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Effekte verschiedener Remineralisierungsmittel auf die Progression nicht kavitierter approximalkariöser Läsionen in Milchzähnen: Eine randomisierte klinische Studie (REMİN-PRİMARY)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Effekte verschiedener Remineralisierungsmittel auf das Fortschreiten nicht-kavitierter approximärer Kariesläsionen in Milchzähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Karies ist eine weit verbreitete Krankheit bei Kindern. Die zeitgemäße Kariesbehandlung betont minimalinvasive Ansätze, die darauf abzielen, nicht-kavitierte Läsionen zu stoppen oder umzukehren, anstatt Zahnsubstanz zu entfernen. Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Remineralisierungsmittel auf das Fortschreiten nicht-kavitierter approximärer Kariesläsionen in Milchzähnen zu bewerten.

Die Studie wird bei Kindern im Alter von 4-10 Jahren durchgeführt, die nicht-kavitierte approximäre Kariesläsionen in Milchmolaren aufweisen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsgruppen zugeteilt, die Silberdiaminfluorid (SDF), ein selbstorganisierendes Peptid (P11-4) und/oder 5%iges Natriumfluorid (NaF)-Lack erhalten. Die Materialien werden gemäß den Herstelleranweisungen angewendet.

Das Fortschreiten der Läsionen wird anhand standardisierter Bissflügelaufnahmen bewertet, die zu Beginn und bei Nachuntersuchungen angefertigt werden. Die radiologischen Auswertungen werden von verblindeten Untersuchern durchgeführt. Zusätzlich werden mögliche mit den Behandlungen verbundene Zahnfarbveränderungen quantitativ mit einem Spektralfotometer auf Basis des CIE-Lab*-Systems zu vordefinierten Nachuntersuchungszeitpunkten gemessen.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinisch relevante Belege für die Wirksamkeit und ästhetischen Ergebnisse zeitgemäßer nicht-invasiver Kariesbehandlungsstrategien bei Milchzähnen liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, parallele klinische Studie konzipiert, die die Auswirkungen verschiedener Remineralisierungsmittel auf nicht-kavitierte approximale Kariesläsionen in Milchzähnen untersucht.

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 4-10 Jahren mit mindestens zwei nicht-kavitierten approximalen Kariesläsionen (radiologisch auf Schmelz- oder äußerem Dentinniveau klassifiziert) in Milchmolaren. Nach Basisuntersuchungen (klinisch und radiologisch) erhalten geeignete Zähne präventive Behandlungsinterventionen.

Teilnehmer werden randomisiert Behandlungsgruppen zugeteilt. Interventionen umfassen Silberdiaminfluorid (SDF), ein selbstassemblierendes Peptid (P11-4) und 5% Natriumfluorid (NaF)-Lack. Alle Materialien werden gemäß Herstellerempfehlungen und Standardverfahren angewendet. Wiederholungsanwendungen erfolgen bei geplanten Nachuntersuchungen.

Die Läsionsprogression wird mittels standardisierter Bissflügelaufnahmen zu Studienbeginn und Nachuntersuchungszeitpunkten bewertet. Radiologische Beurteilungen erfolgen unabhängig durch verblindete Untersucher mit vordefinierten Bewertungskriterien. Änderungen des Läsionsstatus über die Zeit werden als Regression, Stabilität oder Progression kategorisiert.

Zur Beurteilung möglicher ästhetischer Effekte der Behandlungen erfolgen Zahnfarbmessungen mit einem Spektralfotometer unter standardisierten Bedingungen. Farbparameter werden nach dem CIE-Lab*-Farbraum zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen erfasst.

Statistische Analysen bewerten Unterschiede in Läsionsprogression und Farbveränderungen zwischen Behandlungsgruppen. Die Reliabilität radiologischer Beurteilungen wird mit geeigneten Übereinstimmungsstatistiken evaluiert.

Diese Studie zielt darauf ab, klinische Evidenz zur Wirksamkeit minimalinvasiver Remineralisierungsstrategien für nicht-kavitierte approximale Kariesläsionen in Milchzähnen zu generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Türkei (türkiye), 35640
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 4-10 Jahren
  • Vorhandensein von mindestens zwei nicht-kavitären approximalen Kariesläsionen in Milchzähnen
  • Röntgenologischer Nachweis von Läsionen, die als E1, E2 oder D1 klassifiziert sind
  • Fehlen systemischer Erkrankungen
  • Kooperative Patienten
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern oder gesetzlichen Vertreter

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Restaurationen an den Studienzähnen
  • Tiefe Dentinkaries (D2 oder D3)
  • Kavitierte Läsionen
  • Unkooperative Patienten
  • Unfähigkeit, die Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P11-4 + NaF-Lack
Approximale kariöse Läsionen in Milchzähnen, die nicht kavitiert waren, wurden mit dem selbstorganisierenden Peptid P11-4 behandelt, gefolgt von 5% Natriumfluorid-Lack, unter Verwendung eines randomisierten Split-Mouth-Designs.
Sonstiges: P11-4 + NaF-Lack
Tragen Sie das selbstassemblierende Peptid P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Schweiz) topisch auf nicht-kavitierte approximale kariöse Läsionen in Milchzähnen auf, gefolgt von 5%igem Natriumfluorid-Lack (Profluorid Varnish, VOCO, Deutschland).
Experimental: Silberdiaminfluorid
Diese Studie untersuchte die Behandlung von nicht-kavitierten approximalen kariösen Läsionen in Milchzähnen mit Silberdiaminfluorid unter Verwendung eines randomisierten Split-Mouth-Designs.
Sonstiges: Silberdiaminfluorid
Topische Anwendung von Silberdiaminfluorid (Riva Star, SDI, Victoria, Australien) bei nicht kavitierten approximären kariösen Läsionen in Milchzähnen.
Aktiver Komparator: NaF-Lack allein
Approximale kariöse Läsionen in Milchzähnen, die nicht kavitiert waren, wurden in einem randomisierten Split-Mouth-Design allein mit 5%igem Natriumfluoridlack behandelt.
Sonstiges: NaF-Lack allein
Die topische Anwendung von 5% Natriumfluorid-Lack (Profluorid Varnish, VOCO, Deutschland) wurde bei nicht-kavitären approximären Kariesläsionen in Milchzähnen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiographische Progression approximärer Kariesläsionen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Intervention
Die Läsionsprogression wird anhand standardisierter Bissflügelaufnahmen beurteilt und gemäß dem radiografischen Bewertungssystem E0-E2, D1-D3 ausgewertet. Veränderungen des Läsionsstatus im Zeitverlauf werden auf Basis vordefinierter radiografischer Kriterien als Regression, Stabilität oder Progression kategorisiert.
6 Monate und 12 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfarbenänderung (ΔE)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Farbveränderungen werden mit einem Spektralfotometer auf Basis des CIE-Lab*-Systems gemessen. ΔE-Werte werden zwischen Basis- und Folgeuntersuchungen berechnet, um behandlungsbedingte Verfärbungen zu quantifizieren.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Klinische Läsionsaktivität
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Die Läsionsaktivität wird mittels einer visuell-taktilen klinischen Untersuchung gemäß vordefinierter klinischer Aktivitätskriterien (aktiv / inaktiv) beurteilt.
3 Monate, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Ermittler

  • Studienstuhl: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KAE-0126
  • 2025-TDR-DİŞF-0004 (Andere Kennung: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund institutioneller Richtlinien und ethischer Erwägungen zur Vertraulichkeit von pädiatrischen Patienten werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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