Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af SII og SIRI i fedmerelaterede metaboliske komplikationer (SIMO-PRO)

30. april 2026 opdateret af: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Klinisk signifikans og prognostisk værdi af systemisk immuninflammationsindeks og systemisk inflammationsresponsindeks i forbindelse med fedme og tilknyttede metaboliske komplikationer

Denne observationsundersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske og prognostiske værdi af det systemiske immun-inflammatoriske indeks (SII) og det systemiske inflammationsresponsindeks (SIRI) hos personer med overvægt eller fedme. Undersøgelsen vil vurdere deres sammenhæng med fedmestatus, metaboliske komplikationer, livsstilsmønstre, kostindeks og etablerede inflammatoriske biomarkører. Deltagerne vil gennemgå antropometrisk vurdering, laboratorietestning, kostvurdering og opfølgning på respons på forskellige fedmebehandlingsmodaliteter over 3 år. Undersøgelsen har til hensigt at afgøre, om SII og SIRI kan tjene som klinisk nyttige prædiktorer for metabolisk risiko og behandlingsresultater ved fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kompleks kronisk sygdom forbundet med systemisk lavgrads inflammation, metabolisk dysfunktion og øget risiko for komorbiditeter såsom type 2-diabetes, dyslipidæmi, ikke-alkoholisk fedtlever og kardiovaskulær sygdom. Fedtvæv fungerer som et aktivt endokrint organ, der påvirker immunregulering og inflammatorisk signalering. Selvom talrige inflammatoriske biomarkører er blevet evalueret i forbindelse med fedme, er den diagnostiske præstation af nye kompositte systemiske immuninflammatoriske indekser, især det systemiske immuninflammationsindeks (SII) og det systemiske inflammationsresponsindeks (SIRI), stadig utilstrækkeligt karakteriseret. SII og SIRI, afledt fra perifere blodtællinger, har vist prognostisk potentiale i forskellige kliniske sammenhænge, men er ikke blevet systematisk evalueret i forudsigelse af metaboliske komplikationer eller behandlingsrespons ved fedme. Dette studie søger at udvide deres anvendelse hos patienter med overvægt og fedme ved 1) at evaluere de tvaersnitsmæssige sammenhænge mellem SII/SIRI og fedmesværhed, inflammatoriske biomarkører, metaboliske lidelser og kostvaner; og 2) at bestemme den prognostiske værdi af SII/SIRI for at forudsige metaboliske komplikationer og klinisk respons på adfærds- og livsstilsændringer, farmakoterapi og bariatrisk kirurgi over en 1-årig opfølgning.

Deltagerne vil gennemgå antropometriske målinger, omfattende biokemisk profilering, vurdering af inflammatoriske cytokiner, kostvurdering og struktureret opfølgning efter 12 og 24 uger, med fortsat overvågning af behandlingsrespons og metaboliske resultater over 1 år.

STUDIEPROCEDURER (Struktureret pr. besøg) Besøg 1 - Baseline (Uge 1)

  • Informeret samtykke
  • Antropometri (højde, vægt, taljeomkreds, hofteomkreds, BIA)
  • Vene blodprøvetagning: fuldt blodbillede (FBB) og differentialt blodbillede (DBB), fastende glukose, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, LDL, HDL, triglycerider), skjoldbruskkirtelpanel (TSH, FT4, FT3), leverpanel, nyrepanel, CRP, kortisol, bilirubin, jernstatusparametre, vitaminer/mineraler (Ca, P, Mg, D-vitamin)
  • Biobanking: 3 frosne aliquoter til hs-CRP, adiponektin, IL-6, TNF-α
  • Livsstils- og kostspørgeskemaer (socio-demografi, fysisk aktivitet, rygning, søvn, stress, medicinbrug; 24 timers kostrecall + FFQ)
  • Motiverende og pædagogisk rådgivning (kost, aktivitet, farmakoterapi muligheder)

Besøg 2 - Uge 12

  • Antropometri + BIA
  • Laboratorietestning (gentaget, som ovenfor)
  • Vurdering af overholdelse af kost og livsstil
  • Motiverende rådgivning (personligt eller telefonisk)

Besøg 3 - Uge 24

  • Antropometri + BIA
  • Fuld biokemisk panel
  • Kostspørgeskemaer (24 timers recall+MEDAS+Short Diet Screener)
  • Evaluering af behandlingsrespons på livsstilsintervention, farmakoterapi eller bariatrisk kirurgi
  • Motiverende rådgivning

LANGTIDSOPFØLGNING (År 1)

  • Overvågning af metaboliske resultater
  • Evaluering af fedmebehandlingsrespons
  • Prognostisk vurdering af SII/SIRI

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Telefonnummer: +385912030704
  • E-mail: gordanakj@uniri.hr

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Telefonnummer: +385995112141
  • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Studiesteder

  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien
        • Rekruttering
        • General Hospital Varazdin
        • Kontakt:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Telefonnummer: +385995112141
          • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne med overvægt eller fedme, som modtager fedmebehandling på ambulatoriske fedmeklinikker. Berettigede deltagere er 18 år eller ældre og har en BMI mellem 25,0-29,9 kg/m² (overvægt) eller BMI ≥ 30 kg/m² (fedme). Alle deltagere skal være i stand til at deltage i planlagte kliniske besøg og skal give skriftlig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI 25,0-29,9 kg/m² (overvægtig) eller BMI ≥ 30 kg/m² (fedme)
  • Evne til at deltage i planlagte kliniske besøg
  • Villighed til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Graviditet eller amning
  • Brug af immunosuppressiv terapi
  • Aktiv infektion
  • Inflammatorisk sygdom
  • Malignitet
  • Akut sygdom, der påvirker immunparametre
  • Tilstande, der forstyrrer studiedeltagelse (som vurderet af undersøgeren)
  • Kendte hæmatologiske lidelser, der påvirker leukocyt- eller trombocytantal
  • Kroniske inflammatoriske sygdomme, der kræver systemisk terapi
  • Nylig større kirurgi (inden for de sidste 3 måneder)
  • Enhver tilstand, der kan forvirre forholdet mellem SII/SIRI og fedmedrevet inflammation, såsom immunforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Overvægt og fedme kohorte
Voksne med overvægt eller fedme, der henvender sig til ambulante fedmeklinikker. Deltagere i alderen ≥18 år med BMI ≥25 kg/m², der gennemgår klinisk evaluering for fedme. Alle deltagere vil følge den samme vurderings- og opfølgningsplan; variation forekommer kun i den valgte behandlingstype (livsstil, farmakoterapi, bariatrisk kirurgi).
Adfærdsmæssigt: Ernæringsvejledning
Deltagerne vil modtage interventioner, der er en del af den rutinemæssige medicinske behandling, dvs. struktureret personlig ernæringsintervention i overensstemmelse med de kroatiske retningslinjer for behandling af voksne med fedme. Det lægger vægt på livsstilsændring, energireducerede kostmønstre og indførelse af sunde spisevaner som førstelinjetilgangen til vægtstyring. Interventionen består af en 30-minutters individuel rådgivningssession leveret af en autoriseret ernæringsfaglig. Under sessionen vejledes deltagerne til at indføre en middelhavskost med målfastsættelse, portionsvejledning og strategier til at øge overholdelsen. Den rutinemæssige medicinske intervention i overensstemmelse med retningslinjernes anbefaling om en ernæringsmæssigt afbalanceret kost kombineret med et beskedent dagligt energimangel (~500 kcal) for at støtte gradvis, bæredygtig vægttab og langvarig vægtvedligeholdelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og prognostisk værdi af SII og SIRI
Tidsramme: baseline, 24 uger og ved afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Den diagnostiske og prognostiske værdi af systemiske inflammationsindeks (SII og SIRI) vil blive vurderet ved hjælp af ROC-kurveanalyse, herunder følsomhed, specificitet og AUC-beregninger.
baseline, 24 uger og ved afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association af SII og SIRI med metaboliske komplikationer
Tidsramme: baseline, 24 uger og ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Sammenhængen mellem SII og SIRI med metaboliske komplikationer (insulinresistens, dyslipidæmi, NAFLD) og deres evne til at forudsige respons på fedmebehandling (adfærdsmæssig og farmakologisk) vil blive evalueret.
baseline, 24 uger og ved afslutningen af undersøgelsen, i gennemsnit 1 år
Sammenhæng mellem SII og SIRI med kostmønstre
Tidsramme: baseline, 24 uger og ved studiet afslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem SII/SIRI og overholdelse af antiinflammatoriske og proinflammatoriske kostmønstre vil blive undersøgt ved hjælp af indeks som Middelhavskostindekset og Dietary Inflammatory Index. Analysen vil give indsigt i kostkvalitetens indvirkning på systemisk inflammation over tid.
baseline, 24 uger og ved studiet afslutning, i gennemsnit 1 år
Identifikation af prognostiske markører for metaboliske komorbiditeter
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og ved afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Inflammatoriske indekser (SII, SIRI) og overvågede biomarkører vil blive analyseret for at bestemme deres evne til at forudsige udviklingen eller progressionen af fedme-relaterede metaboliske komplikationer. Formålet er at identificere tidlige indikatorer for øget risiko for uønskede metaboliske udfald og hjælpe med at give rettidig og passende fedmehåndtering.
baseline, 12 uger, 24 uger og ved afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Ændringer i SII og SIRI under behandling
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og ved afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Longitudinelle ændringer i SII og SIRI vil blive overvåget gennem hele behandlingsperioden for at vurdere graden og bæredygtigheden af systemisk inflammationreduktion. Resultaterne vil blive forbundet med kliniske resultater og behandlingseffektivitet.
baseline, 12 uger, 24 uger og ved afslutning af studiet, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem SII/SIRI og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline, 12 uger, 24 uger og ved studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Sammenhængene mellem SII og SIRI og inflammatoriske biomarkører vil blive undersøgt for at bekræfte deres biologiske betydning og diagnostiske værdi. Denne analyse vil bidrage til at forstå mekanismerne bag systemisk inflammation i forbindelse med fedme og metaboliske lidelser.
baseline, 12 uger, 24 uger og ved studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rijeka

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Studieleder: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEDRI-47-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes demografi, behandlinger mod fedme og resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig efter afslutningen af undersøgelsen, fra den 1. januar 2028 til januar 2033.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere, der er engageret i uafhængig videnskabelig forskning. Anonymiserede eller pseudonymiserede deltagerdata vil blive delt for at beskytte privatlivet. Data vil blive leveret via et sikkert, administreret adgangsdata-deling repository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Ernæringsvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner