Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van SII en SIRI bij obesitas-gerelateerde metabole complicaties (SIMO-PRO)

30 april 2026 bijgewerkt door: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Klinische significantie en prognostische waarde van de systemische immuunontstekingsindex en systemische ontstekingsresponsindex bij obesitas en geassocieerde metabole complicaties

Deze observationele studie heeft als doel de diagnostische en prognostische waarde van de systemische immuun-inflammatoire index (SII) en de systemische inflammatoire respons-index (SIRI) te evalueren bij personen met overgewicht of obesitas. De studie zal hun associatie met obesitasstatus, metabole complicaties, leefstijlpatronen, voedingsindices en gevestigde inflammatoire biomarkers beoordelen. Deelnemers zullen antropometrische beoordeling, laboratoriumtesten, voedingsbeoordeling en follow-up ondergaan voor respons op verschillende obesitasbehandelingsmodaliteiten gedurende 3 jaar. De studie beoogt te bepalen of SII en SIRI kunnen dienen als klinisch nuttige voorspellers van metabool risico en behandelingsuitkomsten van obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een complexe chronische ziekte geassocieerd met systemische laaggradige ontsteking, metabole dysfunctie en een verhoogd risico op comorbiditeiten zoals diabetes type 2, dyslipidemie, niet-alcoholische leververvetting en hart- en vaatziekten. Adipose weefsel fungeert als een actief endocrien orgaan dat de immuunregulatie en ontstekingssignalering beïnvloedt. Hoewel talrijke inflammatoire biomarkers bij obesitas zijn geëvalueerd, blijft de diagnostische prestatie van nieuwe samengestelde systemische immuun-inflammatoire indices, met name de systemische immuun-inflammatie-index (SII) en de systemische inflammatie respons index (SIRI), onvoldoende gekarakteriseerd. SII en SIRI, afgeleid van perifere bloedtellingen, hebben prognostisch potentieel getoond in diverse klinische settings, maar zijn niet systematisch geëvalueerd in het voorspellen van metabole complicaties of behandelrespons bij obesitas. Deze studie tracht hun toepassing bij patiënten met overgewicht en obesitas uit te breiden door 1) de dwarsdoorsnede-associaties tussen SII/SIRI en obesitas ernst, inflammatoire biomarkers, metabole stoornissen en voedingspatronen te evalueren; en 2) de prognostische waarde van SII/SIRI te bepalen voor het voorspellen van metabole complicaties en klinische respons op gedrags- en leefstijlverandering, farmacotherapie en bariatrische chirurgie tijdens een follow-up van 1 jaar.

Deelnemers zullen antropometrische metingen, uitgebreide biochemische profilering, inflammatoire cytokine beoordeling, voedingsbeoordeling en gestructureerde follow-up op 12 en 24 weken voltooien, met voortdurende monitoring van behandelrespons en metabole uitkomsten gedurende 1 jaar.

STUDIEPROCEDURES (Gestructureerd per bezoek) Bezoek 1 - Baseline (Week 1)

  • Geïnformeerde toestemming
  • Antropometrie (lengte, gewicht, middelomtrek, heupomtrek, BIA)
  • Veneuze bloedafname: compleet bloedbeeld (CBC) en differentieel bloedbeeld (DBC), nuchtere glucose, HbA1c, lipidenprofiel (cholesterol, LDL, HDL, triglyceriden), schildklierpanel (TSH, FT4, FT3), leverpanel, nierpanel, CRP, cortisol, bilirubine, ijzerstatusparameters, vitamines/mineralen (Ca, P, Mg, vitamine D)
  • Biobanking: 3 bevroren aliquots voor hs-CRP, adiponectine, IL-6, TNF-α
  • Leefstijl- en voedingsvragenlijsten (sociaal-demografisch, fysieke activiteit, roken, slaap, stress, medicatiegebruik; 24-uurs voedingsrecall + FFQ)
  • Motiverende en educatieve counseling (voeding, activiteit, farmacotherapie opties)

Bezoek 2 - Week 12

  • Antropometrie + BIA
  • Laboratoriumtesten (herhaald, zoals hierboven)
  • Beoordeling van voedings- en leefstijlnaleving
  • Motiverende counseling (persoonlijk of telefonisch)

Bezoek 3 - Week 24

  • Antropometrie + BIA
  • Volledig biochemisch panel
  • Voedingsvragenlijsten (24-uurs recall+MEDAS+Short Diet Screener)
  • Evaluatie van behandelrespons op leefstijlinterventie, farmacotherapie of bariatrische chirurgie
  • Motiverende counseling

LANGE TERMIJN FOLLOW-UP (Jaar 1)

  • Monitoring van metabole uitkomsten
  • Evaluatie van obesitas behandelrespons
  • Prognostische beoordeling van SII/SIRI

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Telefoonnummer: +385912030704
  • E-mail: gordanakj@uniri.hr

Studie Contact Back-up

  • Naam: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Telefoonnummer: +385995112141
  • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Varaždin, Kroatië
        • Werving
        • General Hospital Varazdin
        • Contact:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Telefoonnummer: +385995112141
          • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie bestaat uit volwassenen met overgewicht of obesitas die obesitasbehandeling krijgen op poliklinieken voor obesitas. In aanmerking komende deelnemers zijn 18 jaar of ouder en hebben een BMI tussen 25,0-29,9 kg/m² (overgewicht) of BMI ≥ 30 kg/m² (obesitas). Alle deelnemers moeten in staat zijn om geplande klinische bezoeken bij te wonen en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Beschrijving

Insluitingscriteria

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • BMI 25,0-29,9 kg/m² (overgewicht) of BMI ≥ 30 kg/m² (obesitas)
  • In staat om geplande klinische bezoeken bij te wonen
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen

Uitsluitingscriteria

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van immunosuppressieve therapie
  • Actieve infectie
  • Ontstekingsziekte
  • Maligniteit
  • Acute ziekte die immuunparameters beïnvloedt
  • Condities die deelneming aan de studie belemmeren (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Bekende hematologische aandoeningen die leukocyten- of bloedplaatjestellingen beïnvloeden
  • Chronische ontstekingsziekten die systemische therapie vereisen
  • Recente grote operatie (binnen de laatste 3 maanden)
  • Elke aandoening die het verband tussen SII/SIRI en obesitas-gedreven ontsteking kan verwarren, zoals immuunstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort met overgewicht en obesitas
Volwassenen met overgewicht of obesitas die zich presenteren bij poliklinieken voor obesitas. Deelnemers van ≥18 jaar met BMI ≥25 kg/m² die klinische evaluatie voor obesitas ondergaan. Alle deelnemers volgen hetzelfde beoordelings- en vervolgplan; variatie treedt alleen op in het type gekozen behandeling (leefstijl, farmacotherapie, bariatrische chirurgie).
Gedragsmatig: Voedingsadvies
Deelnemers krijgen interventies die deel uitmaken van de routinematige medische zorg, d.w.z. gestructureerde gepersonaliseerde voedingsinterventie in overeenstemming met de Kroatische Richtlijnen voor de Behandeling van Volwassenen met Obesitas. Het benadrukt leefstijlwijziging, energieverlaagde voedingspatronen en het aannemen van gezonde eetgewoonten als eerste aanpak voor gewichtsbeheersing. De interventie bestaat uit een 30 minuten durende geïndividualiseerde counselingsessie verzorgd door een bevoegd voedingsprofessional. Tijdens de sessie worden deelnemers begeleid bij het volgen van een Mediterraan dieet, met doelstellingen, portierichtlijnen en strategieën om de naleving te vergroten. De routinematige medische interventie in overeenstemming met de richtlijnaanbeveling voor een voedingskundig evenwichtig dieet gecombineerd met een bescheiden dagelijks energietekort (~500 kcal) om geleidelijk, duurzaam gewichtsverlies en langdurig gewichtsbehoud te ondersteunen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische en prognostische waarde van SII en SIRI
Tijdsspanne: baseline, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
De diagnostische en prognostische waarde van systemische ontstekingsindices (SII en SIRI) zal worden beoordeeld met behulp van ROC-curve-analyse, inclusief gevoeligheid, specificiteit en AUC-berekeningen.
baseline, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatie van SII en SIRI met Metabole Complicaties
Tijdsspanne: baseline, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
De associatie van SII en SIRI met metabole complicaties (insulineresistentie, dyslipidemie, NAFLD) en hun vermogen om de respons op obesitasbehandeling (gedragsmatig en farmacologisch) te voorspellen, zal worden geëvalueerd.
baseline, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Associatie van SII en SIRI met voedingspatronen
Tijdsspanne: baseline, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
De relatie tussen SII/SIRI en de naleving van ontstekingsremmende en ontstekingsbevorderende voedingspatronen zal worden onderzocht met behulp van indices zoals de Mediterrane Dieet Index en de Dieet Ontstekingsindex. De analyse zal inzicht geven in de impact van de kwaliteit van het dieet op systemische ontsteking in de loop van de tijd.
baseline, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Identificatie van prognostische markers van metabole comorbiditeiten
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Ontstekingsindexen (SII, SIRI) en gemonitorde biomarkers zullen worden geanalyseerd om hun vermogen te bepalen om de ontwikkeling of progressie van obesitasgerelateerde metabole complicaties te voorspellen. Het doel is om vroege indicatoren te identificeren van een verhoogd risico op nadelige metabole uitkomsten en te helpen bij het tijdig en passend aanbieden van obesitasmanagement.
baseline, 12 weken, 24 weken en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in SII en SIRI tijdens de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken, en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Longitudinale veranderingen in SII en SIRI worden gedurende de behandelperiode gemonitord om de mate en duurzaamheid van systemische ontstekingsreductie te beoordelen. Resultaten worden geassocieerd met klinische uitkomsten en behandelingseffectiviteit.
baseline, 12 weken, 24 weken, en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
Relatie tussen SII/SIRI en inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: baseline, 12 weken, 24 weken, en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar
De associaties tussen SII en SIRI en inflammatoire biomarkers zullen worden onderzocht om hun biologische betekenis en diagnostische waarde te bevestigen. Deze analyse zal bijdragen aan het begrijpen van de mechanismen van systemische ontsteking in de context van obesitas en metabole stoornissen.
baseline, 12 weken, 24 weken, en bij studievoltooiing, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rijeka

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Studie directeur: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEDRI-47-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens van deelnemers, behandelingen voor obesitas en uitkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

De IPD zal beschikbaar zijn na voltooiing van de studie, vanaf 1 januari 2028 tot januari 2033.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek. Geanonimiseerde of gepseudonimiseerde gegevens op deelnemersniveau worden gedeeld om de privacy te beschermen. Gegevens worden verstrekt via een beveiligd, beheerd toegangsgegevensdelingsrepository.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren