비만 관련 대사 합병증에서 SII와 SIRI의 예후적 가치 (SIMO-PRO)
2026년 4월 30일 업데이트: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka
비만 및 관련 대사 합병증에서 전신 면역 염증 지수와 전신 염증 반응 지수의 임상적 중요성 및 예후적 가치
이 관찰 연구는 과체중 또는 비만인 개인에서 전신 면역 염증 지수(SII)와 전신 염증 반응 지수(SIRI)의 진단 및 예후적 가치를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 비만 상태, 대사 합병증, 생활 방식 패턴, 식이 지수 및 확립된 염증 생체 표지자와의 연관성을 평가할 것입니다.
참가자는 인체 계측 평가, 실험실 검사, 식이 평가 및 3년에 걸친 다양한 비만 치료 방식에 대한 반응 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구는 SII와 SIRI가 대사 위험 및 비만 치료 결과의 임상적으로 유용한 예측 인자로 사용될 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
비만은 전신성 저등급 염증, 대사 기능 장애, 2형 당뇨병, 이상지질혈증, 비알코올성 지방간 질환, 심혈관 질환과 같은 동반 질환 위험 증가와 관련된 복잡한 만성 질환입니다. 지방 조직은 면역 조절 및 염증 신호 전달에 영향을 미치는 활성 내분비 기관으로 작용합니다. 비만에서 수많은 염증 생체표지자가 평가되었지만, 새로운 복합 전신 면역-염증 지표, 특히 전신 면역-염증 지수(SII) 및 전신 염증 반응 지수(SIRI)의 진단 성능은 여전히 충분히 규명되지 않았습니다. 말초 혈액 수치에서 파생된 SII 및 SIRI는 다양한 임상 환경에서 예후 잠재력을 보여주었지만, 비만의 대사 합병증 예측이나 치료 반응 예측에 대해 체계적으로 평가되지 않았습니다. 본 연구는 1) SII/SIRI와 비만 중증도, 염증 생체표지자, 대사 장애 및 식이 패턴 간의 단면적 연관성 평가; 2) 1년 추적 관찰 기간 동안 행동 및 생활 방식 수정, 약물 요법, 비만 수술에 대한 대사 합병증 예측 및 임상 반응 예측에서 SII/SIRI의 예후 가치 결정을 통해 과체중 및 비만 환자에서의 적용을 확장하고자 합니다.
참가자는 인체 측정, 포괄적인 생화학적 프로파일링, 염증 사이토카인 평가, 식이 평가를 완료하고 12주 및 24주에 구조화된 추적 관찰을 수행하며, 1년 동안 치료 반응 및 대사 결과를 지속적으로 모니터링합니다.
연구 절차 (방문별 구조화) 방문 1 - 기준선 (1주차)
- 동의서 취득
- 인체 측정 (신장, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레, BIA)
- 정맥 혈액 채취: 완전 혈구 수(CBC) 및 분류 혈구 수(DBC), 공복 혈당, HbA1c, 지질 프로필 (콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방), 갑상선 패널 (TSH, FT4, FT3), 간 패널, 신장 패널, CRP, 코티솔, 빌리루빈, 철 상태 매개변수, 비타민/미네랄 (Ca, P, Mg, 비타민 D)
- 바이오뱅킹: hs-CRP, 아디포넥틴, IL-6, TNF-α용 3개의 동결 분취액
- 생활 방식 및 식이 설문지 (사회인구통계학적 특성, 신체 활동, 흡연, 수면, 스트레스, 약물 사용; 24시간 식이 회상 + FFQ)
- 동기 부여 및 교육 상담 (식이, 활동, 약물 요법 옵션)
방문 2 - 12주차
- 인체 측정 + BIA
- 실험실 검사 (위와 동일하게 반복)
- 식이 및 생활 방식 준수도 평가
- 동기 부여 상담 (대면 또는 전화)
방문 3 - 24주차
- 인체 측정 + BIA
- 전체 생화학 패널
- 식이 설문지 (24시간 회상+MEDAS+단축 식이 스크리너)
- 생활 방식 중재, 약물 요법 또는 비만 수술에 대한 치료 반응 평가
- 동기 부여 상담
장기 추적 관찰 (1년차)
- 대사 결과 모니터링
- 비만 치료 반응 평가
- SII/SIRI의 예후 평가
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
- 전화번호: +385912030704
- 이메일: gordanakj@uniri.hr
연구 연락처 백업
- 이름: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
- 전화번호: +385995112141
- 이메일: jelenavresk@gmail.com
연구 장소
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Varaždin, 크로아티아
- 모병
- General Hospital Varazdin
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연락하다:
- Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
- 전화번호: +385995112141
- 이메일: jelenavresk@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상은 외래 비만 클리닉에서 비만 관리를 받고 있는 과체중 또는 비만 성인으로 구성됩니다.
