Valor Pronóstico del SII y del SIRI en las Complicaciones Metabólicas Relacionadas con la Obesidad (SIMO-PRO)
30 de abril de 2026 actualizado por: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka
Significancia Clínica y Valor Pronóstico del Índice de Inflamación Inmune Sistémica y del Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica en la Obesidad y las Complicaciones Metabólicas Asociadas
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar el valor diagnóstico y pronóstico del índice inmuno-inflamatorio sistémico (SII) y del índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI) en individuos con sobrepeso u obesidad.
El estudio evaluará su asociación con el estado de obesidad, complicaciones metabólicas, patrones de estilo de vida, índices dietéticos y biomarcadores inflamatorios establecidos.
Los participantes se someterán a evaluación antropométrica, pruebas de laboratorio, evaluación dietética y seguimiento de la respuesta a diferentes modalidades de tratamiento de la obesidad durante 3 años.
El estudio pretende determinar si el SII y el SIRI pueden servir como predictores clínicamente útiles del riesgo metabólico y los resultados del tratamiento de la obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica compleja asociada con inflamación sistémica de bajo grado, disfunción metabólica y mayor riesgo de comorbilidades como diabetes tipo 2, dislipidemia, enfermedad del hígado graso no alcohólico y enfermedad cardiovascular. El tejido adiposo actúa como un órgano endocrino activo, influyendo en la regulación inmune y la señalización inflamatoria. Aunque se han evaluado numerosos biomarcadores inflamatorios en la obesidad, el rendimiento diagnóstico de los nuevos índices inmuno-inflamatorios sistémicos compuestos, particularmente el índice inmuno-inflamatorio sistémico (SII) y el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI), sigue estando insuficientemente caracterizado. SII y SIRI, derivados de recuentos sanguíneos periféricos, han mostrado potencial pronóstico en diversos contextos clínicos, pero no han sido evaluados sistemáticamente para predecir complicaciones metabólicas o respuesta al tratamiento en la obesidad. Este estudio busca ampliar su aplicación en pacientes con sobrepeso y obesidad mediante 1) evaluar las asociaciones transversales entre SII/SIRI y gravedad de la obesidad, biomarcadores inflamatorios, trastornos metabólicos y patrones dietéticos; y 2) determinar el valor pronóstico de SII/SIRI para predecir complicaciones metabólicas y respuesta clínica a modificación conductual y de estilo de vida, farmacoterapia y cirugía bariátrica durante un seguimiento de 1 año.
Los participantes completarán mediciones antropométricas, perfil bioquímico completo, evaluación de citoquinas inflamatorias, evaluación dietética y seguimiento estructurado a las 12 y 24 semanas, con monitoreo continuo de la respuesta al tratamiento y resultados metabólicos durante 1 año.
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO (Estructurados por visita) Visita 1 - Línea base (Semana 1)
- Consentimiento informado
- Antropometría (altura, peso, circunferencia de cintura, circunferencia de cadera, BIA)
- Muestreo de sangre venosa: hemograma completo (CBC) y recuento diferencial (DBC), glucosa en ayunas, HbA1c, perfil lipídico (colesterol, LDL, HDL, triglicéridos), panel tiroideo (TSH, FT4, FT3), panel hepático, panel renal, PCR, cortisol, bilirrubina, parámetros de estado del hierro, vitaminas/minerales (Ca, P, Mg, vitamina D)
- Biobanco: 3 alícuotas congeladas para hs-PCR, adiponectina, IL-6, TNF-α
- Cuestionarios de estilo de vida y dieta (socio-demográficos, actividad física, tabaquismo, sueño, estrés, uso de medicamentos; recordatorio dietético de 24 h + FFQ)
- Asesoramiento motivacional y educativo (dieta, actividad, opciones de farmacoterapia)
Visita 2 - Semana 12
- Antropometría + BIA
- Pruebas de laboratorio (repetidas, como arriba)
- Evaluación de adherencia dietética y de estilo de vida
- Asesoramiento motivacional (presencial o telefónico)
Visita 3 - Semana 24
- Antropometría + BIA
- Panel bioquímico completo
- Cuestionarios dietéticos (recordatorio de 24 h+MEDAS+Short Diet Screener)
- Evaluación de respuesta al tratamiento a intervención de estilo de vida, farmacoterapia o cirugía bariátrica
- Asesoramiento motivacional
SEGUIMIENTO A LARGO PLAZO (Año 1)
- Monitoreo de resultados metabólicos
- Evaluación de respuesta al tratamiento de obesidad
- Evaluación pronóstica de SII/SIRI
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
- Número de teléfono: +385912030704
- Correo electrónico: gordanakj@uniri.hr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
- Número de teléfono: +385995112141
- Correo electrónico: jelenavresk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Varaždin, Croacia
- Reclutamiento
- General Hospital Varazdin
-
Contacto:
- Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
- Número de teléfono: +385995112141
- Correo electrónico: jelenavresk@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consiste en adultos con sobrepeso u obesidad que reciben tratamiento de obesidad en clínicas ambulatorias de obesidad.
Los participantes elegibles tienen 18 años o más y tienen un IMC entre 25,0-29,9 kg/m² (sobrepeso) o IMC ≥ 30 kg/m² (obesidad).
Todos los participantes deben poder asistir a las visitas clínicas programadas y deben proporcionar consentimiento informado por escrito.
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad ≥ 18 años
- IMC 25,0-29,9 kg/m² (sobrepeso) o IMC ≥ 30 kg/m² (obesidad)
- Capacidad para asistir a las visitas clínicas programadas
- Disposición para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión
- Embarazo o lactancia
- Uso de terapia inmunosupresora
- Infección activa
- Enfermedad inflamatoria
- Neoplasia maligna
- Enfermedad aguda que afecte los parámetros inmunológicos
- Condiciones que interfieran con la participación en el estudio (según evaluación del investigador)
- Trastornos hematológicos conocidos que afecten los recuentos de leucocitos o plaquetas
- Enfermedades inflamatorias crónicas que requieran terapia sistémica
- Cirugía mayor reciente (en los últimos 3 meses)
- Cualquier condición que pueda confundir la relación entre SII/SIRI y la inflamación impulsada por la obesidad, como trastornos inmunológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cohorte de sobrepeso y obesidad
Adultos con sobrepeso u obesidad que acuden a clínicas ambulatorias de obesidad.
Participantes de edad ≥18 años con IMC ≥25 kg/m² que se someten a evaluación clínica por obesidad.
Todos los participantes seguirán el mismo calendario de evaluación y seguimiento; la variación ocurre solo en el tipo de tratamiento elegido (estilo de vida, farmacoterapia, cirugía bariátrica).
|
Los participantes recibirán intervenciones que forman parte de la atención médica habitual, es decir, una intervención nutricional personalizada estructurada alineada con las Guías Croatas para el Tratamiento de Adultos con Obesidad.
Se hace hincapié en la modificación del estilo de vida, los patrones dietéticos con reducción de energía y la adopción de hábitos alimenticios saludables como el enfoque de primera línea para el control del peso.
La intervención consiste en una sesión de asesoramiento individualizada de 30 minutos impartida por un profesional de la nutrición titulado.
Durante la sesión, se guía a los participantes para que adopten una dieta mediterránea, con establecimiento de objetivos, orientación sobre las porciones y estrategias para aumentar la adherencia.
La intervención médica habitual, alineada con la recomendación de las guías de una dieta nutricionalmente equilibrada combinada con un déficit energético diario moderado (~500 kcal), tiene como objetivo apoyar una pérdida de peso gradual y sostenible y un mantenimiento del peso a largo plazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor diagnóstico y pronóstico de SII y SIRI
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
El valor diagnóstico y pronóstico de los índices de inflamación sistémica (SII y SIRI) se evaluará mediante análisis de curva ROC, incluyendo cálculos de sensibilidad, especificidad y AUC.
|
línea de base, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Asociación de SII y SIRI con Complicaciones Metabólicas
Periodo de tiempo: en la línea de base, a las 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
Se evaluará la asociación del SII y el SIRI con las complicaciones metabólicas (resistencia a la insulina, dislipidemia, EHGNA) y su capacidad para predecir la respuesta al tratamiento de la obesidad (conductual y farmacológico).
|
en la línea de base, a las 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
|
Asociación del SII y el SIRI con Patrones Dietéticos
Periodo de tiempo: baseline, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
La relación entre SII/SIRI y la adherencia a patrones dietéticos antiinflamatorios y proinflamatorios se examinará utilizando índices como el Índice de la Dieta Mediterránea y el Índice Inflamatorio de la Dieta.
El análisis proporcionará información sobre el impacto de la calidad de la dieta en la inflamación sistémica a lo largo del tiempo.
|
baseline, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
|
Identificación de Marcadores Pronósticos de Comorbilidades Metabólicas
Periodo de tiempo: baseline, 12 semanas, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
Se analizarán los índices inflamatorios (SII, SIRI) y los biomarcadores monitorizados para determinar su capacidad para predecir el desarrollo o progresión de las complicaciones metabólicas relacionadas con la obesidad.
El objetivo es identificar indicadores tempranos de mayor riesgo de resultados metabólicos adversos y ayudar a proporcionar un manejo oportuno y apropiado de la obesidad.
|
baseline, 12 semanas, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
|
Cambios en el SII y el SIRI durante el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
Los cambios longitudinales en el SII y el SIRI se monitorizarán durante todo el período de tratamiento para evaluar el grado y la sostenibilidad de la reducción de la inflamación sistémica.
Los resultados se asociarán con los desenlaces clínicos y la efectividad del tratamiento.
|
línea de base, 12 semanas, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
|
Relación Entre SII/SIRI y Biomarcadores Inflamatorios
Periodo de tiempo: línea base, 12 semanas, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
Se examinarán las asociaciones entre SII y SIRI y los biomarcadores inflamatorios para confirmar su importancia biológica y valor diagnóstico.
Este análisis contribuirá a comprender los mecanismos de la inflamación sistémica en el contexto de la obesidad y los trastornos metabólicos.
|
línea base, 12 semanas, 24 semanas y al finalizar el estudio, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
- Director de estudio: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Galasso M, Verde L, Barrea L, Savastano S, Colao A, Fruhbeck G, Muscogiuri G. The Impact of Different Nutritional Approaches on Body Composition in People Living with Obesity. Curr Obes Rep. 2025 May 17;14(1):45. doi: 10.1007/s13679-025-00636-w.
- Barrea L, Verde L, Annunziata G, Chedraui P, Petraglia F, Cucalon G, Camajani E, Caprio M, Gorini S, Iorio GG, Di Girolamo R, Carbone L, Chapela S, Frias-Toral E, Muscogiuri G. Effectiveness of Medical Nutrition Therapy in the Management of Patients with Obesity and Endometriosis: from the Mediterranean Diet To the Ketogenic Diet, Through Supplementation. The Role of the Nutritionist in Clinical Management. Curr Obes Rep. 2025 Sep 8;14(1):68. doi: 10.1007/s13679-025-00662-8.
- Mirchandani M, Jeanty H, Sahu S, Nejati H, Adla Jala SR, Mahapatro A, Jain SM, Nasrollahizadeh A, Arezoo G, Hashemi SM, Amini-Salehi E. Exploring the Systemic Immune-Inflammation Index as a novel biomarker for nonalcoholic fatty liver disease: a systematic review and meta-analysis. Ann Med Surg (Lond). 2025 Oct 15;87(12):8748-8756. doi: 10.1097/MS9.0000000000004097. eCollection 2025 Dec.
- Asemani S, Jourabchi-Ghadim N, Arefhosseini S, Ebrahimi-Mameghani M. Weight-adjusted waist index and its relationship with systemic inflammatory Index and metabolic indices in overweight and obese individuals: A cross-sectional study. Sci Prog. 2025 Apr-Jun;108(2):368504251333218. doi: 10.1177/00368504251333218. Epub 2025 Apr 17.
- Liao Y, Zhou K, Lin B, Deng S, Weng B, Pan L. Associations between systemic immune-inflammatory index and visceral adipose tissue area: results of a national survey. Front Nutr. 2025 Jan 16;11:1517186. doi: 10.3389/fnut.2024.1517186. eCollection 2024.
- Zhou Y, Wang Y, Wu T, Zhang A, Li Y. Association between obesity and systemic immune inflammation index, systemic inflammation response index among US adults: a population-based analysis. Lipids Health Dis. 2024 Aug 10;23(1):245. doi: 10.1186/s12944-024-02240-8.
- Liu X, Zhang Y, Li Y, Sang Y, Chai Y, Zhang L, Zhang H. Systemic immunity-inflammation index is associated with body fat distribution among U.S. adults: evidence from national health and nutrition examination survey 2011-2018. BMC Endocr Disord. 2024 Sep 18;24(1):189. doi: 10.1186/s12902-024-01725-y.
- Qiu L, Ren Y, Li J, Li M, Li W, Qin L, Ning C, Zhang J, Gao F. Association of systemic immune inflammatory index with obesity and abdominal obesity: A cross-sectional study from NHANES. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2024 Oct;34(10):2409-2419. doi: 10.1016/j.numecd.2024.06.003. Epub 2024 Jun 13.
- Zhang YZ, Ma RW, Bhandari S, Xie J, Zhang XY, Xie C, Duan H, Meng J, Wu QY, Liu K, Feng B, Cheng LM. Association between systemic immune inflammation index and adolescent obesity in a cross-sectional analysis. Sci Rep. 2025 Feb 22;15(1):6439. doi: 10.1038/s41598-025-91125-6.
- Uzun H, Fenercioglu AK, Senyigit A, Can G. Relationship Between Nutritional Status and Systemic Immune-Inflammation Indices Across BMI Categories. Nutrients. 2025 Dec 3;17(23):3799. doi: 10.3390/nu17233799.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Síndrome metabólico
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- MEDRI-47-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Demografía de los participantes, tratamientos para el manejo de la obesidad y resultados.
Marco de tiempo para compartir IPD
El IPD estará disponible después de la finalización del estudio, a partir del 1 de enero de 2028, hasta enero de 2033.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se proporcionará acceso a investigadores cualificados que realicen investigaciones científicas independientes.
Se compartirán datos anonimizados o seudonimizados a nivel de participante para proteger la privacidad.
Los datos se proporcionarán a través de un repositorio de intercambio de datos seguro con acceso gestionado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .