Effets de Différents Agents de Reminéralisation sur la Progression des Lésions Carieuses Approximales Non Cavitaires dans les Dents Primaires : Un Essai Clinique Randomisé (REMİN-PRİMARY)
Effets de différents agents de reminéralisation sur la progression des lésions carieuses approximatives non cavitaires dans les dents primaires : un essai clinique randomisé
La carie dentaire est une maladie très répandue chez les enfants. La gestion contemporaine des caries met l'accent sur des approches minimalement invasives visant à arrêter ou à inverser les lésions non cavitées plutôt qu'à retirer la structure dentaire. Cet essai clinique randomisé vise à évaluer les effets de différents agents de reminéralisation sur la progression des lésions carieuses proximales non cavitées dans les dents primaires.
L'étude sera menée chez des enfants âgés de 4 à 10 ans présentant des lésions carieuses proximales non cavitées dans les molaires primaires. Les participants seront répartis au hasard dans des groupes de traitement recevant du fluorure de diamine d'argent (SDF), un peptide auto-assemblant (P11-4) et/ou un vernis au fluorure de sodium à 5% (NaF). Les matériaux seront appliqués conformément aux instructions des fabricants.
La progression des lésions sera évaluée à l'aide de radiographies interproximales standardisées obtenues lors des visites initiales et de suivi. Les évaluations radiographiques seront effectuées par des investigateurs en aveugle. De plus, les éventuels changements de couleur dentaire associés aux traitements seront mesurés quantitativement à l'aide d'un spectrophotomètre basé sur le système CIE Lab* à des intervalles de suivi prédéfinis.
Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves cliniquement pertinentes concernant l'efficacité et les résultats esthétiques des stratégies contemporaines de gestion non invasive des caries dans les dents primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé à groupes parallèles, étudiant les effets de différents agents de reminéralisation sur les lésions carieuses approximales non cavitaires des dents primaires.
La population de l'étude sera composée d'enfants âgés de 4 à 10 ans présentant au moins deux lésions carieuses approximales non cavitaires (classées radiographiquement au niveau de l'émail ou de la dentine externe) dans les molaires primaires. Après des examens cliniques et radiographiques de base, les dents éligibles recevront des interventions de traitement préventif.
Les participants seront répartis aléatoirement dans les groupes de traitement. Les interventions incluent le fluorure de diamine d'argent (SDF), un peptide auto-assemblant (P11-4) et un vernis de fluorure de sodium à 5% (NaF). Tous les matériaux seront appliqués conformément aux recommandations des fabricants et aux procédures cliniques standard. Des applications répétées seront effectuées lors des visites de suivi programmées.
La progression des lésions sera évaluée à l'aide de radiographies interproximales standardisées réalisées au départ et pendant les périodes de suivi. Les évaluations radiographiques seront effectuées indépendamment par des examinateurs en aveugle en utilisant des critères de notation prédéfinis. Les changements de l'état des lésions au fil du temps seront catégorisés comme régression, stabilité ou progression.
Pour évaluer les effets esthétiques potentiels des traitements, des mesures de couleur des dents seront effectuées à l'aide d'un spectrophotomètre dans des conditions standardisées. Les paramètres de couleur seront enregistrés selon le système de couleur CIE Lab* lors des visites initiales et de suivi.
Des analyses statistiques seront réalisées pour évaluer les différences dans la progression des lésions et les changements de couleur entre les groupes de traitement. La fiabilité des évaluations radiographiques sera évaluée à l'aide de statistiques d'accord appropriées.
Cette étude vise à générer des preuves cliniques concernant l'efficacité des stratégies de reminéralisation minimalement invasives pour la prise en charge des lésions carieuses approximales non cavitaires des dents primaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İzmir
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Izmir, İzmir, Turquie (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 4 à 10 ans
- Présence d'au moins deux lésions carieuses proximales non cavitaires dans les dents temporaires
- Détection radiographique de lésions classées E1, E2 ou D1
- Absence de maladie systémique
- Patients coopératifs
- Consentement éclairé écrit obtenu des parents ou tuteurs légaux
Critères d'exclusion :
- Présence de restaurations sur les dents étudiées
- Caries profondes de la dentine (D2 ou D3)
- Lésions cavitaires
- Patients non coopératifs
- Incapacité à assister aux visites de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: P11-4 + Vernis au Fluorure de Sodium
Les lésions carieuses proximales dans les dents primaires non cavitées ont été traitées avec le peptide auto-assemblant P11-4, suivi d'un vernis au fluorure de sodium à 5 %, selon un plan d'étude randomisé en bouche divisée.
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Appliquer de manière topique le peptide auto-assemblant P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Suisse) sur les lésions carieuses proximales non cavitaires des dents primaires, suivi d'un vernis fluoré à 5% de sodium (Profluorid Varnish, VOCO, Allemagne).
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Expérimental: Fluorure diamino-argentique
Cette étude a examiné le traitement des lésions carieuses approximatives non cavitaires dans les dents primaires avec du fluorure de diamine d'argent en utilisant un plan d'étude randomisé en bouche divisée.
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Application topique de fluorure diamine d'argent (Riva Star, SDI, Victoria, Australie) sur les lésions carieuses approximatives non cavitées des dents primaires.
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Comparateur actif: Vernis au NaF Seul
Les lésions carieuses proximales dans les dents primaires qui n'étaient pas cavitées ont été traitées uniquement avec un vernis au fluorure de sodium à 5 % dans un modèle randomisé bouche divisée.
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L'application topique d'un vernis au fluorure de sodium à 5 % (Profluorid Varnish, VOCO, Allemagne) a été utilisée sur des lésions carieuses approximatives non cavitaires dans les dents primaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression radiographique des lésions carieuses approximales
Délai: 6 mois et 12 mois après l'intervention
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La progression des lésions sera évaluée à l'aide de radiographies rétroalvéolaires standardisées et évaluée selon le système de notation radiographique E0-E2, D1-D3.
Les changements de l'état des lésions au fil du temps seront catégorisés comme régression, stabilité ou progression sur la base de critères radiographiques prédéfinis.
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6 mois et 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de couleur des dents (ΔE)
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Les changements de couleur seront mesurés à l'aide d'un spectrophotomètre selon le système CIE Lab*.
Les valeurs ΔE seront calculées entre la visite initiale et les visites de suivi pour quantifier la décoloration liée au traitement. |
3 mois, 6 mois et 12 mois
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Activité lésionnelle clinique
Délai: 3 mois, 6 mois et 12 mois
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L'activité des lésions sera évaluée à l'aide d'un examen clinique visuo-tactile selon des critères d'activité clinique prédéfinis (active / inactive).
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3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Autre identifiant: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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