Eri remineralisaatioaineiden vaikutukset primaaristen hampaiden ei-kavitoituneiden approximaalisten karieslesioiden etenemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus (REMİN-PRİMARY)
Eri remineralisaatioaineiden vaikutukset primaaristen hampaiden kavitaatiottomien approksimaalisten kariesten leesioiden etenemiseen: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Hampaiden reikiintyminen on hyvin yleinen sairaus lapsilla. Nykyaikainen karieshoito painottaa minimaalisesti invasiivisia lähestymistapoja, joiden tavoitteena on pysäyttää tai kääntää ei-kaviteettisia vaurioita sen sijaan, että poistettaisiin hammasrakennetta. Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan eri remineralisaatioaineiden vaikutuksia ei-kaviteettisten approksimaalisten kariesvaurioiden etenemiseen maitohampaissa.
Tutkimus suoritetaan 4–10-vuotiailla lapsilla, joilla on ei-kaviteettisia approksimaalisia kariesvaurioita maitomolaareissa. Osallistujat arvotaan satunnaisesti hoitoryhmiin, jotka saavat hopeadiamiinifluoridia (SDF), itsejärjestyvää peptidiä (P11-4) ja/tai 5 % natriumfluoridilakkia (NaF). Materiaalit levitetään valmistajien ohjeiden mukaisesti.
Vaurion etenemistä arvioidaan standardoiduilla purukuvilla, jotka otetaan alku- ja seurantakäynneillä. Röntgentutkimusten arvioinnin suorittavat sokeutettut tutkijat. Lisäksi hoitoihin liittyviä mahdollisia hampaiden värinmuutoksia mitataan kvantitatiivisesti spektrofotometrillä CIE Lab*-järjestelmän perusteella ennalta määritellyin seurantavälein.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinisesti merkityksellistä näyttöä nykyaikaisten ei-invasiivisten karieshoitostrategioiden tehokkuudesta ja esteettisistä tuloksista maitohampaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäkliiniseksi kokeiluksi, joka tutkii eri remineralisaatioaineiden vaikutuksia primaaristen hampaiden kavitaatiottomiin approximaalisiin kariessairauksiin.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu 4–10-vuotiaita lapsia, joilla on vähintään kaksi kavitaatiotonta approximaalista kariessairautta (radiografisesti luokiteltu emaljin tai ulkoisen dentiinin tasolla) primaarisissa poskihampaissa. Alustavien kliinisten ja radiografisten tutkimusten jälkeen kelvolliset hampaat saavat ehkäiseviä hoitointerventioita.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitoryhmiin. Interventioihin kuuluvat hopeadiamiinifluoridi (SDF), itsejärjestäytyvä peptidi (P11-4) ja 5 % natriumfluoridi (NaF) -lakka. Kaikki materiaalit käytetään valmistajien suositusten ja standardikliinisten menettelytapojen mukaisesti. Toistuvat käyttökerrat suoritetaan suunnitelluissa seurantakäynneissä.
Sairauden etenemistä arvioidaan käyttämällä standardoituja purentaröntgenkuvia, jotka otetaan alkuvaiheessa ja seurantajaksoina. Radiografiset arvioinnit suoritetaan riippumattomasti sokkoutuneiden tarkastajien toimesta käyttäen ennalta määriteltyjä pisteytyskriteerejä. Sairauden tilan muutokset ajan myötä luokitellaan regressioksi, stabiilisuudeksi tai etenemiseksi.
Hoidon mahdollisten esteettisten vaikutusten arvioimiseksi hampaiden värimittaukset suoritetaan spektrofotometrillä standardoiduissa olosuhteissa. Väriparametrit tallennetaan CIE Lab*-värijärjestelmän mukaisesti alkuvaiheessa ja seurantakäynneissä.
Suoritetaan tilastollisia analyysejä arvioidakseen eroja sairauden etenemisessä ja värimuutoksissa hoitoryhmien välillä. Radiografisten arviointien luotettavuutta arvioidaan käyttämällä sopivia yhteensopivuustilastoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa kliinistä näyttöä minimaalisesti invasiivisten remineralisaatiostrategioiden tehokkuudesta primaaristen hampaiden kavitaatiottomien approximaalisten kariessairauksien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkki (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 4–10-vuotiaat lapset
- Vähintään kaksi kariesta, ei-kavitoitunutta lähellä olevaa reikää maitohampaissa
- Röntgenkuvassa havaittavat E1-, E2- tai D1-luokan reikä
- Ei systemaattista sairautta
- Yhteistyökykyiset potilaat
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta
Poissulkemiskriteerit:
- Restauraatiot tutkittavissa hampaissa
- Syvä dentiinikaries (D2 tai D3)
- Kavitoituneet reiät
- Ei-yhteistyökykyiset potilaat
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P11-4 + NaF Varnish
Primaarisissa hampaissa olevat, ei-kavitoituneet approximaalikariessioiden hoitoon käytettiin itsensä järjestävää peptidiä P11-4, jota seurasi 5 % natriumfluoridilakka, käyttäen satunnaistettua split-mouth-suunnittelua.
|
Käytä paikallisesti itsejärjestäytyvää peptidiä P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Sveitsi) kariinisiin primaaristen hampaiden approksimaalisille kajoamattomille karioksille, jota seuraa 5 % natriumfluoridilakka (Profluorid Varnish, VOCO, Saksa).
|
|
Kokeellinen: Hopean diaminofluoridi
Tässä tutkimuksessa tutkittiin hopeadiamiinifluoridin käyttöä ei-kavitoiden approksimaalisten kariesten leesioiden hoidossa maitohampaisissa satunnaistetulla puolittain suun sisäisellä tutkimusasetelmalla.
|
Hopeadiamiinifluoridin (Riva Star, SDI, Victoria, Australia) paikallinen käyttö ei-kavitoituneisiin läheisympäristön kariessivammoihin maitohampaissa.
|
|
Active Comparator: NaF-lakkaus yksin
Lähekkäiset kariespesäkkeet imeväisikäisten hampaissa, jotka eivät olleet kavituneet, hoidettiin 5 % natriumfluoridilakalla satunnaistetussa suun puoliskokokeessa.
|
5 %:n natriumfluoridin (Profluorid Varnish, VOCO, Saksa) paikallista käyttöä käytettiin primaaristen hampaiden kariöottomien approximaalisten karieslesioiden hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Approksimaalisten karieslesioiden radiografinen eteneminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Lesioiden etenemistä arvioidaan standardoiduilla purentaröntgenkuvilla ja arvioidaan E0-E2, D1-D3 radiografisen pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
Lesioiden tilan muutokset ajan myötä luokitellaan perustuen ennalta määriteltyihin radiografisiin kriteereihin regressioksi, stabiiliksi tai etenemiseksi.
|
6 ja 12 kuukautta interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaan värin muutos (ΔE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Värinmuutokset mitataan spektrofotometrillä CIE Lab*-järjestelmän perusteella.
ΔE-arvot lasketaan perusmittauksen ja seurantakäyntien välillä määrittämään hoidon aiheuttaman värinmuutoksen määrä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Kliininen leesioaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Lesion aktiivisuus arvioidaan käyttämällä visuaalis-taktista kliinistä tutkimusta ennalta määritettyjen kliinisten aktiivisuuskriteerien mukaisesti (aktiivinen / inaktiivinen).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Muu tunniste: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .