Effekten av forskjellige remineraliseringsmidler på progresjonen av ikke-kaviterte approximalt kariøse lesjoner i melketenner: En randomisert klinisk studie (REMİN-PRİMARY)
Effekter av ulike remineraliseringsmidler på progresjonen av ikke-kaviterte approximale karieslæsjoner i melketenner: En randomisert klinisk studie
Karies er en svært utbredt sykdom hos barn. Moderne kariesbehandling legger vekt på minimalt invasive tilnærminger som har som mål å stoppe eller reversere ikke-kaviterte lesjoner i stedet for å fjerne tannsubstans. Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av forskjellige remineraliseringsmidler på progresjonen av ikke-kaviterte approximale karieslesjoner i melketenner.
Studien vil bli gjennomført hos barn i alderen 4-10 år som har ikke-kaviterte approximale karieslesjoner i melkemolarer. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgrupper som mottar sølvdiaminfluorid (SDF), et selvorganiserende peptid (P11-4), og/eller 5% natriumfluorid (NaF) lakk. Materialene vil bli påført i henhold til produsentens instruksjoner.
Lesjonsprogresjon vil bli vurdert ved hjelp av standardiserte bitewing-røntgenbilder tatt ved baseline og oppfølgingsbesøk. Røntgenvurderinger vil bli utført av blindede forskere. I tillegg vil potensielle fargeendringer på tennene assosiert med behandlingene bli kvantitativt målt ved hjelp av et spektrofotometer basert på CIE Lab*-systemet ved forhåndsdefinerte oppfølgingsintervaller.
Funnene fra denne studien forventes å gi klinisk relevant dokumentasjon om effektiviteten og estetiske resultater av moderne ikke-invasive kariesbehandlingsstrategier i melketenner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utformet som en randomisert, parallellgruppe klinisk studie som undersøker effekten av ulike remineraliseringsmidler på ikke-kaviterte approximale kariøse lesjoner i primære tenner.
Studiepopulasjonen vil bestå av barn i alderen 4-10 år med minst to ikke-kaviterte approximale kariøse lesjoner (radiografisk klassifisert på emaljenivå eller ytre dentinnivå) i primære molarer. Etter utgangspunkt kliniske og radiografiske undersøkelser, vil kvalifiserte tenner motta forebyggende behandlingsintervensjoner.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt behandlingsgrupper. Intervensjoner inkluderer sølvdiaminfluorid (SDF), et selvassemblerende peptid (P11-4) og 5% natriumfluorid (NaF) lakk. Alle materialer vil bli påført i henhold til produsentens anbefalinger og standard kliniske prosedyrer. Gjentatte påføringer vil bli utført på planlagte oppfølgingstimer.
Lesjonsprogresjon vil bli vurdert ved bruk av standardiserte bitewing-røntgenbilder tatt ved utgangspunktet og under oppfølgingsperiodene. Radiografiske vurderinger vil bli utført uavhengig av blindede undersøkere ved bruk av forhåndsdefinerte skåringskriterier. Endringer i lesjonsstatus over tid vil bli kategorisert som regresjon, stabilitet eller progresjon.
For å vurdere potensielle estetiske effekter av behandlingene, vil tannfargemålinger bli utført ved bruk av et spektrofotometer under standardiserte forhold. Fargeparametere vil bli registrert i henhold til CIE Lab* fargesystemet ved utgangspunktet og på oppfølgingstimer.
Statistiske analyser vil bli utført for å evaluere forskjeller i lesjonsprogresjon og fargeendringer mellom behandlingsgrupper. Påliteligheten av radiografiske vurderinger vil bli evaluert ved bruk av passende samsvarsstatistikk.
Denne studien har som mål å generere klinisk bevis angående effektiviteten av minimalt invasive remineraliseringsstrategier for håndtering av ikke-kaviterte approximale kariøse lesjoner i primære tenner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Izmir, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35640
- Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4–10 år
- Tilstede av minst to ikke-kaviterte proximale karieslesjoner i melketenner
- Radiografisk påvisning av lesjoner klassifisert som E1, E2 eller D1
- Fravær av systemisk sykdom
- Samarbeidsvillige pasienter
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra foreldre eller foresatte
Eksklusjonskriterier:
- Tilstede av restaurasjoner på studie-tenner
- Dyp dentinkaries (D2 eller D3)
- Kaviterte lesjoner
- Ikke-samarbeidsvillige pasienter
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P11-4 + NaF-lakk
Approksimale karieslesjoner i primære tenner som ikke var kaviterte ble behandlet med det selvassemblerende peptidet P11-4, etterfulgt av 5% natriumfluoridlakk, ved bruk av et randomisert splitt-munn-design.
|
Påfør det selvorganiserende peptidet P11-4 (Curodont Repair, Vardis, Sveits) lokalt på ikke-kaviterte approximale karieslesjoner i primærtann, etterfulgt av 5% natriumfluoridlakk (Profluorid Varnish, VOCO, Tyskland).
|
|
Eksperimentell: Sølv Diamin Fluorid
Denne studien undersøkte behandlingen av ikke-kaviterte approximalt kariøse lesjoner i melketenner med sølv diaminfluorid ved bruk av et randomisert splitt-munn design.
|
Topisk påføring av sølv diaminfluorid (Riva Star, SDI, Victoria, Australia) til ikke-kaviterte approximal karieslæsjoner i melketenner.
|
|
Aktiv komparator: NaF-lakk alene
Approksimale karieslesjoner i melketenner som ikke var kaviterte, ble behandlet med 5% natriumfluoridlakk alene i en randomisert splitt-munn-design.
|
Topisk påføring av 5% natriumfluoridlakk (Profluorid Varnish, VOCO, Tyskland) ble brukt på ikke-kaviterte approximale karieslesjoner i melketenner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk progresjon av approximal karieslesjoner
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Lesjonsprogresjon vil bli vurdert ved bruk av standardiserte bitewing-røntgenbilder og evaluert i henhold til det radiografiske scoringssystemet E0-E2, D1-D3.
Endringer i lesjonsstatus over tid vil bli kategorisert som regresjon, stabilitet eller progresjon basert på forhåndsdefinerte radiografiske kriterier.
|
6 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannfargeendring (ΔE)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Fargeendringer vil bli målt ved hjelp av et spektrofotometer basert på CIE Lab*-systemet.
ΔE-verdier vil bli beregnet mellom baseline og oppfølgingsbesøk for å kvantifisere behandlingsrelatert misfarging.
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Klinisk lesjonsaktivitet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Lesjonsaktivitet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell-taktil klinisk undersøkelse i henhold til forhåndsdefinerte kliniske aktivitetskriterier (aktiv / inaktiv).
|
3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Merve Akçay, Prof. Dr., Izmir Katip Celebi University Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KAE-0126
- 2025-TDR-DİŞF-0004 (Annen identifikator: Izmir Katip Celebi University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .