Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna SII i SIRI w powikłaniach metabolicznych związanych z otyłością (SIMO-PRO)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Znaczenie kliniczne i wartość prognostyczna wskaźnika ogólnoustrojowego zapalenia immunologicznego oraz wskaźnika ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej w otyłości i powiązanych powikłaniach metabolicznych

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wartości diagnostycznej i prognostycznej wskaźnika ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologiczno-zapalnej (SII) oraz wskaźnika ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRI) u osób z nadwagą lub otyłością. Badanie oceni ich związek ze stanem otyłości, powikłaniami metabolicznymi, wzorcami stylu życia, wskaźnikami żywieniowymi oraz ustalonymi biomarkerami zapalnymi. Uczestnicy przejdą ocenę antropometryczną, badania laboratoryjne, ocenę żywieniową oraz będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na różne metody leczenia otyłości przez okres 3 lat. Badanie ma na celu określenie, czy SII i SIRI mogą służyć jako klinicznie użyteczne predyktory ryzyka metabolicznego i wyników leczenia otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest złożoną przewlekłą chorobą związaną z ogólnoustrojowym stanem zapalnym o niskim nasileniu, dysfunkcją metaboliczną i zwiększonym ryzykiem chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2, dyslipidemia, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby i choroby sercowo-naczyniowe. Tkanka tłuszczowa działa jako aktywny narząd endokrynny, wpływając na regulację immunologiczną i sygnalizację zapalną. Chociaż w otyłości oceniono liczne biomarkery zapalne, właściwości diagnostyczne nowych złożonych ogólnoustrojowych wskaźników immunologiczno-zapalnych, w szczególności systemowego wskaźnika immunologiczno-zapalnego (SII) i systemowego wskaźnika odpowiedzi zapalnej (SIRI), pozostają niewystarczająco scharakteryzowane. SII i SIRI, wyliczane na podstawie liczby krwinek obwodowych, wykazały potencjał prognostyczny w różnych warunkach klinicznych, ale nie zostały systematycznie ocenione w przewidywaniu powikłań metabolicznych lub odpowiedzi na leczenie w otyłości. Niniejsze badanie ma na celu poszerzenie ich zastosowania u pacjentów z nadwagą i otyłością poprzez 1) ocenę przekrojowych związków między SII/SIRI a ciężkością otyłości, biomarkerami zapalnymi, zaburzeniami metabolicznymi i wzorcami żywieniowymi; oraz 2) określenie wartości prognostycznej SII/SIRI w przewidywaniu powikłań metabolicznych i odpowiedzi klinicznej na modyfikację behawioralną i stylu życia, farmakoterapię oraz chirurgię bariatryczną w trakcie 1-rocznej obserwacji.

Uczestnicy będą poddawani pomiarom antropometrycznym, kompleksowej ocenie biochemicznej, ocenie cytokin zapalnych, ocenie żywieniowej oraz ustrukturyzowanej obserwacji w 12. i 24. tygodniu, z kontynuowanym monitorowaniem odpowiedzi na leczenie i wyników metabolicznych przez 1 rok.

PROCEDURY BADANIA (Struktura wg wizyt) Wizyta 1 - Linia podstawowa (Tydzień 1)

  • Świadoma zgoda
  • Pomiary antropometryczne (wzrost, masa ciała, obwód talii, obwód bioder, BIA)
  • Pobranie krwi żylnej: morfologia krwi (CBC) z rozmazem (DBC), glukoza na czczo, HbA1c, profil lipidowy (cholesterol, LDL, HDL, trójglicerydy), panel tarczycowy (TSH, FT4, FT3), panel wątrobowy, panel nerkowy, CRP, kortyzol, bilirubina, parametry gospodarki żelazem, witaminy/minerały (Ca, P, Mg, witamina D)
  • Biobankowanie: 3 zamrożone porcje na hs-CRP, adiponektynę, IL-6, TNF-α
  • Kwestionariusze dotyczące stylu życia i żywienia (dane socjodemograficzne, aktywność fizyczna, palenie, sen, stres, przyjmowanie leków; 24-godzinny wywiad żywieniowy + FFQ)
  • Konsultacja motywacyjno-edukacyjna (dieta, aktywność, opcje farmakoterapii)

Wizyta 2 - Tydzień 12

  • Pomiary antropometryczne + BIA
  • Badania laboratoryjne (powtórzone, jak wyżej)
  • Ocena przestrzegania zaleceń żywieniowych i stylu życia
  • Konsultacja motywacyjna (osobiście lub telefonicznie)

Wizyta 3 - Tydzień 24

  • Pomiary antropometryczne + BIA
  • Pełny panel biochemiczny
  • Kwestionariusze żywieniowe (24-godzinny wywiad + MEDAS + Krótki kwestionariusz żywieniowy)
  • Ocena odpowiedzi na leczenie interwencją stylu życia, farmakoterapią lub chirurgią bariatryczną
  • Konsultacja motywacyjna

OBSERWACJA DŁUGOTERMINOWA (Rok 1)

  • Monitorowanie wyników metabolicznych
  • Ocena odpowiedzi na leczenie otyłości
  • Ocena prognostyczna SII/SIRI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Numer telefonu: +385912030704
  • E-mail: gordanakj@uniri.hr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Numer telefonu: +385995112141
  • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Varaždin, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital Varazdin
        • Kontakt:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Numer telefonu: +385995112141
          • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składa się z dorosłych z nadwagą lub otyłością, którzy otrzymują leczenie otyłości w ambulatoryjnych klinikach otyłości. Kwalifikujący się uczestnicy mają 18 lat lub więcej oraz wskaźnik BMI między 25,0-29,9 kg/m² (nadwaga) lub BMI ≥ 30 kg/m² (otyłość). Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach klinicznych i muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek ≥ 18 lat
  • BMI 25,0-29,9 kg/m² (nadwaga) lub BMI ≥ 30 kg/m² (otyłość)
  • Możliwość uczestnictwa w zaplanowanych wizytach klinicznych
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Stosowanie terapii immunosupresyjnej
  • Aktywna infekcja
  • Choroba zapalna
  • Nowotwór złośliwy
  • Ostra choroba wpływająca na parametry immunologiczne
  • Stany utrudniające udział w badaniu (według oceny badacza)
  • Znane zaburzenia hematologiczne wpływające na liczbę leukocytów lub płytek krwi
  • Przewlekłe choroby zapalne wymagające terapii systemowej
  • Niedawna poważna operacja (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wszelkie stany, które mogłyby zaburzyć związek między SII/SIRI a zapaleniem związanym z otyłością, takie jak zaburzenia immunologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta z nadwagą i otyłością
Dorośli z nadwagą lub otyłością zgłaszający się do ambulatoryjnych klinik leczenia otyłości. Uczestnicy w wieku ≥18 lat z BMI ≥25 kg/m² poddawani klinicznej ocenie otyłości. Wszyscy uczestnicy będą podążać tym samym harmonogramem oceny i obserwacji; różnice występują jedynie w rodzaju wybranego leczenia (zmiana stylu życia, farmakoterapia, chirurgia bariatryczna).
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe
Uczestnicy otrzymają interwencje będące częścią rutynowej opieki medycznej, tj. ustrukturyzowaną spersonalizowaną interwencję żywieniową zgodną z Chorwackimi Wytycznymi Leczenia Otyłości u Dorosłych. Kładzie ona nacisk na modyfikację stylu życia, wzorce żywieniowe o obniżonej energii oraz przyjęcie zdrowych nawyków żywieniowych jako podstawowe podejście do kontroli masy ciała. Interwencja składa się z 30-minutowej zindywidualizowanej sesji doradczej prowadzonej przez licencjonowanego specjalistę żywienia. Podczas sesji uczestnicy są kierowani do przyjęcia diety śródziemnomorskiej, z ustalaniem celów, wskazówkami dotyczącymi wielkości porcji oraz strategiami zwiększającymi przestrzeganie zaleceń. Rutynowa interwencja medyczna zgodna z zaleceniami wytycznych dotyczącymi zbilansowanej pod względem odżywczym diety połączonej z umiarkowanym dziennym deficytem energetycznym (~500 kcal) w celu wsparcia stopniowej, zrównoważonej utraty masy ciała i długoterminowego utrzymania wagi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyczna i prognostyczna wartość SII i SIRI
Ramy czasowe: na początku badania, po 24 tygodniach oraz po zakończeniu badania, średnio po 1 roku
Wartość diagnostyczna i prognostyczna wskaźników zapalenia ogólnoustrojowego (SII i SIRI) zostanie oceniona przy użyciu analizy krzywej ROC, w tym obliczeń czułości, swoistości i AUC.
na początku badania, po 24 tygodniach oraz po zakończeniu badania, średnio po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek SII i SIRI z powikłaniami metabolicznymi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Ocena zostanie przeprowadzona w zakresie związku wskaźników SII i SIRI z powikłaniami metabolicznymi (insulinooporność, dyslipidemia, NAFLD) oraz ich zdolności do przewidywania odpowiedzi na leczenie otyłości (behawioralne i farmakologiczne).
linia wyjściowa, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Związek SII i SIRI ze wzorcami żywieniowymi
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Związek między wskaźnikami SII/SIRI a przestrzeganiem przeciwzapalnych i prozapalnych wzorców żywieniowych zostanie zbadany przy użyciu indeksów takich jak Indeks Diety Śródziemnomorskiej i Indeks Zapalności Diety. Analiza dostarczy informacji na temat wpływu jakości diety na stan zapalny ogólnoustrojowy w czasie.
punkt wyjściowy, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Identyfikacja markerów prognostycznych chorób metabolicznych współistniejących
Ramy czasowe: linia początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Indeksy zapalne (SII, SIRI) oraz monitorowane biomarkery zostaną przeanalizowane w celu określenia ich zdolności do przewidywania rozwoju lub progresji powikłań metabolicznych związanych z otyłością. Celem jest zidentyfikowanie wczesnych wskaźników zwiększonego ryzyka niekorzystnych wyników metabolicznych i pomoc w zapewnieniu odpowiedniego i terminowego postępowania w otyłości.
linia początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Zmiany wskaźników SII i SIRI w trakcie leczenia
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i na zakończenie badania, średnio 1 rok
Zmiany podłużne wskaźników SII i SIRI będą monitorowane przez cały okres leczenia w celu oceny stopnia i trwałości redukcji ogólnoustrojowego stanu zapalnego. Wyniki zostaną powiązane z efektami klinicznymi i skutecznością leczenia.
linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i na zakończenie badania, średnio 1 rok
Związek między SII/SIRI a biomarkerami zapalnymi
Ramy czasowe: wyjściowo, 12 tygodni, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok
Zostaną zbadane powiązania między SII i SIRI a biomarkerami stanu zapalnego, aby potwierdzić ich znaczenie biologiczne i wartość diagnostyczną.
Analiza ta przyczyni się do zrozumienia mechanizmów ogólnoustrojowego stanu zapalnego w kontekście otyłości i zaburzeń metabolicznych.
wyjściowo, 12 tygodni, 24 tygodnie i po zakończeniu badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rijeka

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Dyrektor Studium: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MEDRI-47-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne uczestników, metody leczenia otyłości i wyniki.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD będą dostępne po zakończeniu badania, od 1 stycznia 2028 roku do stycznia 2033 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie udostępniony wykwalifikowanym badaczom prowadzącym niezależne badania naukowe. Zanonimizowane lub pseudonimizowane dane na poziomie uczestników zostaną udostępnione w celu ochrony prywatności. Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego repozytorium udostępniania danych z zarządzanym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj