Účinky různých remineralizačních prostředků na progresi nekavitovaných aproximálních kazů u dočasných zubů: Randomizovaná klinická studie (REMİN-PRİMARY)
Účinky různých remineralizačních činidel na progresi nekavitovaných aproximálních kazů v dočasných zubech: randomizovaná klinická studie
Zubní kaz je u dětí velmi rozšířené onemocnění. Moderní přístupy k léčbě zubního kazu kladou důraz na minimálně invazivní postupy, jejichž cílem je zastavit nebo zvrátit nekavitované léze, nikoli odstranit zubní tkáň. Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky různých remineralizačních činidel na progresi nekavitovaných aproximálních kazivých lézí v dočasných zubech.
Studie bude provedena u dětí ve věku 4–10 let s nekavitovanými aproximálními kazivými lézemi v dočasných molárech. Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných skupin, které budou dostávat fluorid diamino-stříbrný (SDF), samoskladný peptid (P11-4) a/nebo 5% fluorid sodný (NaF) lak. Materiály budou aplikovány v souladu s pokyny výrobce.
Progrese lézí bude hodnocena pomocí standardizovaných bitewingových rentgenových snímků pořízených na začátku studie a při následných kontrolách. Radiografická hodnocení budou provádět zaslepení vyšetřovatelé. Kromě toho budou potenciální změny barvy zubů spojené s léčbou kvantitativně měřeny pomocí spektrofotometru založeného na systému CIE Lab* v předem stanovených intervalech kontrol.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy o účinnosti a estetických výsledcích moderních neinvazivních strategií léčby zubního kazu v dočasných zubech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie s paralelními skupinami, která zkoumá účinky různých remineralizačních látek na nekavitované aproximální kazivé léze v mléčných zubech.
Studijní populace bude sestávat z dětí ve věku 4–10 let s alespoň dvěma nekavitovanými aproximálními kazivými lézemi (radiograficky klasifikovanými na úrovni skloviny nebo vnějšího dentinu) v mléčných stoličkách. Po výchozích klinických a radiografických vyšetřeních budou způsobilé zuby podrobeny preventivním léčebným zásahům.
Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebných skupin. Zásahy zahrnují fluorid stříbrný (SDF), samouspořádající se peptid (P11-4) a 5% fluorid sodný (NaF) ve formě laku. Všechny materiály budou aplikovány v souladu s doporučeními výrobců a standardními klinickými postupy. Opakované aplikace budou provedeny na plánovaných kontrolních návštěvách.
Progrese lézí bude hodnocena pomocí standardizovaných skusových rentgenových snímků pořízených na začátku studie a v průběhu sledovacích období. Radiografická hodnocení budou nezávisle prováděna zaslepenými vyšetřovateli s použitím předem stanovených hodnotících kritérií. Změny stavu lézí v čase budou kategorizovány jako regrese, stabilita nebo progrese.
Pro posouzení potenciálních estetických účinků léčby budou provedena měření barvy zubů pomocí spektrofotometru za standardizovaných podmínek. Barevné parametry budou zaznamenány podle systému barev CIE Lab* na začátku studie a na kontrolních návštěvách.
Budou provedeny statistické analýzy k vyhodnocení rozdílů v progresi lézí a barevných změnách mezi léčebnými skupinami. Spolehlivost radiografických hodnocení bude vyhodnocena pomocí vhodných statistických ukazatelů shody.
Tato studie si klade za cíl vytvořit klinické důkazy o účinnosti minimálně invazivních remineralizačních strategií pro léčbu nekavitovaných aproximálních kazivých lézí v mléčných zubech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turecko (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4–10 let
- Přítomnost alespoň dvou nekavitovaných proximálních kazů v dočasných zubech
- Rentgenové zjištění lézí klasifikovaných jako E1, E2 nebo D1
- Absence systémového onemocnění
- Spolupracující pacienti
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů nebo zákonných zástupců
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost výplní na studovaných zubech
- Hluboký dentinový kaz (D2 nebo D3)
- Kavitované léze
- Nespolupracující pacienti
- Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P11-4 + NaF Varnish
Přibližné kazivé léze v dočasných zubech, které nebyly kavitované, byly léčeny samouspořádávajícím se peptidem P11-4, následně 5% fluoridovým lakem sodným, za použití randomizovaného split-mouth designu.
|
Lokálně aplikujte samo-sestavující se peptid P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Švýcarsko) na ne-kavitované aproximální kazivé léze v dočasných zubech, následovaný 5% fluoridovým lakem (Profluorid Varnish, VOCO, Německo).
|
|
Experimentální: Stříbrný diamin fluorid
Tato studie zkoumala léčbu nekavitovaných aproximálních kariézních lézí v dočasných zubech pomocí fluoridu diamino-stříbrného pomocí randomizovaného split-mouth designu.
|
Lokální aplikace stříbrného diaminofluoridu (Riva Star, SDI, Victoria, Austrálie) na nekavitované aproximální kazivé léze v dočasných zubech.
|
|
Aktivní komparátor: Lak s NaF samotný
Přibližné kazivé léze v mléčných zubech, které nebyly kavitované, byly ošetřeny samotným 5% fluoridem sodným ve formě laku v randomizovaném split-mouth designu.
|
Na nekavitované aproximální kariézní léze v dočasných zubech byla aplikována lokální aplikace 5% laku s fluoridem sodným (Profluorid Varnish, VOCO, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiografická progrese aproximálních kazových lézí
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Progrese léze bude hodnocena pomocí standardizovaných bitewingových rentgenových snímků a hodnocena podle radiografického hodnotícího systému E0-E2, D1-D3.
Změny stavu léze v čase budou kategorizovány jako regrese, stabilita nebo progrese na základě předem stanovených radiografických kritérií.
|
6 měsíců a 12 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna barvy zubů (ΔE)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Barevné změny budou měřeny pomocí spektrofotometru na základě systému CIE Lab*.
Hodnoty ΔE budou vypočítány mezi výchozím stavem a následnými kontrolami pro kvantifikaci změn zbarvení souvisejících s léčbou.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Klinická aktivita léze
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Aktivita léze bude hodnocena pomocí vizuálně-taktilního klinického vyšetření podle předem stanovených klinických kritérií aktivity (aktivní / neaktivní).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Jiný identifikátor: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPacienti s kosterní třídou I s dentálním davemEgypt
Klinické studie na P11-4 + NaF Varnish
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánku
-
Credentis AGDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborDentální kazální demineralizace zubů | Post-ortodontické estetické defektyEgypt
-
October 6 UniversityAl-Azhar University; University of Science and Technology of FujairahNáborLéze bílé skvrnyEgypt
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoLéze bílých skvrn [počáteční kaz] na hladkém povrchu zubuEgypt
-
Credentis AGDokončeno
-
Credentis AGDokončeno
-
University Medicine GreifswaldDokončeno