Effetti di Diversi Agenti Remineralizzanti sulla Progressione delle Lesioni Cariose Approssimali non Cavitate nei Denti Decidui: Uno Studio Clinico Randomizzato (REMİN-PRİMARY)
Effetti di Diversi Agenti Remineralizzanti sulla Progressione delle Lesioni Cariose Approssimali Non Cavitate nei Denti Decidui: Uno Studio Clinico Randomizzato
La carie dentale è una patologia altamente prevalente nei bambini. La gestione contemporanea della carie enfatizza approcci minimamente invasivi che mirano ad arrestare o invertire le lesioni non cavitate piuttosto che rimuovere la struttura dentale. Questo studio clinico randomizzato mira a valutare gli effetti di diversi agenti di remineralizzazione sulla progressione delle lesioni cariose approssimali non cavitate nei denti decidui.
Lo studio sarà condotto su bambini di età compresa tra 4 e 10 anni che presentano lesioni cariose approssimali non cavitate nei molari decidui. I partecipanti saranno assegnati casualmente a gruppi di trattamento che riceveranno fluoruro di diammina d'argento (SDF), un peptide autoassemblante (P11-4) e/o vernice al fluoruro di sodio (NaF) al 5%. I materiali saranno applicati secondo le istruzioni dei produttori.
La progressione delle lesioni sarà valutata utilizzando radiografie bitewing standardizzate ottenute al basale e durante le visite di follow-up. Le valutazioni radiografiche saranno eseguite da investigatori in cieco. Inoltre, i potenziali cambiamenti di colore del dente associati ai trattamenti saranno misurati quantitativamente utilizzando uno spettrofotometro basato sul sistema CIE Lab* a intervalli di follow-up prestabiliti.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire prove clinicamente rilevanti riguardo all'efficacia e agli esiti estetici delle strategie contemporanee di gestione non invasiva della carie nei denti decidui.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come una sperimentazione clinica randomizzata a gruppi paralleli che indaga gli effetti di diversi agenti remineralizzanti sulle lesioni cariose approssimali non cavitate nei denti decidui.
La popolazione dello studio sarà costituita da bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con almeno due lesioni cariose approssimali non cavitate (classificate radiograficamente a livello dello smalto o della dentina esterna) nei molari decidui. Dopo esami clinici e radiografici basali, i denti idonei riceveranno interventi di trattamento preventivo.
I partecipanti saranno assegnati casualmente ai gruppi di trattamento. Gli interventi includono fluoruro di diammina d'argento (SDF), un peptide autoassemblante (P11-4) e vernice al fluoruro di sodio al 5% (NaF). Tutti i materiali saranno applicati seguendo le raccomandazioni dei produttori e le procedure cliniche standard. Applicazioni ripetute verranno eseguite durante le visite di follow-up programmate.
La progressione delle lesioni sarà valutata utilizzando radiografie bitewing standardizzate effettuate al basale e nei periodi di follow-up. Le valutazioni radiografiche saranno eseguite in modo indipendente da esaminatori in cieco utilizzando criteri di punteggio predefiniti. I cambiamenti nello stato delle lesioni nel tempo saranno classificati come regressione, stabilità o progressione.
Per valutare i potenziali effetti estetici dei trattamenti, le misurazioni del colore dei denti saranno eseguite utilizzando uno spettrofotometro in condizioni standardizzate. I parametri del colore saranno registrati secondo il sistema di colore CIE Lab* al basale e durante le visite di follow-up.
Saranno condotte analisi statistiche per valutare le differenze nella progressione delle lesioni e nei cambiamenti di colore tra i gruppi di trattamento. L'affidabilità delle valutazioni radiografiche sarà valutata utilizzando appropriate statistiche di accordo.
Questo studio mira a generare evidenze cliniche riguardo all'efficacia di strategie di remineralizzazione minimamente invasive per la gestione delle lesioni cariose approssimali non cavitate nei denti decidui.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turchia (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni
- Presenza di almeno due lesioni cariose prossimali non cavitate nei denti decidui
- Rilevamento radiografico di lesioni classificate come E1, E2 o D1
- Assenza di malattie sistemiche
- Pazienti collaborativi
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali
Criteri di esclusione:
- Presenza di restauri sui denti in studio
- Carie profonda della dentina (D2 o D3)
- Lesioni cavitate
- Pazienti non collaborativi
- Incapacità di partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: P11-4 + Smalto al Fluoro di Sodio
Lesioni cariose approssimali nei denti decidui non cavitate sono state trattate con il peptide autoassemblante P11-4, seguito da vernice al fluoruro di sodio al 5%, utilizzando un disegno randomizzato a bocca divisa.
|
Applicare localmente il peptide autoassemblante P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Svizzera) su lesioni cariose approssimali non cavitate nei denti decidui, seguito da vernice al fluoruro di sodio al 5% (Profluorid Varnish, VOCO, Germania).
|
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Sperimentale: Fluoruro di Diammina d'Argento
Questo studio ha esaminato il trattamento delle lesioni cariose approssimali non cavitate nei denti decidui con fluoro diamminico d'argento utilizzando un disegno randomizzato a bocca divisa.
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Applicazione topica di fluoruro diamminico d'argento (Riva Star, SDI, Victoria, Australia) su lesioni cariose approssimali non cavitate nei denti decidui.
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Comparatore attivo: Solo Vernice al Fluoro di Sodio
Lesioni cariose approssimali nei denti decidui non cavitate sono state trattate con vernice al fluoruro di sodio al 5% da sola in uno studio randomizzato a bocca divisa.
|
L'applicazione topica di vernice al fluoruro di sodio al 5% (Profluorid Varnish, VOCO, Germania) è stata utilizzata su lesioni cariose approssimali non cavitate nei denti decidui.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione radiografica delle lesioni cariose approssimali
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
|
La progressione della lesione sarà valutata utilizzando radiografie bitewing standardizzate e valutata secondo il sistema di punteggio radiografico E0-E2, D1-D3.
Le variazioni dello stato della lesione nel tempo saranno classificate come regressione, stabilità o progressione in base a criteri radiografici predefiniti.
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6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del colore del dente (ΔE)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Le variazioni di colore saranno misurate utilizzando uno spettrofotometro basato sul sistema CIE Lab*.
I valori di ΔE saranno calcolati tra la visita basale e le visite di follow-up per quantificare lo scolorimento correlato al trattamento.
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
|
Attività della lesione clinica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
L'attività della lesione sarà valutata mediante un esame clinico visivo-tattile secondo criteri di attività clinica predefiniti (attiva / inattiva).
|
3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Altro identificatore: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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