Effecten van Verschillende Remineralisatiemiddelen op de Progressie van Niet-Gecaviteerde Approximale Cariëslaesies in Melktanden: Een Gerandomiseerde Klinische Studie (REMİN-PRİMARY)
Cariës is een veelvoorkomende ziekte bij kinderen. De hedendaagse cariësbehandeling benadrukt minimaal invasieve benaderingen die gericht zijn op het stoppen of omkeren van niet-gecaviteerde laesies in plaats van het verwijderen van tandweefsel. Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de effecten van verschillende remineralisatiemiddelen op de progressie van niet-gecaviteerde approximale cariëslaesies in melktanden te evalueren.
De studie wordt uitgevoerd bij kinderen van 4-10 jaar met niet-gecaviteerde approximale cariëslaesies in melkmolaren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandelgroepen die zilverdiaminefluoride (SDF), een zelfassemblerend peptide (P11-4) en/of 5% natriumfluoride (NaF)-vernis ontvangen. Materialen worden toegepast volgens de instructies van de fabrikant.
De progressie van laesies wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's die bij de start en vervolgbezoeken worden gemaakt. Radiografische evaluaties worden uitgevoerd door geblindeerde onderzoekers. Daarnaast worden mogelijke tandkleurveranderingen die verband houden met de behandelingen kwantitatief gemeten met een spectrofotometer op basis van het CIE Lab*-systeem op vooraf bepaalde vervolgintervallen.
De bevindingen van deze studie worden verwacht klinisch relevante bewijs te leveren over de effectiviteit en esthetische resultaten van hedendaagse niet-invasieve cariësbehandelingsstrategieën in melktanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie die de effecten van verschillende remineralisatiemiddelen op niet-gecaviteerde approximale cariëslaesies in melktanden onderzoekt.
De studiepopulatie zal bestaan uit kinderen van 4-10 jaar met ten minste twee niet-gecaviteerde approximale cariëslaesies (radiografisch geclassificeerd op het glazuur- of buitenste dentineniveau) in melkmolaren. Na baseline klinische en radiografische onderzoeken zullen geschikte tanden preventieve behandelingsinterventies ontvangen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan behandelingsgroepen. Interventies omvatten zilverdiaminefluoride (SDF), een zelfassemblerend peptide (P11-4) en 5% natriumfluoride (NaF) vernis. Alle materialen worden aangebracht volgens de aanbevelingen van de fabrikanten en standaard klinische procedures. Herhaalde toepassingen worden uitgevoerd tijdens geplande follow-upbezoeken.
Laesieprogressie wordt geëvalueerd met behulp van gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's die bij baseline en tijdens follow-upperioden worden gemaakt. Radiografische beoordelingen worden onafhankelijk uitgevoerd door geblindeerde examinatoren met behulp van vooraf gedefinieerde scoringscriteria. Veranderingen in laesiestatus over tijd worden gecategoriseerd als regressie, stabiliteit of progressie.
Om mogelijke esthetische effecten van de behandelingen te beoordelen, worden kleurmetingen van tanden uitgevoerd met behulp van een spectrofotometer onder gestandaardiseerde omstandigheden. Kleurparameters worden vastgelegd volgens het CIE Lab*-kleursysteem bij baseline en follow-upbezoeken.
Statistische analyses worden uitgevoerd om verschillen in laesieprogressie en kleurveranderingen tussen behandelingsgroepen te evalueren. Betrouwbaarheid van radiografische beoordelingen wordt geëvalueerd met behulp van geschikte overeenstemmingsstatistieken.
Deze studie heeft tot doel klinisch bewijs te genereren over de effectiviteit van minimaal invasieve remineralisatiestrategieën voor het behandelen van niet-gecaviteerde approximale cariëslaesies in melktanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turkije (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 4-10 jaar
- Aanwezigheid van minimaal twee niet-gecaviteerde proximale cariëslaesies in melktanden
- Radiografische detectie van laesies geclassificeerd als E1, E2 of D1
- Afwezigheid van systemische ziekten
- Meewerkende patiënten
- Schriftelijke toestemming verkregen van ouders of wettelijke voogden
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van restauraties op de onderzoektanden
- Diepe dentinecariës (D2 of D3)
- Gecaviteerde laesies
- Niet-meewerkende patiënten
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P11-4 + NaF Vernis
Approximale cariëslaesies in melktanden die niet-gecaviteerd waren, werden behandeld met het zelfassemblerende peptide P11-4, gevolgd door 5% natriumfluoridelak, met behulp van een gerandomiseerd split-mouth-ontwerp.
|
Breng het zichzelf assemblerende peptide P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Zwitserland) topicaal aan op niet-gecaviteerde approximal cariës laesies in melktanden, gevolgd door 5% natriumfluoridelak (Profluorid Varnish, VOCO, Duitsland).
|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
Dit onderzoek onderzocht de behandeling van niet-gecaviteerde approximale cariëslaesies in melktanden met zilverdiaminefluoride met behulp van een gerandomiseerd split-mouth-ontwerp.
|
Topicale toepassing van zilverdiaminefluoride (Riva Star, SDI, Victoria, Australië) op niet-gecaviteerde approximal cariës laesies in melktanden.
|
|
Actieve vergelijker: Enkel NaF Varnish
Approximale cariëslaesies in melktanden die niet-gecaviteerd waren, werden behandeld met alleen 5% natriumfluoridelak in een gerandomiseerd split-mouth ontwerp.
|
Topicale toepassing van 5% natriumfluoridelak (Profluorid Varnish, VOCO, Duitsland) werd gebruikt op niet-gecaviteerde approximale cariëslaesies in melktanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische progressie van approximales cariëslaesies
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Laesieprogressie wordt beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's en geëvalueerd volgens het radiografische scoringssysteem E0-E2, D1-D3.
Veranderingen in laesiestatus in de loop van de tijd worden gecategoriseerd als regressie, stabiliteit of progressie op basis van vooraf gedefinieerde radiografische criteria.
|
6 maanden en 12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tandkleurverandering (ΔE)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kleurveranderingen worden gemeten met een spectrofotometer op basis van het CIE Lab*-systeem.
ΔE-waarden worden berekend tussen de baseline- en follow-upbezoeken om behandeling-gerelateerde verkleuring te kwantificeren.
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Klinische laesieactiviteit
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Lesieactiviteit wordt beoordeeld met een visueel-tactiel klinisch onderzoek volgens vooraf bepaalde klinische activiteitscriteria (actief / inactief).
|
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Andere identificatie: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .