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Valor Prognóstico de SII e SIRI nas Complicações Metabólicas Relacionadas com a Obesidade (SIMO-PRO)

30 de abril de 2026 atualizado por: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Significado Clínico e Valor Prognóstico do Índice de Inflamação Imunitária Sistémica e do Índice de Resposta Inflamatória Sistémica na Obesidade e Complicações Metabólicas Associadas

Este estudo observacional tem como objetivo avaliar o valor diagnóstico e prognóstico do índice imunoinflamatório sistémico (SII) e do índice de resposta inflamatória sistémica (SIRI) em indivíduos com excesso de peso ou obesidade. O estudo irá avaliar a sua associação com o estado de obesidade, complicações metabólicas, padrões de estilo de vida, índices alimentares e biomarcadores inflamatórios estabelecidos. Os participantes serão submetidos a avaliação antropométrica, testes laboratoriais, avaliação dietética e seguimento da resposta a diferentes modalidades de tratamento da obesidade ao longo de 3 anos. O estudo pretende determinar se o SII e o SIRI podem servir como preditores clinicamente úteis do risco metabólico e dos resultados do tratamento da obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença crónica complexa associada a inflamação sistémica de baixo grau, disfunção metabólica e aumento do risco de comorbilidades como diabetes tipo 2, dislipidemia, doença hepática gordurosa não alcoólica e doença cardiovascular. O tecido adiposo atua como um órgão endócrino ativo, influenciando a regulação imunitária e a sinalização inflamatória. Embora numerosos biomarcadores inflamatórios tenham sido avaliados na obesidade, o desempenho diagnóstico de novos índices imuno-inflamatórios sistémicos compostos, particularmente o índice imuno-inflamatório sistémico (SII) e o índice de resposta inflamatória sistémica (SIRI), permanece insuficientemente caracterizado. O SII e o SIRI, derivados de contagens sanguíneas periféricas, mostraram potencial prognóstico em vários contextos clínicos, mas não foram sistematicamente avaliados na previsão de complicações metabólicas ou resposta ao tratamento na obesidade. Este estudo procura expandir a sua aplicação em doentes com excesso de peso e obesidade por 1) avaliar as associações transversais entre SII/SIRI e gravidade da obesidade, biomarcadores inflamatórios, distúrbios metabólicos e padrões alimentares; e 2) determinar o valor prognóstico do SII/SIRI para prever complicações metabólicas e resposta clínica a modificação comportamental e de estilo de vida, farmacoterapia e cirurgia bariátrica durante um seguimento de 1 ano.

Os participantes realizarão medições antropométricas, perfil bioquímico abrangente, avaliação de citocinas inflamatórias, avaliação dietética e seguimento estruturado às 12 e 24 semanas, com monitorização contínua da resposta ao tratamento e resultados metabólicos durante 1 ano.

PROCEDIMENTOS DO ESTUDO (Estruturados por visita) Visita 1 - Linha de base (Semana 1)

  • Consentimento informado
  • Antropometria (altura, peso, perímetro da cintura, perímetro da anca, BIA)
  • Colheita de sangue venoso: hemograma completo (CBC) e contagem diferencial de sangue (DBC), glicemia em jejum, HbA1c, perfil lipídico (colesterol, LDL, HDL, triglicerídeos), painel tiroideu (TSH, FT4, FT3), painel hepático, painel renal, PCR, cortisol, bilirrubina, parâmetros do estado do ferro, vitaminas/minerais (Ca, P, Mg, vitamina D)
  • Biobanco: 3 alíquotas congeladas para hs-PCR, adiponectina, IL-6, TNF-α
  • Questionários de estilo de vida e dieta (sociodemográficos, atividade física, tabagismo, sono, stress, uso de medicação; recordatório alimentar de 24 h + FFQ)
  • Aconselhamento motivacional e educativo (dieta, atividade, opções de farmacoterapia)

Visita 2 - Semana 12

  • Antropometria + BIA
  • Testes laboratoriais (repetidos, como acima)
  • Avaliação da adesão dietética e de estilo de vida
  • Aconselhamento motivacional (presencial ou telefónico)

Visita 3 - Semana 24

  • Antropometria + BIA
  • Painel bioquímico completo
  • Questionários dietéticos (recordatório de 24 h+MEDAS+Short Diet Screener)
  • Avaliação da resposta ao tratamento à intervenção de estilo de vida, farmacoterapia ou cirurgia bariátrica
  • Aconselhamento motivacional

SEGUIMENTO A LONGO PRAZO (Ano 1)

  • Monitorização dos resultados metabólicos
  • Avaliação da resposta ao tratamento da obesidade
  • Avaliação prognóstica do SII/SIRI

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Número de telefone: +385912030704
  • E-mail: gordanakj@uniri.hr

Estude backup de contato

  • Nome: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Número de telefone: +385995112141
  • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Locais de estudo

  • Croácia
      • Varaždin, Croácia
        • Recrutamento
        • General Hospital Varazdin
        • Contato:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Número de telefone: +385995112141
          • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em adultos com excesso de peso ou obesidade que estão a receber tratamento para a obesidade em consultas externas de clínicas de obesidade. Os participantes elegíveis têm 18 anos ou mais e apresentam um IMC entre 25,0-29,9 kg/m² (excesso de peso) ou IMC ≥ 30 kg/m² (obesidade). Todos os participantes devem conseguir comparecer às consultas clínicas agendadas e devem fornecer consentimento informado por escrito.

Descrição

Critérios de Inclusão

  • Idade ≥ 18 anos
  • IMC 25,0-29,9 kg/m² (excesso de peso) ou IMC ≥ 30 kg/m² (obesidade)
  • Capacidade de comparecer às consultas clínicas agendadas
  • Disposição para fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão

  • Gravidez ou amamentação
  • Utilização de terapia imunossupressora
  • Infeção ativa
  • Doença inflamatória
  • Malignidade
  • Doença aguda que afeta parâmetros imunitários
  • Condições que interferem com a participação no estudo (conforme avaliado pelo investigador)
  • Doenças hematológicas conhecidas que afetam contagens de leucócitos ou plaquetas
  • Doenças inflamatórias crónicas que requerem terapia sistémica
  • Cirurgia major recente (nos últimos 3 meses)
  • Qualquer condição que possa confundir a relação entre SII/SIRI e inflamação impulsionada pela obesidade, como distúrbios imunitários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte com excesso de peso e obesidade
Adultos com excesso de peso ou obesidade que se apresentam em clínicas ambulatoriais de obesidade. Participantes com idade ≥18 anos e IMC ≥25 kg/m² submetidos a avaliação clínica para obesidade. Todos os participantes seguirão o mesmo calendário de avaliação e acompanhamento; a variação ocorre apenas no tipo de tratamento escolhido (estilo de vida, farmacoterapia, cirurgia bariátrica).
Comportamental: Aconselhamento nutricional
Os participantes receberão intervenções que fazem parte dos cuidados médicos de rotina, ou seja, intervenção nutricional personalizada estruturada alinhada com as Diretrizes Croatas para o Tratamento de Adultos com Obesidade. Enfatiza a modificação do estilo de vida, padrões alimentares com redução energética e a adoção de hábitos alimentares saudáveis como a abordagem de primeira linha para a gestão do peso. A intervenção consiste numa sessão de aconselhamento individualizado de 30 minutos realizada por um profissional de nutrição licenciado. Durante a sessão, os participantes são orientados a adotar uma dieta mediterrânica, com definição de objetivos, orientação sobre porções e estratégias para aumentar a adesão. A intervenção médica de rotina alinhada com a recomendação das diretrizes para uma dieta nutricionalmente equilibrada combinada com um défice energético diário moderado (~500 kcal) para apoiar a perda de peso gradual e sustentável e a manutenção do peso a longo prazo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor diagnóstico e prognóstico de SII e SIRI
Prazo: baseline, 24 semanas e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
O valor diagnóstico e prognóstico dos índices de inflamação sistémica (SII e SIRI) será avaliado através da análise da curva ROC, incluindo cálculos de sensibilidade, especificidade e AUC.
baseline, 24 semanas e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação do SII e do SIRI com Complicações Metabólicas
Prazo: baseline, 24 semanas e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A associação do SII e do SIRI com complicações metabólicas (resistência à insulina, dislipidemia, NAFLD) e a sua capacidade de prever a resposta ao tratamento da obesidade (comportamental e farmacológico) serão avaliadas.
baseline, 24 semanas e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Associação do SII e do SIRI com Padrões Alimentares
Prazo: basal, 24 semanas e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A relação entre SII/SIRI e a adesão a padrões dietéticos anti-inflamatórios e pró-inflamatórios será examinada utilizando índices como o Índice da Dieta Mediterrânica e o Índice Inflamatório Dietético. A análise fornecerá informações sobre o impacto da qualidade da dieta na inflamação sistémica ao longo do tempo.
basal, 24 semanas e na conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Identificação de Marcadores Prognósticos de Comorbilidades Metabólicas
Prazo: baseline, 12 semanas, 24 semanas e no final do estudo, em média 1 ano
Os índices inflamatórios (SII, SIRI) e os biomarcadores monitorizados serão analisados para determinar a sua capacidade de prever o desenvolvimento ou progressão de complicações metabólicas relacionadas com a obesidade.
O objetivo é identificar indicadores precoces de risco aumentado de resultados metabólicos adversos e ajudar a fornecer uma gestão da obesidade atempada e adequada.
baseline, 12 semanas, 24 semanas e no final do estudo, em média 1 ano
Alterações no SII e SIRI Durante o Tratamento
Prazo: linha de base, 12 semanas, 24 semanas e na conclusão do estudo, em média 1 ano
As alterações longitudinais no SII e SIRI serão monitorizadas ao longo do período de tratamento para avaliar o grau e a sustentabilidade da redução da inflamação sistémica. Os resultados serão associados aos desfechos clínicos e à eficácia do tratamento.
linha de base, 12 semanas, 24 semanas e na conclusão do estudo, em média 1 ano
Relação Entre SII/SIRI e Biomarcadores Inflamatórios
Prazo: baseline, 12 semanas, 24 semanas e no término do estudo, em média 1 ano
As associações entre SII e SIRI e os biomarcadores inflamatórios serão examinadas para confirmar a sua significância biológica e valor diagnóstico. Esta análise contribuirá para a compreensão dos mecanismos de inflamação sistémica no contexto da obesidade e das perturbações metabólicas.
baseline, 12 semanas, 24 semanas e no término do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rijeka

Investigadores

  • Investigador principal: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Diretor de estudo: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

28 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MEDRI-47-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Demografia dos participantes, tratamentos de gestão da obesidade e resultados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD estará disponível após a conclusão do estudo, a partir de 1 de janeiro de 2028, até janeiro de 2033.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será concedido acesso a investigadores qualificados envolvidos em investigação científica independente.
Serão partilhados dados anonimizados ou pseudonimizados ao nível do participante para proteger a privacidade.
Os dados serão disponibilizados através de um repositório seguro de partilha de dados com acesso controlado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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