Efectos de Diferentes Agentes de Remineralización en la Progresión de Lesiones Cariosas Aproximales no Cavitadas en Dientes Primarios: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (REMİN-PRİMARY)
Efectos de Diferentes Agentes de Remineralización en la Progresión de Lesiones Cariosas Aproximales no Cavitadas en Dientes Temporales: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
La caries dental es una enfermedad muy prevalente en los niños. El manejo contemporáneo de la caries enfatiza enfoques mínimamente invasivos que buscan detener o revertir las lesiones no cavitadas en lugar de eliminar estructura dental. Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar los efectos de diferentes agentes remineralizantes en la progresión de lesiones cariosas aproximales no cavitadas en dientes primarios.
El estudio se llevará a cabo en niños de 4 a 10 años que presenten lesiones cariosas aproximales no cavitadas en molares primarios. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento que recibirán fluoruro de diamina de plata (SDF), un péptido autoensamblante (P11-4) y/o barniz de fluoruro de sodio al 5% (NaF). Los materiales se aplicarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
La progresión de las lesiones se evaluará utilizando radiografías de aleta mordida estandarizadas obtenidas en la visita basal y en las visitas de seguimiento. Las evaluaciones radiográficas serán realizadas por investigadores cegados. Además, los posibles cambios de color dental asociados con los tratamientos se medirán cuantitativamente utilizando un espectrofotómetro basado en el sistema CIE Lab* en intervalos de seguimiento predefinidos.
Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre la eficacia y los resultados estéticos de las estrategias contemporáneas de manejo no invasivo de la caries en dientes primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado de grupos paralelos que investiga los efectos de diferentes agentes remineralizantes sobre lesiones cariosas aproximadas no cavitadas en dientes primarios.
La población del estudio consistirá en niños de 4 a 10 años con al menos dos lesiones cariosas aproximadas no cavitadas (clasificadas radiográficamente a nivel del esmalte o de la dentina externa) en molares primarios. Después de los exámenes clínicos y radiográficos basales, los dientes elegibles recibirán intervenciones de tratamiento preventivo.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de tratamiento. Las intervenciones incluyen fluoruro de diamina de plata (SDF), un péptido autoensamblante (P11-4) y barniz de fluoruro de sodio (NaF) al 5%. Todos los materiales se aplicarán siguiendo las recomendaciones de los fabricantes y los procedimientos clínicos estándar. Se realizarán aplicaciones repetidas en las visitas de seguimiento programadas.
La progresión de las lesiones se evaluará mediante radiografías de aleta de mordida estandarizadas tomadas en el momento basal y en los períodos de seguimiento. Las evaluaciones radiográficas serán realizadas de forma independiente por examinadores cegados utilizando criterios de puntuación predefinidos. Los cambios en el estado de la lesión a lo largo del tiempo se categorizarán como regresión, estabilidad o progresión.
Para evaluar los posibles efectos estéticos de los tratamientos, se realizarán mediciones del color del diente utilizando un espectrofotómetro en condiciones estandarizadas. Los parámetros de color se registrarán según el sistema de color CIE Lab* en las visitas basales y de seguimiento.
Se realizarán análisis estadísticos para evaluar las diferencias en la progresión de las lesiones y los cambios de color entre los grupos de tratamiento. La fiabilidad de las evaluaciones radiográficas se evaluará utilizando estadísticas de concordancia apropiadas.
Este estudio tiene como objetivo generar evidencia clínica sobre la efectividad de las estrategias de remineralización mínimamente invasivas para el manejo de lesiones cariosas aproximadas no cavitadas en dientes primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquía (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 10 años
- Presencia de al menos dos lesiones de caries proximales no cavitadas en dientes primarios
- Detección radiográfica de lesiones clasificadas como E1, E2 o D1
- Ausencia de enfermedad sistémica
- Pacientes cooperativos
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores legales
Criterios de exclusión:
- Presencia de restauraciones en los dientes del estudio
- Caries profunda de dentina (D2 o D3)
- Lesiones cavitadas
- Pacientes no cooperativos
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: P11-4 + Barniz de NaF
Las lesiones cariosas aproximadas en dientes primarios que no presentaban cavidades fueron tratadas con el péptido autoensamblante P11-4, seguido de barniz de fluoruro de sodio al 5%, utilizando un diseño de boca dividida aleatorizado.
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Aplique tópicamente el péptido autoensamblante P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Suiza) en lesiones cariosas aproximadas no cavitadas de dientes primarios, seguido de barniz de fluoruro de sodio al 5% (Profluorid Varnish, VOCO, Alemania).
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Experimental: Fluoruro de Diamina de Plata
Este estudio examinó el tratamiento de lesiones cariosas proximales no cavitadas en dientes primarios con fluoruro de diamina de plata utilizando un diseño aleatorizado de boca dividida.
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Aplicación tópica de diaminfluoruro de plata (Riva Star, SDI, Victoria, Australia) en lesiones cariosas aproximadas no cavitadas de dientes primarios.
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Comparador activo: Barniz de NaF Solo
Las lesiones cariosas aproximadas en dientes primarios que no estaban cavitadas se trataron únicamente con barniz de fluoruro de sodio al 5% en un diseño aleatorizado de boca dividida.
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Se utilizó la aplicación tópica de barniz de fluoruro de sodio al 5% (Profluorid Varnish, VOCO, Alemania) en lesiones cariosas aproximadas no cavitadas en dientes primarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión radiográfica de lesiones de caries aproximadas
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses después de la intervención
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La progresión de la lesión se evaluará mediante radiografías de aleta mordida estandarizadas y se valorará según el sistema de puntuación radiográfica E0-E2, D1-D3.
Los cambios en el estado de la lesión a lo largo del tiempo se clasificarán como regresión, estabilidad o progresión según criterios radiográficos predefinidos.
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6 meses y 12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de color dental (ΔE)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Los cambios de color se medirán utilizando un espectrofotómetro basado en el sistema CIE Lab*.
Se calcularán los valores ΔE entre las visitas iniciales y de seguimiento para cuantificar la decoloración relacionada con el tratamiento.
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Actividad clínica de la lesión
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La actividad de la lesión se evaluará mediante un examen clínico visual-táctil según criterios de actividad clínica predefinidos (activa / inactiva).
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3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Otro identificador: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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