Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota SII a SIRI u metabolických komplikací spojených s obezitou (SIMO-PRO)

30. dubna 2026 aktualizováno: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Klinický význam a prognostická hodnota systémového indexu imunitního zánětu a systémového indexu zánětlivé odpovědi u obezity a souvisejících metabolických komplikací

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou a prognostickou hodnotu systémového imunitně-zánětlivého indexu (SII) a systémového indexu zánětlivé odpovědi (SIRI) u jedinců s nadváhou nebo obezitou. Studie posoudí jejich asociaci s obezitou, metabolickými komplikacemi, životním stylem, dietními indexy a stanovenými zánětlivými biomarkery. Účastníci podstoupí antropometrické hodnocení, laboratorní testování, dietní hodnocení a budou sledováni v rámci reakce na různé léčebné modality obezity po dobu 3 let. Studie má za cíl určit, zda SII a SIRI mohou sloužit jako klinicky užitečné prediktory metabolického rizika a léčebných výsledků obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je komplexní chronické onemocnění spojené se systémovým nízkostupňovým zánětem, metabolickou dysfunkcí a zvýšeným rizikem komorbidit, jako je diabetes 2. typu, dyslipidémie, nealkoholické tukové onemocnění jater a kardiovaskulární onemocnění. Tuková tkáň funguje jako aktivní endokrinní orgán, ovlivňující imunitní regulaci a zánětlivou signalizaci. Přestože bylo v obezitě hodnoceno mnoho zánětlivých biomarkerů, diagnostický výkon nových složených systémových imunitně-zánětlivých indexů, zejména systémového imunitně-zánětlivého indexu (SII) a systémového zánětlivého odpovědního indexu (SIRI), zůstává nedostatečně charakterizován. SII a SIRI, odvozené z periferního krevního obrazu, prokázaly prognostický potenciál v různých klinických situacích, ale nebyly systematicky hodnoceny v predikci metabolických komplikací nebo léčebné odpovědi u obezity. Tato studie se snaží rozšířit jejich aplikaci u pacientů s nadváhou a obezitou 1) hodnocením průřezových asociací mezi SII/SIRI a závažností obezity, zánětlivými biomarkery, metabolickými poruchami a stravovacími návyky; a 2) stanovením prognostické hodnoty SII/SIRI pro predikci metabolických komplikací a klinické odpovědi na behaviorální a životní stylové změny, farmakoterapii a bariatrickou chirurgii během 1 roku sledování.

Účastníci podstoupí antropometrická měření, komplexní biochemické profilování, hodnocení zánětlivých cytokinů, dietní vyhodnocení a strukturované sledování ve 12 a 24 týdnech s pokračujícím monitorováním léčebné odpovědi a metabolických výsledků po dobu 1 roku.

POSTUPY STUDIE (Strukturováno podle návštěv) Návštěva 1 – Výchozí stav (týden 1)

  • Informovaný souhlas
  • Antropometrie (výška, hmotnost, obvod pasu, obvod boků, BIA)
  • Odběr venózní krve: kompletní krevní obraz (CBC) a diferenciální krevní obraz (DBC), glykémie nalačno, HbA1c, lipidový profil (cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy), štítná žláza (TSH, FT4, FT3), jaterní panel, renální panel, CRP, kortizol, bilirubin, parametry stavu železa, vitamíny/minerály (Ca, P, Mg, vitamin D)
  • Biobanking: 3 zmražené alikvoty pro hs-CRP, adiponektin, IL-6, TNF-α
  • Dotazníky životního stylu a stravování (socio-demografické údaje, fyzická aktivita, kouření, spánek, stres, užívání léků; 24h dietní záznam + FFQ)
  • Motivační a edukační poradenství (stravování, aktivita, možnosti farmakoterapie)

Návštěva 2 – Týden 12

  • Antropometrie + BIA
  • Laboratorní testování (opakované, jako výše)
  • Hodnocení dodržování stravy a životního stylu
  • Motivační poradenství (osobně nebo telefonicky)

Návštěva 3 – Týden 24

  • Antropometrie + BIA
  • Kompletní biochemický panel
  • Dietní dotazníky (24h záznam+MEDAS+Krátký dietní screener)
  • Vyhodnocení léčebné odpovědi na intervenci životního stylu, farmakoterapii nebo bariatrickou chirurgii
  • Motivační poradenství

DLOUHODOBÉ SLEDOVÁNÍ (Rok 1)

  • Monitorování metabolických výsledků
  • Hodnocení odpovědi na léčbu obezity
  • Prognostické hodnocení SII/SIRI

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Telefonní číslo: +385912030704
  • E-mail: gordanakj@uniri.hr

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Telefonní číslo: +385995112141
  • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Varaždin, Chorvatsko
        • Nábor
        • General Hospital Varazdin
        • Kontakt:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Telefonní číslo: +385995112141
          • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá z dospělých s nadváhou nebo obezitou, kteří podstupují léčbu obezity v ambulantních obezitologických klinikách. Vhodní účastníci jsou ve věku 18 let nebo starší a mají BMI mezi 25,0-29,9 kg/m² (nadváha) nebo BMI ≥ 30 kg/m² (obezita). Všichni účastníci musí být schopni navštěvovat plánované klinické návštěvy a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk ≥ 18 let
  • BMI 25,0–29,9 kg/m² (nadváha) nebo BMI ≥ 30 kg/m² (obezita)
  • Schopnost účastnit se plánovaných klinických návštěv
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Těhotenství nebo kojení
  • Užívání imunosupresivní léčby
  • Aktivní infekce
  • Zánětlivé onemocnění
  • Malignita
  • Akutní onemocnění ovlivňující imunitní parametry
  • Stavy narušující účast ve studii (dle posouzení vyšetřovatele)
  • Známá hematologická onemocnění ovlivňující počet leukocytů nebo trombocytů
  • Chronická zánětlivá onemocnění vyžadující systémovou léčbu
  • Nedávná velká operace (v posledních 3 měsících)
  • Jakýkoli stav, který by mohl zkreslit vztah mezi SII/SIRI a obezitou vyvolaným zánětem, jako jsou imunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta s nadváhou a obezitou
Dospělí s nadváhou nebo obezitou navštěvující obezitologické ambulantní kliniky. Účastníci ve věku ≥18 let s BMI ≥25 kg/m² podstupující klinické vyšetření pro obezitu. Všichni účastníci budou dodržovat stejný harmonogram vyšetření a sledování; odlišnosti se vyskytují pouze v typu zvolené léčby (změna životního stylu, farmakoterapie, bariatrická chirurgie).
Behaviorální: Nutriční poradenství
Účastníci obdrží intervence, které jsou součástí běžné lékařské péče, tj. strukturovanou personalizovanou nutriční intervenci v souladu s Chorvatskými směrnicemi pro léčbu obezity u dospělých.
Zdůrazňuje se změna životního stylu, energeticky redukované stravovací vzorce a osvojení zdravých stravovacích návyků jakožto první volba při řízení hmotnosti.
Intervence sestává z 30minutové individuální konzultace vedené licencovaným nutričním odborníkem.
Během sezení jsou účastníci vedeni k adopci středomořské stravy, včetně stanovení cílů, poradenských pokynů a strategií ke zvýšení adherence.
Běžná lékařská intervence je v souladu s doporučením směrnic pro nutričně vyváženou stravu kombinovanou s mírným denním energetickým deficitem (~500 kcal) k podpoře postupného, udržitelného úbytku hmotnosti a dlouhodobého udržení hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická a prognostická hodnota SII a SIRI
Časové okno: na začátku studie, po 24 týdnech a po ukončení studie, v průměru 1 rok
Diagnostická a prognostická hodnota systémových zánětlivých indexů (SII a SIRI) bude hodnocena pomocí analýzy ROC křivky, včetně výpočtu senzitivity, specificity a AUC.
na začátku studie, po 24 týdnech a po ukončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace SII a SIRI s metabolickými komplikacemi
Časové okno: výchozí hodnoty, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok
Bude vyhodnocena asociace SII a SIRI s metabolickými komplikacemi (inzulinová rezistence, dyslipidémie, NAFLD) a jejich schopnost předpovědět odpověď na léčbu obezity (behaviorální a farmakologickou).
výchozí hodnoty, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok
Asociace SII a SIRI s dietními vzorci
Časové okno: na začátku studie, po 24 týdnech a po ukončení studie, v průměru 1 rok
Vztah mezi SII/SIRI a dodržováním protizánětlivých a prozánětlivých stravovacích vzorců bude zkoumán pomocí indexů, jako je index středomořské stravy a index stravovacího zánětu. Analýza poskytne přehled o vlivu kvality stravy na systémový zánět v průběhu času.
na začátku studie, po 24 týdnech a po ukončení studie, v průměru 1 rok
Identifikace prognostických markerů metabolických komorbidit
Časové okno: výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok
Zánětlivé indexy (SII, SIRI) a sledované biomarkery budou analyzovány, aby se zjistila jejich schopnost předpovědět vznik nebo progresi obezitou souvisejících metabolických komplikací. Cílem je identifikovat časné indikátory zvýšeného rizika nepříznivých metabolických výsledků a pomoci při poskytování včasného a vhodného managementu obezity.
výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok
Změny v SII a SIRI během léčby
Časové okno: výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok
Longitudinální změny v SII a SIRI budou sledovány po celou dobu léčby, aby se posoudil rozsah a udržitelnost snížení systémového zánětu. Výsledky budou spojeny s klinickými výsledky a účinností léčby.
výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok
Vztah mezi SII/SIRI a zánětlivými biomarkery
Časové okno: výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok
Asociace mezi SII a SIRI a zánětlivými biomarkery budou zkoumány, aby se potvrdil jejich biologický význam a diagnostická hodnota. Tato analýza přispěje k pochopení mechanismů systémového zánětu v kontextu obezity a metabolických poruch.
výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a při dokončení studie, v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rijeka

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Ředitel studie: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEDRI-47-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické údaje účastníků, léčba obezity a výsledky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici po dokončení studie, počínaje 1. lednem 2028 až do ledna 2033.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům zapojeným do nezávislého vědeckého výzkumu.
Anonymizovaná nebo pseudonymizovaná data na úrovni účastníků budou sdílena za účelem ochrany soukromí.
Data budou poskytnuta prostřednictvím zabezpečeného úložiště dat s řízeným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit