Efeitos de Diferentes Agentes de Remineralização na Progressão de Lesões Cariosas Aproximais Não Cavitadas em Dentes Decíduos: Um Ensaio Clínico Randomizado (REMİN-PRİMARY)
A cárie dentária é uma doença altamente prevalente em crianças. A gestão contemporânea da cárie enfatiza abordagens minimamente invasivas que visam parar ou reverter lesões não cavitadas, em vez de remover estrutura dentária. Este ensaio clínico randomizado visa avaliar os efeitos de diferentes agentes de remineralização na progressão de lesões cariosas aproximais não cavitadas em dentes decíduos.
O estudo será realizado em crianças com idades entre 4 e 10 anos que apresentem lesões cariosas aproximais não cavitadas em molares decíduos. Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por grupos de tratamento que receberão fluoreto de diamina de prata (SDF), um péptido auto-organizável (P11-4) e/ou verniz de fluoreto de sódio a 5% (NaF). Os materiais serão aplicados de acordo com as instruções dos fabricantes.
A progressão das lesões será avaliada utilizando radiografias de bitewing padronizadas obtidas na linha de base e nas consultas de seguimento. As avaliações radiográficas serão realizadas por investigadores cegos. Além disso, potenciais alterações na cor do dente associadas aos tratamentos serão quantitativamente medidas usando um espectrofotómetro baseado no sistema CIE Lab* em intervalos de seguimento pré-definidos.
Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências clinicamente relevantes sobre a eficácia e os resultados estéticos das estratégias contemporâneas de gestão não invasiva da cárie em dentes decíduos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos, que investiga os efeitos de diferentes agentes de remineralização em lesões de cárie aproximais não cavitadas em dentes decíduos.
A população do estudo consistirá em crianças com idades entre os 4 e os 10 anos, com pelo menos duas lesões de cárie aproximais não cavitadas (classificadas radiograficamente ao nível do esmalte ou da dentina externa) em molares decíduos. Após exames clínicos e radiográficos de base, os dentes elegíveis receberão intervenções de tratamento preventivo.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos pelos grupos de tratamento. As intervenções incluem fluoreto de diamina de prata (SDF), um péptido auto-organizador (P11-4) e verniz de fluoreto de sódio a 5% (NaF). Todos os materiais serão aplicados de acordo com as recomendações dos fabricantes e os procedimentos clínicos padrão. Aplicações repetidas serão realizadas nas consultas de seguimento programadas.
A progressão das lesões será avaliada através de radiografias de bitewing padronizadas, realizadas no início e nos períodos de seguimento. As avaliações radiográficas serão realizadas de forma independente por examinadores cegos, utilizando critérios de pontuação predefinidos. As alterações no estado da lesão ao longo do tempo serão categorizadas como regressão, estabilidade ou progressão.
Para avaliar os potenciais efeitos estéticos dos tratamentos, serão realizadas medições da cor dos dentes utilizando um espectrofotómetro em condições padronizadas. Os parâmetros de cor serão registados de acordo com o sistema de cores CIE Lab* no início e nas consultas de seguimento.
Serão realizadas análises estatísticas para avaliar as diferenças na progressão das lesões e nas alterações de cor entre os grupos de tratamento. A fiabilidade das avaliações radiográficas será avaliada utilizando estatísticas de concordância apropriadas.
Este estudo visa gerar evidência clínica sobre a eficácia de estratégias de remineralização minimamente invasivas para o tratamento de lesões de cárie aproximais não cavitadas em dentes decíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turquia (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 4 e os 10 anos
- Presença de pelo menos duas lesões de cárie proximal não cavitadas em dentes decíduos
- Detecção radiográfica de lesões classificadas como E1, E2 ou D1
- Ausência de doença sistémica
- Pacientes cooperantes
- Consentimento informado por escrito obtido dos pais ou tutores legais
Critérios de Exclusão:
- Presença de restaurações nos dentes do estudo
- Cárie profunda na dentina (D2 ou D3)
- Lesões cavitadas
- Pacientes não cooperantes
- Incapacidade de comparecer às consultas de seguimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: P11-4 + Verniz de Flúor
Lesões cariosas proximais em dentes decíduos que não estavam cavitadas foram tratadas com o péptido auto-organizador P11-4, seguido de verniz de fluoreto de sódio a 5%, utilizando um desenho de boca dividida randomizado.
|
Aplicar topicamente o péptido auto-montante P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Suíça) em lesões cariosas aproximais não cavitadas em dentes decíduos, seguido de verniz de fluoreto de sódio a 5% (Profluorid Varnish, VOCO, Alemanha).
|
|
Experimental: Fluoreto de Diamina de Prata
Este estudo examinou o tratamento de lesões cariosas proximais não cavitadas em dentes decíduos com fluoreto de diamina de prata, utilizando um desenho randomizado de boca dividida.
|
Aplicação tópica de diamineto de prata (Riva Star, SDI, Victoria, Austrália) em lesões cariosas proximais não cavitadas em dentes decíduos.
|
|
Comparador Ativo: Verniz de NaF Isolado
Lesões cariosas proximais em dentes decíduos que não apresentavam cavidades foram tratadas apenas com verniz de fluoreto de sódio a 5% num desenho randomizado de boca dividida.
|
A aplicação tópica de verniz de fluoreto de sódio a 5% (Profluorid Varnish, VOCO, Alemanha) foi utilizada em lesões cariosas aproximais não cavitadas em dentes decíduos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão radiográfica de lesões de cárie aproximais
Prazo: 6 meses e 12 meses após a intervenção
|
A progressão da lesão será avaliada através de radiografias interproximais padronizadas e avaliada de acordo com o sistema de pontuação radiográfica E0-E2, D1-D3.
As alterações no estado da lesão ao longo do tempo serão categorizadas como regressão, estabilidade ou progressão com base em critérios radiográficos predefinidos.
|
6 meses e 12 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da cor do dente (ΔE)
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
As alterações de cor serão medidas com um espectrofotómetro com base no sistema CIE Lab*.
Os valores de ΔE serão calculados entre as consultas iniciais e de acompanhamento para quantificar a descoloração relacionada com o tratamento.
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
|
Atividade da lesão clínica
Prazo: 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
A atividade da lesão será avaliada mediante um exame clínico visual-táctil de acordo com critérios clínicos de atividade predefinidos (ativa / inativa).
|
3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Outro identificador: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .