Wpływ różnych środków remineralizujących na postęp nieubytkowych zmian próchnicowych powierzchni stycznych zębów mlecznych: Randomizowane badanie kliniczne (REMİN-PRİMARY)
Wpływ różnych środków remineralizujących na postęp nieubytkowych przybliżonych zmian próchnicowych w zębach mlecznych: randomizowane badanie kliniczne
Próchnica zębów jest chorobą o wysokiej częstości występowania u dzieci. Współczesne postępowanie w próchnicy kładzie nacisk na mało inwazyjne podejścia, które mają na celu zatrzymanie lub odwrócenie nieubytkowych zmian próchnicowych, zamiast usuwania struktury zęba. To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu różnych środków remineralizujących na postęp nieubytkowych zmian próchnicowych stycznych w zębach mlecznych.
Badanie będzie przeprowadzone u dzieci w wieku 4-10 lat z nieubytkowymi zmianami próchnicowymi stycznymi w zębach trzonowych mlecznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup leczniczych otrzymujących diaminę fluorku srebra (SDF), samoorganizujący się peptyd (P11-4) i/lub lakier z 5% fluorku sodu (NaF). Materiały będą aplikowane zgodnie z instrukcjami producenta.
Postęp zmian będzie oceniany przy użyciu standardowych zdjęć zgryzowych wykonanych podczas wizyt wyjściowych i kontrolnych. Oceny radiograficzne będą przeprowadzane przez zaślepionych badaczy. Dodatkowo, potencjalne zmiany koloru zębów związane z leczeniem będą ilościowo mierzone za pomocą spektrofotometru opartego na systemie CIE Lab* w określonych odstępach czasu podczas wizyt kontrolnych.
Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą klinicznie istotnych dowodów dotyczących skuteczności i efektów estetycznych współczesnych nieinwazyjnych strategii postępowania w próchnicy zębów mlecznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, równoległe badanie kliniczne, badające efekty różnych środków remineralizujących na nieubytkowe próchnicowe zmiany przyszyjkowe w zębach mlecznych.
Populacja badana będzie składać się z dzieci w wieku 4-10 lat z co najmniej dwiema nieubytkowymi próchnicowymi zmianami przyszyjkowymi (radiograficznie sklasyfikowanymi na poziomie szkliwa lub zewnętrznej zębiny) w zębach trzonowych mlecznych. Po wstępnych badaniach klinicznych i radiograficznych, kwalifikujące się zęby otrzymają interwencje leczenia prewencyjnego.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grup leczenia. Interwencje obejmują fluorek srebra diaminy (SDF), samoorganizujący się peptyd (P11-4) oraz lakier z 5% fluorkiem sodu (NaF). Wszystkie materiały będą stosowane zgodnie z zaleceniami producentów i standardowymi procedurami klinicznymi. Powtórne aplikacje będą wykonywane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych.
Postęp zmian będzie oceniany przy użyciu standaryzowanych zdjęć zgryzowych wykonanych na początku badania oraz w okresach kontrolnych. Oceny radiograficzne będą przeprowadzane niezależnie przez zaślepionych badaczy przy użyciu wcześniej zdefiniowanych kryteriów punktacji. Zmiany w stanie zmian w czasie będą kategoryzowane jako regresja, stabilność lub progresja.
Aby ocenić potencjalne efekty estetyczne leczenia, pomiary koloru zębów będą wykonywane przy użyciu spektrofotometru w warunkach standaryzowanych. Parametry koloru będą rejestrowane zgodnie z systemem kolorów CIE Lab* na początku badania oraz podczas wizyt kontrolnych.
Analizy statystyczne będą przeprowadzone w celu oceny różnic w postępie zmian i zmianach koloru między grupami leczenia. Wiarygodność ocen radiograficznych będzie oceniana przy użyciu odpowiednich statystyk zgodności.
To badanie ma na celu wygenerowanie dowodów klinicznych dotyczących skuteczności minimalnie inwazyjnych strategii remineralizacji w leczeniu nieubytkowych próchnicowych zmian przyszyjkowych w zębach mlecznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Turcja (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 4-10 lat
- Obecność co najmniej dwóch nieubytkowych zmian próchnicowych na powierzchniach stycznych zębów mlecznych
- Radiograficzne wykrycie zmian sklasyfikowanych jako E1, E2 lub D1
- Brak chorób ogólnoustrojowych
- Pacjenci współpracujący
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców lub opiekunów prawnych
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wypełnień na zębach objętych badaniem
- Głęboka próchnica zębiny (D2 lub D3)
- Zmiany ubytkowe
- Pacjenci nie współpracujący
- Niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: P11-4 + Lakier z fluorkiem sodu
Nieubytkowe zmiany próchnicowe powierzchni stycznych zębów mlecznych leczono za pomocą samoorganizującego się peptydu P11-4, a następnie lakieru fluorowego z 5% fluorku sodu, stosując randomizowany schemat podziału jamy ustnej.
|
Nakładać miejscowo samoorganizujący się peptyd P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Szwajcaria) na nieubytkowe próchnicowe zmiany styczne w zębach mlecznych, a następnie zastosować lakier z 5% fluorku sodu (Profluorid Varnish, VOCO, Niemcy).
|
|
Eksperymentalny: Fluorek diaminy srebra
To badanie obejmowało leczenie nieubytkowych próchnicowych zmian stycznych w zębach mlecznych za pomocą diaminy srebrowej fluoru, stosując randomizowany plan podziału w usta.
|
Miejscowe stosowanie fluorku diaminy srebra (Riva Star, SDI, Victoria, Australia) na nieubytkowe zmiany próchnicowe styczne w zębach mlecznych.
|
|
Aktywny komparator: Lakier z fluorem samodzielnie
Przybliżone zmiany próchnicowe w zębach mlecznych, które nie były ubytkowo zmienione, leczono wyłącznie 5% lakierem fluorkowym w randomizowanym układzie split-mouth.
|
Miejscowo zastosowano 5% lakier fluorkowy z fluorkiem sodu (Profluorid Varnish, VOCO, Niemcy) na nieubytkowe próchnicowe zmiany zbliżeniowe w zębach mlecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna progresja próchnicy w powierzchniach stycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Postęp zmian próchnicowych będzie oceniany przy użyciu standardowych zdjęć rentgenowskich skrzydłowo-zgryzowych i klasyfikowany zgodnie z systemem oceny radiologicznej E0-E2, D1-D3.
Zmiany w stanie zmian w czasie będą kategoryzowane jako regresja, stabilność lub progresja na podstawie wcześniej określonych kryteriów radiologicznych. |
6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana koloru zębów (ΔE)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Zmiany koloru będą mierzone za pomocą spektrofotometru w oparciu o system CIE Lab*.
Wartości ΔE będą obliczane między wizytami wyjściowymi a kontrolnymi w celu określenia przebarwień związanych z leczeniem.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Aktywność zmian klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aktywność zmian zostanie oceniona za pomocą badania klinicznego wizualno-dotykowego zgodnie z ustalonymi kryteriami aktywności klinicznej (aktywna / nieaktywna).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Inny identyfikator: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .