Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prognostischer Wert von SII und SIRI bei Adipositas-assoziierten metabolischen Komplikationen (SIMO-PRO)

30. April 2026 aktualisiert von: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Klinische Bedeutung und prognostischer Wert des systemischen Immun-Entzündungsindex und des systemischen Entzündungsreaktionsindex bei Adipositas und assoziierten metabolischen Komplikationen

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den diagnostischen und prognostischen Wert des systemischen Immun-Entzündungsindex (SII) und des systemischen Entzündungsreaktionsindex (SIRI) bei Personen mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten. Die Studie wird deren Zusammenhang mit dem Adipositasstatus, metabolischen Komplikationen, Lebensstilmustern, Ernährungsindizes und etablierten Entzündungsbiomarkern untersuchen. Die Teilnehmer werden einer anthropometrischen Bewertung, Labortests, Ernährungsbewertung und Nachbeobachtung über 3 Jahre zur Reaktion auf verschiedene Adipositastherapiemodalitäten unterzogen. Die Studie beabsichtigt, zu bestimmen, ob SII und SIRI als klinisch nützliche Prädiktoren für das metabolische Risiko und die Behandlungsergebnisse von Adipositas dienen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine komplexe chronische Erkrankung, die mit systemischer niedriggradiger Entzündung, metabolischer Dysfunktion und einem erhöhten Risiko für Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes, Dyslipidämie, nichtalkoholische Fettlebererkrankung und kardiovaskuläre Erkrankungen verbunden ist. Das Fettgewebe wirkt als aktives endokrines Organ und beeinflusst die Immunregulation und Entzündungssignalisierung. Obwohl zahlreiche Entzündungsbiomarker bei Adipositas evaluiert wurden, bleibt die diagnostische Leistung neuartiger zusammengesetzter systemischer Immun-Entzündungsindizes, insbesondere des systemischen Immun-Entzündungsindex (SII) und des systemischen Entzündungsreaktionsindex (SIRI), unzureichend charakterisiert. SII und SIRI, die aus peripheren Blutbildern abgeleitet werden, haben in verschiedenen klinischen Settings prognostisches Potenzial gezeigt, wurden jedoch nicht systematisch in der Vorhersage von metabolischen Komplikationen oder Therapieansprechen bei Adipositas evaluiert. Diese Studie zielt darauf ab, ihre Anwendung bei Patienten mit Übergewicht und Adipositas zu erweitern durch 1) Evaluierung der Querschnittsassoziationen zwischen SII/SIRI und Adipositas-Schweregrad, Entzündungsbiomarkern, Stoffwechselstörungen und Ernährungsmustern; und 2) Bestimmung des prognostischen Wertes von SII/SIRI zur Vorhersage von metabolischen Komplikationen und klinischem Ansprechen auf Verhaltens- und Lebensstilmodifikation, Pharmakotherapie und bariatrische Chirurgie über eine 1-Jahres-Nachbeobachtung.

Teilnehmer werden anthropometrische Messungen, umfassende biochemische Profilierung, Entzündungszytokinbewertung, Ernährungsbewertung und strukturierte Nachuntersuchungen nach 12 und 24 Wochen durchführen, mit fortlaufender Überwachung des Therapieansprechens und metabolischer Outcomes über 1 Jahr.

STUDIENPROZEDUREN (Strukturiert pro Visite) Visite 1 - Baseline (Woche 1)

  • Informierte Einwilligung
  • Anthropometrie (Körpergröße, Gewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, BIA)
  • Venöse Blutentnahme: Vollblutbild (CBC) und Differentialblutbild (DBC), Nüchternglukose, HbA1c, Lipidprofil (Cholesterin, LDL, HDL, Triglyceride), Schilddrüsenpanel (TSH, FT4, FT3), Leberpanel, Nierenpanel, CRP, Cortisol, Bilirubin, Eisenstatusparameter, Vitamine/Mineralstoffe (Ca, P, Mg, Vitamin D)
  • Biobanking: 3 gefrorene Aliquots für hs-CRP, Adiponektin, IL-6, TNF-α
  • Lebensstil- und Ernährungsfragebögen (Soziodemografie, körperliche Aktivität, Rauchen, Schlaf, Stress, Medikamenteneinnahme; 24-h-Ernährungsprotokoll + FFQ)
  • Motivierende und edukative Beratung (Ernährung, Aktivität, Pharmakotherapieoptionen)

Visite 2 - Woche 12

  • Anthropometrie + BIA
  • Laboruntersuchungen (wiederholt, wie oben)
  • Bewertung der Ernährungs- und Lebensstiladhärenz
  • Motivierende Beratung (persönlich oder telefonisch)

Visite 3 - Woche 24

  • Anthropometrie + BIA
  • Vollständiges biochemisches Panel
  • Ernährungsfragebögen (24-h-Protokoll+MEDAS+Kurz-Diät-Screener)
  • Evaluation des Therapieansprechens auf Lebensstilintervention, Pharmakotherapie oder bariatrische Chirurgie
  • Motivierende Beratung

LANGFRISTIGE NACHBEOBACHTUNG (Jahr 1)

  • Überwachung metabolischer Outcomes
  • Evaluation des Adipositas-Therapieansprechens
  • Prognostische Bewertung von SII/SIRI

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Telefonnummer: +385912030704
  • E-Mail: gordanakj@uniri.hr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Telefonnummer: +385995112141
  • E-Mail: jelenavresk@gmail.com

Studienorte

  • Kroatien
      • Varaždin, Kroatien
        • Rekrutierung
        • General Hospital Varazdin
        • Kontakt:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Telefonnummer: +385995112141
          • E-Mail: jelenavresk@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas, die in ambulanten Adipositas-Kliniken eine Adipositasbehandlung erhalten. Teilnahmeberechtigte sind 18 Jahre oder älter und haben einen BMI zwischen 25,0-29,9 kg/m² (Übergewicht) oder einen BMI ≥ 30 kg/m² (Adipositas). Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, geplante klinische Besuche wahrzunehmen und müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • BMI 25,0–29,9 kg/m² (Übergewicht) oder BMI ≥ 30 kg/m² (Adipositas)
  • Fähigkeit, geplante klinische Besuche wahrzunehmen
  • Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anwendung einer immunsuppressiven Therapie
  • Aktive Infektion
  • Entzündliche Erkrankung
  • Malignität
  • Akute Erkrankung, die Immunparameter beeinflusst
  • Zustände, die die Studienteilnahme beeinträchtigen (nach Einschätzung des Prüfers)
  • Bekannte hämatologische Störungen, die Leukozyten- oder Thrombozytenzahlen beeinflussen
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen, die eine systemische Therapie erfordern
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Jeder Zustand, der den Zusammenhang zwischen SII/SIRI und adipositasbedingter Entzündung verfälschen könnte, wie z. B. Immunstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übergewichts- und Adipositas-Kohorte
Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas, die sich in ambulanten Adipositas-Kliniken vorstellen. Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren mit einem BMI ≥25 kg/m², die sich einer klinischen Untersuchung auf Adipositas unterziehen. Alle Teilnehmer folgen dem gleichen Bewertungs- und Nachsorgeplan; Abweichungen treten nur bei der Art der gewählten Behandlung auf (Lebensstil, Pharmakotherapie, bariatrische Chirurgie).
Verhalten: Ernährungsberatung
Die Teilnehmer erhalten Interventionen, die Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung sind, d.h. eine strukturierte personalisierte Ernährungsintervention, die mit den kroatischen Leitlinien zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas übereinstimmt. Sie betont die Lebensstilmodifikation, energiereduzierte Ernährungsmuster und die Einführung gesunder Essgewohnheiten als Erstlinienansatz für das Gewichtsmanagement. Die Intervention besteht aus einer 30-minütigen individualisierten Beratungssitzung, die von einem lizenzierten Ernährungsexperten durchgeführt wird. Während der Sitzung werden die Teilnehmer angeleitet, eine mediterrane Ernährung zu übernehmen, mit Zielsetzung, Portionsanleitung und Strategien zur Erhöhung der Adhärenz. Die routinemäßige medizinische Intervention entspricht der Empfehlung der Leitlinien für eine ernährungsphysiologisch ausgewogene Ernährung kombiniert mit einem moderaten täglichen Energiedefizit (~500 kcal), um einen allmählichen, nachhaltigen Gewichtsverlust und eine langfristige Gewichtserhaltung zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer und prognostischer Wert von SII und SIRI
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der diagnostische und prognostische Wert systemischer Entzündungsindizes (SII und SIRI) wird mittels ROC-Kurvenanalyse bewertet, einschließlich Sensitivitäts-, Spezifitäts- und AUC-Berechnungen.
Baseline, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von SII und SIRI mit metabolischen Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang von SII und SIRI mit metabolischen Komplikationen (Insulinresistenz, Dyslipidämie, NAFLD) und ihre Fähigkeit, das Ansprechen auf die Adipositasbehandlung (verhaltensbezogen und pharmakologisch) vorherzusagen, wird bewertet.
Ausgangswert, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Assoziation von SII und SIRI mit Ernährungsmustern
Zeitfenster: Ausgangswert, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Der Zusammenhang zwischen SII/SIRI und der Einhaltung entzündungshemmender und entzündungsfördernder Ernährungsmuster wird mithilfe von Indizes wie dem Mittelmeer-Diät-Index und dem Dietary Inflammatory Index untersucht. Die Analyse wird Einblicke in die Auswirkungen der Ernährungsqualität auf systemische Entzündungen im Zeitverlauf geben.
Ausgangswert, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung prognostischer Marker für metabolische Komorbiditäten
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Entzündungsindizes (SII, SIRI) und überwachte Biomarker werden analysiert, um ihre Fähigkeit zur Vorhersage der Entwicklung oder des Fortschreitens von adipositasbedingten metabolischen Komplikationen zu bestimmen. Ziel ist es, frühe Indikatoren für ein erhöhtes Risiko für ungünstige Stoffwechselergebnisse zu identifizieren und dabei zu helfen, eine zeitnahe und angemessene Adipositasbehandlung bereitzustellen.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen von SII und SIRI während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Longitudinale Veränderungen in SII und SIRI werden während des gesamten Behandlungszeitraums überwacht, um den Grad und die Nachhaltigkeit der systemischen Entzündungsreduktion zu bewerten. Die Ergebnisse werden mit klinischen Ergebnissen und der Behandlungseffektivität in Verbindung gebracht.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zusammenhang zwischen SII/SIRI und entzündlichen Biomarkern
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Zusammenhänge zwischen SII und SIRI und Entzündungsbiomarkern werden untersucht, um ihre biologische Bedeutung und ihren diagnostischen Wert zu bestätigen. Diese Analyse wird zum Verständnis der Mechanismen systemischer Entzündungen im Kontext von Adipositas und Stoffwechselstörungen beitragen.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und bei Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rijeka

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Studienleiter: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEDRI-47-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Demografische Daten der Teilnehmer, Behandlungen zur Adipositasbewältigung und Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird nach Abschluss der Studie verfügbar sein, beginnend am 1. Januar 2028 bis Januar 2033.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierten Forschern, die unabhängige wissenschaftliche Forschung betreiben, wird Zugang gewährt. Anonymisierte oder pseudonymisierte Teilnehmerdaten werden zum Schutz der Privatsphäre geteilt. Die Daten werden über ein sicheres, verwaltetes Datenfreigaberepository bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren