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Valore Prognostico di SII e SIRI nelle Complicanze Metaboliche Correlate all'Obesità (SIMO-PRO)

30 aprile 2026 aggiornato da: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Significato Clinico e Valore Prognostico dell'Indice di Infiammazione Sistemica Immune e dell'Indice di Risposta Infiammatoria Sistemica nell'Obesità e nelle Complicanze Metaboliche Associate

Questo studio osservazionale mira a valutare il valore diagnostico e prognostico dell'indice immuno-infiammatorio sistemico (SII) e dell'indice di risposta all'infiammazione sistemica (SIRI) negli individui in sovrappeso o con obesità. Lo studio valuterà la loro associazione con lo stato di obesità, complicanze metaboliche, modelli di stile di vita, indici dietetici e biomarcatori infiammatori consolidati. I partecipanti saranno sottoposti a valutazione antropometrica, test di laboratorio, valutazione dietetica e follow-up per la risposta a diverse modalità di trattamento dell'obesità nell'arco di 3 anni. Lo studio intende determinare se SII e SIRI possano servire come predittori clinicamente utili del rischio metabolico e degli esiti del trattamento dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una complessa malattia cronica associata a infiammazione sistemica di basso grado, disfunzione metabolica e aumento del rischio di comorbidità come diabete di tipo 2, dislipidemia, steatosi epatica non alcolica e malattie cardiovascolari. Il tessuto adiposo agisce come un organo endocrino attivo, influenzando la regolazione immunitaria e la segnalazione infiammatoria. Sebbene numerosi biomarcatori infiammatori siano stati valutati nell'obesità, le prestazioni diagnostiche dei nuovi indici sistemici immunoinfiammatori compositi, in particolare l'indice sistemico immunoinfiammatorio (SII) e l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI), rimangono inadeguatamente caratterizzate. SII e SIRI, derivati dalla conta ematica periferica, hanno mostrato potenziale prognostico in vari contesti clinici, ma non sono stati sistematicamente valutati nella previsione di complicazioni metaboliche o risposta al trattamento nell'obesità. Questo studio mira ad espandere la loro applicazione in pazienti con sovrappeso e obesità 1) valutando le associazioni trasversali tra SII/SIRI e gravità dell'obesità, biomarcatori infiammatori, disturbi metabolici e modelli dietetici; e 2) determinando il valore prognostico di SII/SIRI per prevedere complicazioni metaboliche e risposta clinica a modifiche comportamentali e dello stile di vita, farmacoterapia e chirurgia bariatrica durante un follow-up di 1 anno.

I partecipanti completeranno misurazioni antropometriche, profilo biochimico completo, valutazione delle citochine infiammatorie, valutazione dietetica e follow-up strutturato a 12 e 24 settimane, con monitoraggio continuo della risposta al trattamento e degli esiti metabolici per 1 anno.

PROCEDURE DI STUDIO (Strutturate per visita) Visita 1 - Baseline (Settimana 1)

  • Consenso informato
  • Antropometria (altezza, peso, circonferenza vita, circonferenza fianchi, BIA)
  • Prelievo venoso: emocromo completo (CBC) e formula leucocitaria (DBC), glicemia a digiuno, HbA1c, profilo lipidico (colesterolo, LDL, HDL, trigliceridi), pannello tiroideo (TSH, FT4, FT3), pannello epatico, pannello renale, PCR, cortisolo, bilirubina, parametri del ferro, vitamine/minerali (Ca, P, Mg, vitamina D)
  • Biobanca: 3 aliquote congelate per hs-PCR, adiponectina, IL-6, TNF-α
  • Questionari su stile di vita e dieta (sociodemografici, attività fisica, fumo, sonno, stress, uso di farmaci; richiamo dietetico 24h + FFQ)
  • Counseling motivazionale ed educativo (dieta, attività, opzioni di farmacoterapia)

Visita 2 - Settimana 12

  • Antropometria + BIA
  • Test di laboratorio (ripetuti, come sopra)
  • Valutazione dell'aderenza dietetica e dello stile di vita
  • Counseling motivazionale (in persona o telefonico)

Visita 3 - Settimana 24

  • Antropometria + BIA
  • Pannello biochimico completo
  • Questionari dietetici (richiamo 24h+MEDAS+Short Diet Screener)
  • Valutazione della risposta al trattamento all'intervento sullo stile di vita, farmacoterapia o chirurgia bariatrica
  • Counseling motivazionale

FOLLOW-UP A LUNGO TERMINE (Anno 1)

  • Monitoraggio degli esiti metabolici
  • Valutazione della risposta al trattamento dell'obesità
  • Valutazione prognostica di SII/SIRI

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Numero di telefono: +385912030704
  • Email: gordanakj@uniri.hr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Numero di telefono: +385995112141
  • Email: jelenavresk@gmail.com

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Varaždin, Croazia
        • Reclutamento
        • General Hospital Varazdin
        • Contatto:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Numero di telefono: +385995112141
          • Email: jelenavresk@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da adulti in sovrappeso o con obesità che ricevono trattamento per l'obesità presso cliniche ambulatoriali per l'obesità.
I partecipanti idonei hanno 18 anni o più e presentano un IMC compreso tra 25,0-29,9
kg/m² (sovrappeso) o un IMC ≥ 30 kg/m² (obesità).
Tutti i partecipanti devono essere in grado di partecipare alle visite cliniche programmate e devono fornire il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età ≥ 18 anni
  • BMI 25.0-29.9 kg/m² (sovrappeso) o BMI ≥ 30 kg/m² (obesità)
  • Capacità di partecipare alle visite cliniche programmate
  • Disponibilità a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione

  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di terapia immunosoppressiva
  • Infezione attiva
  • Malattia infiammatoria
  • Neoplasia maligna
  • Malattia acuta che influisce sui parametri immunitari
  • Condizioni che interferiscono con la partecipazione allo studio (come valutato dallo sperimentatore)
  • Disturbi ematologici noti che influenzano i conteggi leucocitari o piastrinici
  • Malattie infiammatorie croniche che richiedono terapia sistemica
  • Intervento chirurgico maggiore recente (negli ultimi 3 mesi)
  • Qualsiasi condizione che potrebbe confondere la relazione tra SII/SIRI e l'infiammazione guidata dall'obesità, come disturbi immunitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort sovrappeso e obesità
Adulti in sovrappeso o con obesità che si presentano presso ambulatori di obesità. Partecipanti di età ≥18 anni con BMI ≥25 kg/m² sottoposti a valutazione clinica per obesità. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso programma di valutazione e follow-up; la variazione si verifica solo nel tipo di trattamento scelto (stile di vita, farmacoterapia, chirurgia bariatrica).
Comportamentale: Consulenza nutrizionale
I partecipanti riceveranno interventi che fanno parte dell'assistenza medica di routine, ovvero un intervento nutrizionale personalizzato strutturato in linea con le Linee Guida Croate per il Trattamento degli Adulti con Obesità. Sottolinea la modifica dello stile di vita, i modelli dietetici a ridotto apporto energetico e l'adozione di abitudini alimentari sane come approccio di prima linea per la gestione del peso. L'intervento consiste in una sessione di consulenza individualizzata di 30 minuti erogata da un professionista della nutrizione autorizzato. Durante la sessione, i partecipanti sono guidati ad adottare una dieta mediterranea, con definizione degli obiettivi, indicazioni sulle porzioni e strategie per aumentare l'aderenza. L'intervento medico di routine allineato con la raccomandazione delle linee guida per una dieta equilibrata dal punto di vista nutrizionale combinata con un modesto deficit energetico giornaliero (~500 kcal) per favorire una perdita di peso graduale e sostenibile e il mantenimento del peso a lungo termine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico e prognostico di SII e SIRI
Lasso di tempo: baseline, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno
Il valore diagnostico e prognostico degli indici di infiammazione sistemica (SII e SIRI) sarà valutato utilizzando l'analisi della curva ROC, includendo i calcoli di sensibilità, specificità e AUC.
baseline, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione di SII e SIRI con Complicanze Metaboliche
Lasso di tempo: baseline, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno
Sarà valutata l'associazione di SII e SIRI con le complicanze metaboliche (insulino-resistenza, dislipidemia, NAFLD) e la loro capacità di predire la risposta al trattamento dell'obesità (comportamentale e farmacologico).
baseline, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno
Associazione di SII e SIRI con Pattern Dietetici
Lasso di tempo: baseline, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno
La relazione tra SII/SIRI e l'aderenza a modelli dietetici anti-infiammatori e pro-infiammatori sarà esaminata utilizzando indici come l'Indice della Dieta Mediterranea e l'Indice Infiammatorio Dietetico. L'analisi fornirà informazioni sull'impatto della qualità della dieta sull'infiammazione sistemica nel tempo.
baseline, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno
Identificazione di Marcatori Prognostici delle Comorbidità Metaboliche
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno
Gli indici infiammatori (SII, SIRI) e i biomarcatori monitorati saranno analizzati per determinare la loro capacità di predire lo sviluppo o la progressione delle complicanze metaboliche correlate all'obesità. L'obiettivo è identificare indicatori precoci di un rischio aumentato di esiti metabolici avversi e contribuire a fornire una gestione tempestiva e appropriata dell'obesità.
baseline, 12 settimane, 24 settimane e al completamento dello studio, in media 1 anno
Variazioni di SII e SIRI Durante il Trattamento
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane, 24 settimane e al termine dello studio, in media 1 anno
Le variazioni longitudinali di SII e SIRI saranno monitorate durante tutto il periodo di trattamento per valutare il grado e la sostenibilità della riduzione dell'infiammazione sistemica.
I risultati saranno associati agli esiti clinici e all'efficacia del trattamento.
baseline, 12 settimane, 24 settimane e al termine dello studio, in media 1 anno
Relazione tra SII/SIRI e biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: baseline, 12 settimane, 24 settimane, e al completamento dello studio, in media 1 anno
Le associazioni tra SII e SIRI e i biomarcatori infiammatori saranno esaminate per confermare il loro significato biologico e il loro valore diagnostico. Questa analisi contribuirà a comprendere i meccanismi dell'infiammazione sistemica nel contesto dell'obesità e dei disturbi metabolici.
baseline, 12 settimane, 24 settimane, e al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rijeka

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Direttore dello studio: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEDRI-47-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Demografia dei partecipanti, trattamenti per la gestione dell'obesità ed esiti.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile dopo il completamento dello studio, a partire dal 1° gennaio 2028, fino a gennaio 2033.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito a ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti. I dati a livello di partecipante anonimizzati o pseudonimizzati saranno condivisi per proteggere la privacy. I dati saranno forniti tramite un repository di condivisione dati sicuro con accesso gestito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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