Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность SII и SIRI при метаболических осложнениях, связанных с ожирением (SIMO-PRO)

30 апреля 2026 г. обновлено: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Клиническая значимость и прогностическая ценность системного иммунно-воспалительного индекса и индекса системного воспалительного ответа при ожирении и связанных метаболических осложнениях

Это наблюдательное исследование направлено на оценку диагностической и прогностической ценности системного иммуновоспалительного индекса (SII) и индекса системного воспалительного ответа (SIRI) у лиц с избыточным весом или ожирением. Исследование оценит их связь с состоянием ожирения, метаболическими осложнениями, моделями образа жизни, диетическими индексами и установленными воспалительными биомаркерами. Участники пройдут антропометрическую оценку, лабораторные исследования, диетическую оценку и наблюдение за ответом на различные методы лечения ожирения в течение 3 лет. Исследование намерено определить, могут ли SII и SIRI служить клинически полезными предикторами метаболического риска и результатов лечения ожирения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение представляет собой сложное хроническое заболевание, связанное с системным низкоуровневым воспалением, метаболической дисфункцией и повышенным риском сопутствующих заболеваний, таких как сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, неалкогольная жировая болезнь печени и сердечно-сосудистые заболевания. Жировая ткань действует как активный эндокринный орган, влияя на иммунную регуляцию и воспалительную сигнализацию. Хотя в контексте ожирения было оценено множество воспалительных биомаркеров, диагностическая эффективность новых комплексных системных иммунно-воспалительных индексов, в частности системного иммунно-воспалительного индекса (SII) и системного индекса воспалительного ответа (SIRI), остается недостаточно охарактеризованной. SII и SIRI, полученные из показателей периферической крови, продемонстрировали прогностический потенциал в различных клинических условиях, но не были систематически оценены в отношении прогнозирования метаболических осложнений или ответа на лечение при ожирении. Данное исследование направлено на расширение их применения у пациентов с избыточной массой тела и ожирением путем 1) оценки перекрестных ассоциаций между SII/SIRI и тяжестью ожирения, воспалительными биомаркерами, метаболическими нарушениями и диетическими моделями; и 2) определения прогностической ценности SII/SIRI для прогнозирования метаболических осложнений и клинического ответа на поведенческие и изменения образа жизни, фармакотерапию и бариатрическую хирургию в течение 1-летнего наблюдения.

Участники пройдут антропометрические измерения, комплексный биохимический профиль, оценку воспалительных цитокинов, диетическую оценку и структурированное наблюдение на 12-й и 24-й неделях, с продолжением мониторинга ответа на лечение и метаболических исходов в течение 1 года.

ПРОЦЕДУРЫ ИССЛЕДОВАНИЯ (Структурировано по визитам) Визит 1 - Базовый (Неделя 1)

  • Информированное согласие
  • Антропометрия (рост, вес, окружность талии, окружность бедер, BIA)
  • Взятие венозной крови: общий анализ крови (ОАК) и развернутый анализ крови (РАК), глюкоза натощак, HbA1c, липидный профиль (холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), панель щитовидной железы (ТТГ, свТ4, свТ3), печеночная панель, почечная панель, СРБ, кортизол, билирубин, параметры статуса железа, витамины/минералы (Ca, P, Mg, витамин D)
  • Биобанкинг: 3 замороженных аликвоты для hs-CRP, адипонектина, IL-6, TNF-α
  • Опросники по образу жизни и питанию (социодемографические данные, физическая активность, курение, сон, стресс, прием лекарств; 24-часовое воспроизведение питания + FFQ)
  • Мотивационное и образовательное консультирование (диета, активность, варианты фармакотерапии)

Визит 2 - Неделя 12

  • Антропометрия + BIA
  • Лабораторные исследования (повторные, как указано выше)
  • Оценка соблюдения диеты и образа жизни
  • Мотивационное консультирование (очно или по телефону)

Визит 3 - Неделя 24

  • Антропометрия + BIA
  • Полный биохимический профиль
  • Диетические опросники (24-часовое воспроизведение+MEDAS+Краткий скринер питания)
  • Оценка ответа на лечение при изменении образа жизни, фармакотерапии или бариатрической хирургии
  • Мотивационное консультирование

ДОЛГОСРОЧНОЕ НАБЛЮДЕНИЕ (Год 1)

  • Мониторинг метаболических исходов
  • Оценка ответа на лечение ожирения
  • Прогностическая оценка SII/SIRI

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Номер телефона: +385912030704
  • Электронная почта: gordanakj@uniri.hr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Номер телефона: +385995112141
  • Электронная почта: jelenavresk@gmail.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Varaždin, Хорватия
        • Рекрутинг
        • General Hospital Varazdin
        • Контакт:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Номер телефона: +385995112141
          • Электронная почта: jelenavresk@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых с избыточным весом или ожирением, которые проходят лечение ожирения в амбулаторных клиниках по лечению ожирения. Подходящие участники - это лица 18 лет и старше с ИМТ от 25,0 до 29,9 кг/м² (избыточный вес) или ИМТ ≥ 30 кг/м² (ожирение). Все участники должны иметь возможность посещать запланированные клинические визиты и должны предоставить письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения

  • Возраст ≥ 18 лет
  • ИМТ 25,0–29,9 кг/м² (избыточный вес) или ИМТ ≥ 30 кг/м² (ожирение)
  • Возможность посещения запланированных клинических визитов
  • Готовность предоставить информированное согласие

Критерии исключения

  • Беременность или грудное вскармливание
  • Применение иммуносупрессивной терапии
  • Активная инфекция
  • Воспалительное заболевание
  • Злокачественное новообразование
  • Острое заболевание, влияющее на иммунные параметры
  • Состояния, препятствующие участию в исследовании (по оценке исследователя)
  • Известные гематологические нарушения, влияющие на количество лейкоцитов или тромбоцитов
  • Хронические воспалительные заболевания, требующие системной терапии
  • Недавнее крупное хирургическое вмешательство (в течение последних 3 месяцев)
  • Любое состояние, которое может исказить связь между SII/SIRI и воспалением, вызванным ожирением, например, иммунные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта лиц с избыточным весом и ожирением
Взрослые с избыточным весом или ожирением, обращающиеся в амбулаторные клиники по лечению ожирения. Участники в возрасте ≥18 лет с ИМТ ≥25 кг/м², проходящие клиническое обследование по поводу ожирения. Все участники будут следовать одинаковому графику обследования и наблюдения; различия касаются только выбранного типа лечения (изменение образа жизни, фармакотерапия, бариатрическая хирургия).
Поведенческий: Консультирование по вопросам питания
Участники будут получать вмешательства, которые являются частью обычной медицинской помощи, т.е. структурированное персонализированное нутритивное вмешательство, соответствующее Хорватским рекомендациям по лечению взрослых с ожирением. Оно подчеркивает изменение образа жизни, энергосберегающие диетические модели и формирование здоровых пищевых привычек как подход первой линии к управлению весом. Вмешательство состоит из 30-минутной индивидуальной консультации, проводимой лицензированным специалистом по питанию. Во время сессии участникам рекомендуется придерживаться средиземноморской диеты с постановкой целей, рекомендациями по размерам порций и стратегиями повышения приверженности. Обычное медицинское вмешательство, соответствующее рекомендациям руководства по сбалансированному питанию в сочетании с умеренным ежедневным дефицитом энергии (~500 ккал) для поддержания постепенной, устойчивой потери веса и долгосрочного поддержания веса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая и прогностическая ценность SII и SIRI
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели и после завершения исследования, в среднем 1 год
Диагностическая и прогностическая ценность индексов системного воспаления (SII и SIRI) будет оценена с помощью анализа ROC-кривых, включая расчет чувствительности, специфичности и площади под кривой (AUC).
исходный уровень, 24 недели и после завершения исследования, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь SII и SIRI с метаболическими осложнениями
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели и по завершении исследования, в среднем 1 год
Будет оценена ассоциация SII и SIRI с метаболическими осложнениями (инсулинорезистентность, дислипидемия, НАЖБП) и их способность предсказывать ответ на лечение ожирения (поведенческое и фармакологическое).
исходный уровень, 24 недели и по завершении исследования, в среднем 1 год
Ассоциация SII и SIRI с диетическими моделями
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели и при завершении исследования, в среднем 1 год
Взаимосвязь между SII/SIRI и соблюдением противовоспалительных и провоспалительных диетических паттернов будет изучена с использованием таких индексов, как Индекс средиземноморской диеты и Индекс диетического воспаления. Анализ позволит получить представление о влиянии качества питания на системное воспаление с течением времени.
исходный уровень, 24 недели и при завершении исследования, в среднем 1 год
Идентификация прогностических маркеров метаболических коморбидностей
Временное ограничение: базисный уровень, 12 недель, 24 недели и при завершении исследования, в среднем через 1 год
Показатели воспаления (SII, SIRI) и отслеживаемые биомаркеры будут проанализированы для определения их способности предсказывать развитие или прогрессирование метаболических осложнений, связанных с ожирением.
Цель заключается в выявлении ранних индикаторов повышенного риска неблагоприятных метаболических исходов и оказании помощи в своевременном и адекватном ведении ожирения.
базисный уровень, 12 недель, 24 недели и при завершении исследования, в среднем через 1 год
Изменения SII и SIRI во время лечения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и по завершении исследования, в среднем 1 год
Продольные изменения SII и SIRI будут отслеживаться на протяжении всего периода лечения для оценки степени и устойчивости снижения системного воспаления. Результаты будут коррелировать с клиническими исходами и эффективностью лечения.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и по завершении исследования, в среднем 1 год
Связь между SII/SIRI и воспалительными биомаркерами
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 24 недели и при завершении исследования, в среднем 1 год
Взаимосвязи между SII и SIRI и воспалительными биомаркерами будут изучены для подтверждения их биологической значимости и диагностической ценности. Этот анализ поможет понять механизмы системного воспаления в контексте ожирения и метаболических нарушений.
исходный уровень, 12 недель, 24 недели и при завершении исследования, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rijeka

Следователи

  • Главный следователь: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Директор по исследованиям: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEDRI-47-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные участников, методы лечения ожирения и результаты.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участников будут доступны после завершения исследования, начиная с 1 января 2028 года по январь 2033 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям, занимающимся независимыми научными исследованиями. Для защиты конфиденциальности будут предоставлены анонимизированные или псевдонимизированные данные на уровне участников. Данные будут предоставляться через безопасный репозиторий обмена данными с контролируемым доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться