Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af forskellige remineraliseringsmidler på progressionen af ikke-kaviterede approximale karieslæsioner i primære tænder: Et randomiseret klinisk forsøg (REMİN-PRİMARY)

23. februar 2026 opdateret af: Merve AKCAY, Izmir Katip Celebi University

Effekter af forskellige remineraliseringsmidler på progressionen af ikke-kavitære approximale carieslæsioner i primære tænder: Et randomiseret klinisk forsøg

Karies er en meget udbredt sygdom hos børn. Moderne kariesbehandling lægger vægt på minimalt invasive tilgange, der sigter mod at standse eller vende ikke-kavitære læsioner i stedet for at fjerne tandsubstans. Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at evaluere effekten af forskellige remineraliseringsmidler på progressionen af ikke-kavitære approximale karieslæsioner i mælketænder.

Undersøgelsen vil blive gennemført hos børn i alderen 4-10 år med ikke-kavitære approximale karieslæsioner i mælkemolarer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgrupper, der modtager sølv-diaminfluorid (SDF), et selvassemblerende peptid (P11-4) og/eller 5% natriumfluorid (NaF) lak. Materialerne vil blive anvendt i henhold til producenternes instruktioner.

Læsionsprogression vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede bidevinge-røntgenbilleder taget ved baseline og opfølgningsbesøg. Radiografiske evalueringer vil blive udført af blindede undersøgere. Derudover vil potentielle tandfarveændringer forbundet med behandlingerne blive kvantitativt målt ved hjælp af et spektrofotometer baseret på CIE Lab*-systemet ved foruddefinerede opfølgningsintervaller.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevant evidens vedrørende effektiviteten og æstetiske resultater af moderne ikke-invasive kariesbehandlingsstrategier i mælketænder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, parallel-gruppe klinisk forsøg, der undersøger effekten af forskellige remineraliseringsmidler på ikke-kaviterede approximale karieslæsioner i mælketænder.

Studiepopulationen vil bestå af børn i alderen 4-10 år med mindst to ikke-kaviterede approximale karieslæsioner (radiografisk klassificeret på emalje- eller ydre dentinniveau) i mælkemolarer. Efter baseline kliniske og radiografiske undersøgelser vil kvalificerede tænder modtage forebyggende behandlingsinterventioner.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgrupper. Interventioner omfatter sølv diaminfluorid (SDF), et selvassemblerende peptid (P11-4) og 5% natriumfluorid (NaF) lak. Alle materialer vil blive anvendt i henhold til producentens anbefalinger og standard kliniske procedurer. Gentagne applikationer vil blive udført ved planlagte opfølgningsbesøg.

Læsionsprogression vil blive evalueret ved hjælp af standardiserede bidvinge radiografier taget ved baseline og opfølgningsperioder. Radiografiske vurderinger vil blive udført uafhængigt af blindede eksaminatorer ved brug af foruddefinerede scoringskriterier. Ændringer i læsionsstatus over tid vil blive kategoriseret som regression, stabilitet eller progression.

For at vurdere potentielle æstetiske effekter af behandlingerne vil tandfarvemålinger blive udført ved hjælp af et spektrofotometer under standardiserede forhold. Farveparametre vil blive registreret i henhold til CIE Lab* farvesystemet ved baseline og opfølgningsbesøg.

Statistiske analyser vil blive udført for at evaluere forskelle i læsionsprogression og farveændringer mellem behandlingsgrupper. Pålideligheden af radiografiske vurderinger vil blive evalueret ved brug af passende overensstemmelsesstatistikker.

Dette studie sigter mod at generere klinisk evidens om effektiviteten af minimalt invasive remineraliseringsstrategier til håndtering af ikke-kaviterede approximale karieslæsioner i mælketænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • İzmir
      • Izmir, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35640
        • Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4-10 år
  • Tilstedeværelse af mindst to ikke-kavitaterede proksimale carieslæsioner i mælketænder
  • Radiografisk detektion af læsioner klassificeret som E1, E2 eller D1
  • Fravær af systemisk sygdom
  • Samarbejdsvillige patienter
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af restaureringer på undersøgelsestænderne
  • Dybt dentincaries (D2 eller D3)
  • Kavitaterede læsioner
  • Ikke-samarbejdsvillige patienter
  • Manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: P11-4 + NaF Lak
Approksimale kariøse læsioner i primære tænder, der ikke var kavitetsdannende, blev behandlet med det selvorganiserende peptid P11-4, efterfulgt af 5% natriumfluoridlak, ved hjælp af et randomiseret split-mouth-design.
Andet: P11-4 + NaF Lak
Anvend det selvassemblerende peptid P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Schweiz) lokalt på ikke-kaviterede approximale carieslæsioner i mælketænder, efterfulgt af 5% natriumfluoridlak (Profluorid Varnish, VOCO, Tyskland).
Eksperimentel: Sølv Diaminfluorid
Denne undersøgelse undersøgte behandlingen af ikke-kavitære approximale karieslæsioner i primære tænder med sølvdiaminfluorid ved brug af et randomiseret split-mouth-design.
Andet: Sølv diaminfluorid
Topikal anvendelse af sølv diaminfluorid (Riva Star, SDI, Victoria, Australien) på ikke-kavitære approximale carieslæsioner i primære tænder.
Aktiv komparator: NaF-lak alene
Approksimale kariøse læsioner i primære tænder, der ikke var kaviteter, blev behandlet med 5% natriumfluoridlak alene i et randomiseret split-mouth-design.
Andet: NaF lak alene
Topikal påføring af 5% natriumfluoridlak (Profluorid Varnish, VOCO, Tyskland) blev anvendt på ikke-kaviterede approximale carieslæsioner i primære tænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progression af approximal karieslæsioner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter intervention
Læsionsprogression vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede bitewing-røntgenbilleder og evalueret i henhold til det radiografiske scoringssystem E0-E2, D1-D3. Ændringer i læsionsstatus over tid vil blive kategoriseret som regression, stabilitet eller progression baseret på foruddefinerede radiografiske kriterier.
6 måneder og 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandfarveændring (ΔE)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Farveændringer måles med et spektrofotometer baseret på CIE Lab*-systemet. ΔE-værdier beregnes mellem baseline- og opfølgende besøg for at kvantificere behandlingsrelateret misfarvning.
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Klinisk læsionsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Læsionsaktivitet vil blive vurderet ved hjælp af en visuel-taktil klinisk undersøgelse i henhold til foruddefinerede kliniske aktivitetskriterier (aktiv / inaktiv).
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Efterforskere

  • Studiestol: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Çelebi University Faculty of Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-KAE-0126
  • 2025-TDR-DİŞF-0004 (Anden identifikator: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af institutionelle politikker og etiske overvejelser vedrørende fortroligheden for pediatriske patienter vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med P11-4 + NaF Lak

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner