, 니볼루맙, 이필리무맙의 병용 요법이 안전하며, 객관적 반응률(ORR, RECIST 1.1 기준 평가)을 기준으로 측정한 임상적으로 유의한 항종양 활성을 보이는지 확인하는 것입니다.
2차 목표에는 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)이 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Colleen Apostol, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins SKCCC
-
연락하다:
- Colleen Apostal, RN
- 전화번호: 410-614-3644
- 이메일: GIClinicalTrials@jhmi.edu
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수석 연구원:
- Marina Baretti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 또는 절제 불가능한 조직학적으로 확인된 FLC가 있어야 합니다.
- 보관 조직에서 RNA 시퀀싱, DNA 시퀀싱 또는 제자리 혼성화로 평가된 DNAJB1-PRKACA 융합 전사체가 존재해야 합니다.
- 이전 또는 현재 면역요법에서 방사선학적 진행을 보여야 합니다.
- 연령 ≥ 12세.
- 18세 미만 환자는 체중 ≥ 40 kg이어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 ≤2
- 연구에서 지정한 실험실 검사로 정의된 적절한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다.
- 연구에서 지정한 실험실 검사로 정의된 적절한 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.
- RECIST 1.1 기준 측정 가능한 질환이 있어야 합니다.
- 필수 번역 연구를 위한 조직 및 혈액 샘플 제공 의지.
- 임신 가능한 여성(WOCBP)은 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
- 여성과 남성 모두 연구 중 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.
제외 기준:
- 체크포인트 억제제(예: anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-OX-40, anti-CD40, anti-CTLA-4 또는 anti-LAG-3 항체)로 이전 치료를 받은 병력이 있는 환자.
다음과 같이 화학요법, 기타 전신요법 또는 방사선요법을 받았어야 합니다:
- 연구 약물 첫 투여 14일 전에 화학요법, 생물학적 암 치료 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- 소수술을 제외하고 연구 약물 투여 28일 이내에 수술을 받은 환자.
- 연구 약물 첫 투여 28일 이내에 다른 승인 또는 연구 약물 또는 장치를 받은 환자.
- 투여된 약제로 인한 급성 부작용이 등급 ≤1 또는 기저 수준으로 회복되지 않은 환자(호르몬 대체 요법으로 성공적으로 관리된 등급 2 피로, 발진 및 내분비병증, 또는 탈모 또는 안정된 신경병증 제외, IND 후원자의 승인 없이는).
- 연구 치료 28일 이내에 감염성 질환 예방을 위해 사용된 비종양학적 생백신 요법을 받은 환자.
- polyinosinic-polycytidylic acid(Poly-ICLC) 및/또는 DRP-104 및/또는 nivolumab 및/또는 ipilimumab와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성을 가진 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기 반응 병력.
- 단일클론 항체에 대한 심한 과민반응 병력.
- 활성 자가면역 질환 보유.
- 이전 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식.
- 면역결핍증 진단 보유.
- 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.
- 증상이 있거나 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리에 방해가 될 수 있는 간질성 폐질환을 가진 대상자.
- 실내 공기에서 맥박 산소 측정기 수치 <92% 또는 보충 가정용 산소 사용.
- 활성 또는 미치료 뇌 전이 또는 연수막 전이.
- 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 동시 활성 의학적 및/또는 정신과적 질병/사회 심리적 문제.
- 통제되지 않은 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 전이성 암, 또는 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 정신과적 질병/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 동시 질병.
- 임신 중이거나 수유 중.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/에이즈 병력 보유.
- 활성 B형 간염 보유. 만성 또는 급성 HBV 감염 환자.
- 장 천공의 알려진 위험 인자인 활성 또는 급성 게실염, 복강 내 농양 또는 위장관 폐쇄 증거가 있는 환자는 연구 참여 전 추가 치료 필요성에 대해 평가되어야 합니다.
- 어떤 이유로든 연구 일정을 따르지 않거나 따를 수 없음.
- 동의서 서명 시 불법 약물의 정기 사용자("레크리에이션 사용" 포함)이거나 최근(지난 1년 이내) 약물 남용(알코올 포함) 병력이 있음.
- 임상적 복수 증거.
- Fridericia 공식에 따른 QTc 연장 > 470 ms 환자.
- 사이클 1 1일 최소 14일 전에 안전하게 약물 중단할 수 없는 강력한 CYP 3A4/5 유도제(apalutamide, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin, rifampin 및 St. John's Wort 포함, 이에 국한되지 않음)를 투여받는 환자.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 알레르겐 저감작 요법을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A - DNAJB1-PRKACA 펩타이드 백신, poly-ICLC 보조제, DRP-104, Nivolumab 및 Ipilimumab
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3등급 이상 약물 관련 독성 반응을 경험한 참가자 수
기간: 4년
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AE의 발생률을 계산할 때, 각 AE(NCI CTCAE v6.0에 따라 정의됨)는 특정 피험자에 대해 한 번만 계산됩니다.
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4년
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고형암에 대한 면역 반응 평가 기준(RECIST 1.1)을 사용한 객관적 반응률(ORR)
기간: 4년
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ORR는 연구 중 언제든지 고형 종양 면역 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 기반하여 DRP-104와 DRP-104, 니볼루맙 및 이필리무맙의 병용 요법에 대해 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
CR = 모든 표적 병소의 소실, PR은 표적 병소 직경 합계의 ≥30% 감소, 진행성 질환(PD)은 표적 병소 직경 합계의 >20% 증가, 안정성 질환(SD)은 표적 병소 직경 합계의 <30% 감소 또는 <20% 증가를 의미합니다.
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4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST (1.1) 기준에 따른 무진행 생존기간(PFS) 개월 수.
기간: 4년
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PFS(무진행 생존기간)는 첫 치료 시작일로부터 질병 진행(RECIST 1.1 기준으로 평가된 진행성 질환[PD] 또는 완전 관해[CR] 후 재발) 또는 어떤 원인으로든 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
RECIST 1.1 기준에 따르면, CR = 모든 표적 병변의 소실, 부분 관해(PR) = 표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소, 진행성 질환(PD) = 표적 병변 직경 합계의 >20% 증가, 안정 질환(SD) = 표적 병변 직경 합계의 <30% 감소 또는 <20% 증가입니다.
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4년
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연구용 약물 조합으로 치료받은 환자의 총생존율(OS)
기간: 4년
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OS는 연구 치료의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 개월 수로 정의됩니다.
(분석 시점에 사망 문서화가 없는 대상자의 경우, 대상자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 OS를 중도절단합니다.)
카플란-마이어 곡선을 기반으로 추정합니다.
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4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marina Baretti, MD, SKCCC • Johns Hopkins Medical Institution
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- J2622
- IRB00541955 (기타 식별자: Johns Hopkins Medicine Institutional Review Board)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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