유치에서 발생한 비와동성 근심면 우식 병소의 진행에 대한 다양한 재광화제의 효과: 무작위 임상 시험 (REMİN-PRİMARY)
일차 치아에서 비공동성 근심면 우식 병소 진행에 대한 다양한 재광화제의 효과: 무작위 임상 시험
치아 우식증은 어린이들 사이에서 매우 흔한 질병입니다. 현대적인 우식증 관리는 치아 구조를 제거하기보다는 비공동성 병소를 정지시키거나 역전시키는 것을 목표로 하는 최소 침습적 접근법을 강조합니다. 이 무작위 임상 시험은 유치의 비공동성 근접 우식 병소 진행에 대한 다양한 재광화제의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 유구치에 비공동성 근접 우식 병소가 있는 4-10세 어린이를 대상으로 진행됩니다. 참가자는 은 디아민 불화물(SDF), 자기 조립 펩타이드(P11-4), 및/또는 5% 불화나트륨(NaF) 바니시를 투여받는 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 재료는 제조업체의 지침에 따라 적용됩니다.
병소 진행은 기준선 및 추적 방문 시 획득한 표준화된 교합익 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다. 방사선 사진 평가는 눈가린 연구원에 의해 수행됩니다. 또한, 치료와 관련된 잠재적인 치아 색상 변화는 미리 정해진 추적 간격에서 CIE Lab* 시스템을 기반으로 한 분광광도계를 사용하여 정량적으로 측정됩니다.
이 연구의 결과는 유치에 대한 현대적인 비침습적 우식증 관리 전략의 효과성과 미적 결과에 관한 임상적으로 관련된 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유치의 비와동성 근심면 우식 병소에 대한 다양한 재광화제의 효과를 조사하는 무작위, 병렬 그룹 임상 시험으로 설계되었습니다.
연구 대상은 유치 구치에 최소 두 개의 비와동성 근심면 우식 병소(방사선학적으로 법랑질 또는 외부 상아질 수준으로 분류됨)가 있는 4-10세 아동으로 구성됩니다. 기초 임상 및 방사선 검사 후, 적격 치아는 예방적 치료 중재를 받게 됩니다.
참가자는 무작위로 치료 그룹에 할당됩니다. 중재에는 실버 다이아민 불화물(SDF), 자가 조립 펩타이드(P11-4), 5% 불화나트륨(NaF) 바니시가 포함됩니다. 모든 재료는 제조업체의 권장 사항과 표준 임상 절차에 따라 적용됩니다. 반복 적용은 예정된 추적 방문 시 수행됩니다.
병소 진행은 기초 및 추적 기간에 촬영된 표준 교합익 방사선 사진을 사용하여 평가됩니다. 방사선 평가는 미리 정의된 점수 기준을 사용하여 맹검된 검사자가 독립적으로 수행합니다. 시간 경과에 따른 병소 상태 변화는 퇴행, 안정 또는 진행으로 분류됩니다.
치료의 잠재적 미용 효과를 평가하기 위해 표준화된 조건에서 분광광도계를 사용하여 치아 색상 측정이 수행됩니다. 색상 매개변수는 기초 및 추적 방문 시 CIE Lab* 색상 체계에 따라 기록됩니다.
통계 분석은 치료 그룹 간 병소 진행 및 색상 변화의 차이를 평가하기 위해 수행됩니다. 방사선 평가의 신뢰도는 적절한 일치 통계를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 유치의 비와동성 근심면 우식 병소를 관리하기 위한 최소 침습적 재광화 전략의 효과에 관한 임상적 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir
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Izmir, İzmir, 터키 (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4-10세 어린이
- 유치에 최소 2개 이상의 비와동성 근심면 우식 병소 존재
- E1, E2 또는 D1으로 분류된 병소의 방사선학적 검출
- 전신 질환 없음
- 협조적인 환자
- 부모 또는 법정 대리인으로부터 서면 동의서 획득
제외 기준:
- 연구 대상 치아에 수복물 존재
- 심부 상아질 우식(D2 또는 D3)
- 와동성 병소
- 비협조적인 환자
- 추적 방문 참석 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P11-4 + NaF 바니쉬
비충전성 근심 우식 병소를 가진 유치에서 비충전성 병소는 자가 조립 펩타이드 P11-4로 처리한 후 5% 불소 바니시를 도포하였으며, 무작위 대조 구강 분할 설계를 사용하였습니다.
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1차 치아의 비와동성 근심면 우식 병소에 자가조립 펩타이드 P11-4(Curodont Repair, Vardis, 스위스)를 국소적으로 도포한 후 5% 불소 바니쉬(Profluorid Varnish, VOCO, 독일)를 도포하십시오.
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실험적: 실버 다이아민 플루오라이드
이 연구는 무작위 분할구 설계를 사용하여 유치의 비와동성 인접면 우식 병소를 은다이아민 불화물로 치료하는 것을 조사했습니다.
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유치의 비와동성 근심면 우식 병소에 은 다이아민 불화물(Riva Star, SDI, Victoria, Australia)의 국소 적용.
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활성 비교기: NaF 바니쉬 단독
비교적 초기 근접면 우식 병소를 가진 유치의 경우, 비충전 상태에서 5% 불화나트륨 바니쉬 단독 치료를 무작위 분할구 설계로 시행하였습니다.
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유치의 비와동성 근심면 우식 병소에 5% 불소 바니쉬(Profluorid Varnish, VOCO, 독일)를 국소 도포하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근심면 우식 병소의 방사선학적 진행
기간: 개입 후 6개월 및 12개월
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병변 진행은 표준화된 교합익방사선 사진을 사용하여 평가되며, E0-E2, D1-D3 방사선 사진 점수 체계에 따라 평가됩니다.
시간 경과에 따른 병변 상태 변화는 사전 정의된 방사선 사진 기준에 따라 퇴행, 안정 또는 진행으로 분류됩니다.
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개입 후 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 색상 변화 (ΔE)
기간: 3개월, 6개월 및 12개월
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색상 변화는 CIE Lab* 시스템을 기반으로 한 분광광도계를 사용하여 측정됩니다.
치료와 관련된 변색을 정량화하기 위해 기준선과 추적 방문 사이의 ΔE 값을 계산할 것입니다.
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3개월, 6개월 및 12개월
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임상 병변 활성도
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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병변 활동성은 미리 정의된 임상 활동성 기준(활성/비활성)에 따라 시각-촉각 임상 검사를 사용하여 평가됩니다.
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (기타 식별자: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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