적격 참가자는 18세 이상이며 BMI가 25.0-29.9 kg/m²(과체중) 또는 BMI ≥ 30 kg/m²(비만)입니다.
모든 참가자는 예정된 임상 방문에 참석할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
설명
포함 기준
- 연령 ≥ 18세
- 체질량지수 25.0-29.9 kg/m² (과체중) 또는 체질량지수 ≥ 30 kg/m² (비만)
- 예정된 임상 방문에 참석 가능
- 사전 동의서 제공 의사
제외 기준
- 임신 또는 수유 중
- 면역억제 치료 사용
- 활성 감염
- 염증성 질환
- 악성 종양
- 면역 지표에 영향을 미치는 급성 질환
- 연구 참여에 방해가 되는 상태 (연구자 평가 기준)
- 백혈구 또는 혈소판 수에 영향을 미치는 알려진 혈액학적 장애
- 전신 치료가 필요한 만성 염증성 질환
- 최근 대수술 (지난 3개월 이내)
- SII/SIRI와 비만 유발 염증 간의 관계를 혼란스럽게 할 수 있는 면역 장애 등의 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과체중 및 비만 코호트
과체중 또는 비만으로 외래 비만 클리닉을 방문하는 성인.
BMI ≥25 kg/m²인 18세 이상의 비만 임상 평가를 받는 참가자.
모든 참가자는 동일한 평가 및 추적 일정을 따르며, 선택된 치료 유형(생활습관 개선, 약물 치료, 비만 수술)에서만 차이가 발생합니다.
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참가자는 일상적인 의료 치료의 일부인 중재를 받게 되며, 이는 크로아티아 성인 비만 치료 지침에 부합하는 구조화된 맞춤형 영양 중재입니다.
체중 관리를 위한 1차적 접근법으로 생활 방식 변경, 에너지 감소 식이 패턴 및 건강한 식습관 채택을 강조합니다.
이 중재는 면허를 보유한 영양 전문가가 제공하는 30분의 맞춤형 상담 세션으로 구성됩니다.
세션 동안 참가자는 목표 설정, 섭취량 안내 및 순응도 향상 전략과 함께 지중해식 식단을 채택하도록 안내받습니다.
지침의 권장 사항에 부합하는 일상적인 의료 중재는 점진적이고 지속 가능한 체중 감량 및 장기 체중 유지를 지원하기 위해 영양학적으로 균형 잡힌 식단과 적당한 일일 에너지 결핍(~500 kcal)을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SII와 SIRI의 진단 및 예후적 가치
기간: 기준선, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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체계적 염증 지표(SII 및 SIRI)의 진단 및 예후적 가치는 민감도, 특이도, AUC 계산을 포함한 ROC 곡선 분석을 통해 평가될 것입니다.
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기준선, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SII 및 SIRI와 대사 합병증의 연관성
기간: 기준선, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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SII와 SIRI가 대사 합병증(인슐린 저항성, 이상지질혈증, 비알코올성 지방간질환)과의 연관성 및 비만 치료(행동 및 약물 치료)에 대한 반응 예측 능력이 평가될 것입니다.
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기준선, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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SII 및 SIRI와 식이 패턴의 연관성
기간: 기준선, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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SII/SIRI와 항염증 및 염증 유발 식이 패턴 준수 간의 관계는 지중해식 식이 지수 및 식이 염증 지수와 같은 지수를 사용하여 조사될 것입니다.
분석은 시간 경과에 따른 식이 품질이 전신 염증에 미치는 영향에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
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기준선, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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대사성 동반질환의 예후 지표 식별
기간: 기준선, 12주, 24주, 연구 완료 시(평균 1년)
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염증 지표(SII, SIRI) 및 모니터링된 바이오마커는 비만 관련 대사 합병증의 발생 또는 진행을 예측하는 능력을 판단하기 위해 분석될 것입니다.
목표는 불리한 대사 결과에 대한 위험 증가의 조기 지표를 식별하고 적시에 적절한 비만 관리를 제공하는 데 도움을 주는 것입니다.
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기준선, 12주, 24주, 연구 완료 시(평균 1년)
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치료 중 SII 및 SIRI 변화
기간: 기준선, 12주, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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치료 기간 동안 SII와 SIRI의 종적 변화를 모니터링하여 전신 염증 감소의 정도와 지속 가능성을 평가합니다.
결과는 임상 결과 및 치료 효과와 연관될 것입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 연구 완료 시(평균 1년)
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SII/SIRI와 염증 바이오마커 간의 관계
기간: 기준선, 12주, 24주, 그리고 연구 완료 시(평균 1년)
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SII와 SIRI와 염증 생체표지자 간의 연관성을 검토하여 생물학적 중요성과 진단적 가치를 확인할 것입니다.
이 분석은 비만과 대사 장애 맥락에서 전신 염증의 기전을 이해하는 데 기여할 것입니다.
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기준선, 12주, 24주, 그리고 연구 완료 시(평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
- 연구 책임자: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Galasso M, Verde L, Barrea L, Savastano S, Colao A, Fruhbeck G, Muscogiuri G. The Impact of Different Nutritional Approaches on Body Composition in People Living with Obesity. Curr Obes Rep. 2025 May 17;14(1):45. doi: 10.1007/s13679-025-00636-w.
- Barrea L, Verde L, Annunziata G, Chedraui P, Petraglia F, Cucalon G, Camajani E, Caprio M, Gorini S, Iorio GG, Di Girolamo R, Carbone L, Chapela S, Frias-Toral E, Muscogiuri G. Effectiveness of Medical Nutrition Therapy in the Management of Patients with Obesity and Endometriosis: from the Mediterranean Diet To the Ketogenic Diet, Through Supplementation. The Role of the Nutritionist in Clinical Management. Curr Obes Rep. 2025 Sep 8;14(1):68. doi: 10.1007/s13679-025-00662-8.
- Mirchandani M, Jeanty H, Sahu S, Nejati H, Adla Jala SR, Mahapatro A, Jain SM, Nasrollahizadeh A, Arezoo G, Hashemi SM, Amini-Salehi E. Exploring the Systemic Immune-Inflammation Index as a novel biomarker for nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 15;87(12):8748-8756. doi: 10.1097/MS9.0000000000004097. eCollection 2025 Dec.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEDRI-47-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자의 인구통계학적 특성, 비만 관리 치료 및 결과.
IPD 공유 기간
IPD는 연구 완료 후 2028년 1월 1일부터 2033년 1월까지 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
독립적인 과학 연구에 종사하는 자격을 갖춘 연구자에게 접근 권한이 제공됩니다.
익명화 또는 가명화된 참가자 수준 데이터는 개인정보를 보호하기 위해 공유됩니다.
데이터는 안전하고 관리된 접근 데이터 공유 저장소를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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