Влияние различных реминерализующих агентов на прогрессирование некавитированных апроксимальных кариозных поражений временных зубов: рандомизированное клиническое исследование (REMİN-PRİMARY)
Эффекты различных реминерализующих агентов на прогрессирование некавитированных апроксимальных кариозных поражений в молочных зубах: рандомизированное клиническое исследование
Кариес зубов является широко распространенным заболеванием у детей. Современное лечение кариеса делает акцент на минимально инвазивных подходах, направленных на остановку или обратное развитие некавитированных поражений, а не на удаление тканей зуба. Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку эффектов различных реминерализующих агентов на прогрессирование некавитированных апроксимальных кариозных поражений во временных зубах.
Исследование будет проводиться у детей в возрасте 4-10 лет с некавитированными апроксимальными кариозными поражениями во временных молярах. Участники будут случайным образом распределены в группы лечения, получающие диаминофторид серебра (SDF), самособирающийся пептид (P11-4) и/или 5% фторидный лак натрия (NaF). Материалы будут наноситься в соответствии с инструкциями производителей.
Прогрессирование поражений будет оцениваться с использованием стандартизированных прикусных рентгенограмм, полученных на исходном визите и визитах наблюдения. Рентгенографические оценки будут проводиться слепыми исследователями. Кроме того, потенциальные изменения цвета зубов, связанные с лечением, будут количественно измеряться с использованием спектрофотометра на основе системы CIE Lab* в заранее определенные интервалы наблюдения.
Ожидается, что результаты этого исследования предоставят клинически значимые доказательства эффективности и эстетических исходов современных неинвазивных стратегий лечения кариеса во временных зубах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как рандомизированное клиническое испытание с параллельными группами, изучающее влияние различных реминерализующих агентов на некавитированные апроксимальные кариозные поражения временных зубов.
В исследование будут включены дети в возрасте 4-10 лет с как минимум двумя некавитированными апроксимальными кариозными поражениями (рентгенологически классифицированными на уровне эмали или наружного дентина) во временных молярах. После базовых клинических и рентгенологических обследований соответствующие критериям зубы получат профилактические лечебные вмешательства.
Участники будут случайным образом распределены по лечебным группам. Вмешательства включают диаминофторид серебра (SDF), самособирающийся пептид (P11-4) и 5% фторидный лак натрия (NaF). Все материалы будут применяться в соответствии с рекомендациями производителей и стандартными клиническими процедурами. Повторные применения будут выполняться во время запланированных контрольных визитов.
Прогрессирование поражений будет оцениваться с помощью стандартизированных прикусных рентгенограмм, сделанных на исходном уровне и в периоды наблюдения. Рентгенологические оценки будут проводиться независимо ослепленными экспертами с использованием предопределенных критериев оценки. Изменения состояния поражений с течением времени будут классифицироваться как регрессия, стабильность или прогрессирование.
Для оценки потенциальных эстетических эффектов лечения будут проводиться измерения цвета зубов с использованием спектрофотометра в стандартизированных условиях. Параметры цвета будут регистрироваться в соответствии с цветовой системой CIE Lab* на исходном уровне и во время контрольных визитов.
Будут проведены статистические анализы для оценки различий в прогрессировании поражений и изменениях цвета между лечебными группами. Надежность рентгенологических оценок будет оцениваться с использованием соответствующих статистик согласия.
Это исследование направлено на получение клинических данных об эффективности минимально инвазивных реминерализующих стратегий для лечения некавитированных апроксимальных кариозных поражений временных зубов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Турция (Туркие), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-10 лет
- Наличие как минимум двух некавитированных проксимальных кариозных поражений во временных зубах
- Рентгенологическое обнаружение поражений, классифицированных как E1, E2 или D1
- Отсутствие системных заболеваний
- Сотрудничающие пациенты
- Получение письменного информированного согласия от родителей или законных представителей
Критерии исключения:
- Наличие реставраций на исследуемых зубах
- Глубокий кариес дентина (D2 или D3)
- Кавитированные поражения
- Несотрудничающие пациенты
- Невозможность посещения контрольных визитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: П11-4 + Фторлак
Апроксимальные кариозные поражения в молочных зубах, которые не были кавитированы, лечили с помощью самособирающегося пептида P11-4 с последующим нанесением 5% фторлака натрия, используя рандомизированный дизайн «разделённого рта».
|
Наносить самособирающийся пептид P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Швейцария) местно на некавитированные апроксимальные кариозные поражения временных зубов, а затем 5% фторидный лак на основе фторида натрия (Profluorid Varnish, VOCO, Германия).
|
|
Экспериментальный: Серебряный диамин фторид
В данном исследовании изучалось лечение некавитированных апроксимальных кариозных поражений во временных зубах с использованием диамина фторида серебра с применением рандомизированного дизайна «разделённый рот».
|
Местное применение диамина фторида серебра (Riva Star, SDI, Виктория, Австралия) на некавитированные апроксимальные кариозные поражения во временных зубах.
|
|
Активный компаратор: Только лак NaF
Приблизительные кариозные поражения в молочных зубах, которые не имели кавитации, лечили только 5% фторидным лаком натрия в рандомизированном дизайне «разделенный рот».
|
Для некавитированных аппроксимальных кариозных поражений временных зубов применялось местное нанесение 5% фторлака натрия (Profluorid Varnish, VOCO, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое прогрессирование аппроксимальных кариозных поражений
Временное ограничение: 6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Прогрессирование поражения будет оцениваться с использованием стандартизированных прикусных рентгенограмм и оцениваться в соответствии с рентгенографической системой оценки E0-E2, D1-D3.
Изменения статуса поражения с течением времени будут классифицированы как регрессия, стабильность или прогрессирование на основе предопределенных рентгенографических критериев.
|
6 месяцев и 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение цвета зуба (ΔE)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменения цвета будут измеряться с помощью спектрофотометра на основе системы CIE Lab*.
Значения ΔE будут рассчитаны между исходным уровнем и последующими визитами для количественной оценки связанного с лечением изменения цвета.
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Активность клинического поражения
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Активность поражений будет оцениваться с помощью визуально-тактильного клинического обследования в соответствии с заранее определенными критериями клинической активности (активное / неактивное).
|
3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Другой идентификатор: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .