Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognostisk verdi av SII og SIRI i fedmerelaterte metabolske komplikasjoner (SIMO-PRO)

30. april 2026 oppdatert av: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Klinisk betydning og prognostisk verdi av systemisk immuninflammasjonsindeks og systemisk inflammasjonsresponsindeks ved fedme og tilknyttede metabolske komplikasjoner

Denne observasjonsstudien har som mål å evaluere den diagnostiske og prognostiske verdien av den systemiske immun-inflammatoriske indeksen (SII) og den systemiske inflammasjonsresponsindeksen (SIRI) hos personer med overvekt eller fedme. Studien vil vurdere deres sammenheng med fedmestatus, metaboliske komplikasjoner, livsstilsmønstre, kostholdsindekser og etablerte inflammatoriske biomarkører. Deltakere vil gjennomgå antropometrisk vurdering, laboratorietesting, kostholdsvurdering og oppfølging for respons på ulike fedmebehandlingsmodaliteter over 3 år. Studien har til hensikt å fastslå om SII og SIRI kan tjene som klinisk nyttige prediktorer for metabolsk risiko og behandlingsutfall ved fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en kompleks kronisk sykdom assosiert med systemisk lavgradig betennelse, metabolisk dysfunksjon, og økt risiko for komorbiditeter som type 2-diabetes, dyslipidemi, ikke-alkoholisk fettleversykdom og kardiovaskulær sykdom. Fettvev fungerer som et aktivt endokrint organ som påvirker immunregulering og inflammatorisk signalering. Selv om mange inflammatoriske biomarkører er evaluert ved fedme, er diagnostisk ytelse av nye kompositte systemiske immuninflammatoriske indekser, spesielt systemisk immuninflammasjonsindeks (SII) og systemisk inflammasjonsresponsindeks (SIRI), fortsatt utilstrekkelig karakterisert. SII og SIRI, avledet fra perifere blodtellinger, har vist prognostisk potensial i ulike kliniske settinger, men er ikke systematisk evaluert for å forutsi metaboliske komplikasjoner eller behandlingsrespons ved fedme. Denne studien søker å utvide deres anvendelse hos pasienter med overvekt og fedme ved 1) å evaluere tverrsnittsassosiasjoner mellom SII/SIRI og fedmeseveritet, inflammatoriske biomarkører, metaboliske lidelser og kostholdsmønstre; og 2) å fastslå prognostisk verdi av SII/SIRI for å forutsi metaboliske komplikasjoner og klinisk respons på atferds- og livsstilsendring, farmakoterapi og fedmekirurgi over en 1-års oppfølging.

Deltakere vil gjennomgå antropometriske målinger, omfattende biokjemisk profilering, vurdering av inflammatoriske cytokiner, kostholdsvurdering, og strukturert oppfølging ved 12 og 24 uker, med kontinuerlig overvåking av behandlingsrespons og metaboliske utfall over 1 år.

STUDIEPROSEDYRE (Strukturert per besøk) Besøk 1 - Baseline (Uke 1)

  • Informert samtykke
  • Antropometri (høyde, vekt, midjemål, hofteomkrets, BIA)
  • Venøs blodprøvetaking: fullstendig blodtelling (CBC) og differensial blodtelling (DBC), fastende glukose, HbA1c, lipidprofil (kolesterol, LDL, HDL, triglyserider), skjoldbruskkjertelpanel (TSH, FT4, FT3), leverpanel, nyrepanel, CRP, kortisol, bilirubin, jernstatusparametere, vitaminer/mineraler (Ca, P, Mg, vitamin D)
  • Biobanking: 3 frosne aliquoter for hs-CRP, adiponektin, IL-6, TNF-α
  • Livsstils- og kostholdsskjemaer (sosiodemografi, fysisk aktivitet, røyking, søvn, stress, medisinbruk; 24 t kostholdsminne + FFQ)
  • Motiverende og pedagogisk veiledning (kosthold, aktivitet, farmakoterapialternativer)

Besøk 2 - Uke 12

  • Antropometri + BIA
  • Laboratorietesting (gjentatt, som ovenfor)
  • Vurdering av kostholds- og livsstilsfølgesomhet
  • Motiverende veiledning (personlig eller telefon)

Besøk 3 - Uke 24

  • Antropometri + BIA
  • Fullstendig biokjemisk panel
  • Kostholdsskjemaer (24 t minne+MEDAS+Short Diet Screener)
  • Evaluering av behandlingsrespons på livsstilsintervensjon, farmakoterapi eller fedmekirurgi
  • Motiverende veiledning

LANGSIKTIG OPPFØLGING (År 1)

  • Overvåking av metaboliske utfall
  • Evaluering av fedmebehandlingsrespons
  • Prognostisk vurdering av SII/SIRI

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Telefonnummer: +385912030704
  • E-post: gordanakj@uniri.hr

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Telefonnummer: +385995112141
  • E-post: jelenavresk@gmail.com

Studiesteder

  • Kroatia
      • Varaždin, Kroatia
        • Rekruttering
        • General Hospital Varazdin
        • Ta kontakt med:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Telefonnummer: +385995112141
          • E-post: jelenavresk@gmail.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne med overvekt eller fedme som får fedmebehandling ved polikliniske fedmeklinikker. Kvalifiserte deltakere er 18 år eller eldre og har en BMI mellom 25,0-29,9 kg/m² (overvekt) eller BMI ≥ 30 kg/m² (fedme). Alle deltakere må kunne delta på planlagte kliniske besøk og må gi skriftlig samtykke etter informasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • BMI 25,0–29,9 kg/m² (overvekt) eller BMI ≥ 30 kg/m² (fedme)
  • Evne til å delta på planlagte kliniske besøk
  • Villighet til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Graviditet eller amming
  • Bruk av immunosuppressiv terapi
  • Aktiv infeksjon
  • Inflammatorisk sykdom
  • Malignitet
  • Akutt sykdom som påvirker immunparametere
  • Tilstander som forstyrrer studiedeltakelse (som vurdert av forskeren)
  • Kjente hematologiske lidelser som påvirker leukocytter eller blodplater
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer som krever systemisk behandling
  • Nylig større kirurgi (innen de siste 3 månedene)
  • Enhver tilstand som kan forvirre forholdet mellom SII/SIRI og fedmerelatert inflammasjon, for eksempel immunforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Overvekt og fedme kohort
Voksne med overvekt eller fedme som presenterer seg på poliklinikker for fedmebehandling. Deltakere i alderen ≥18 år med BMI ≥25 kg/m² som gjennomgår klinisk evaluering for fedme. Alle deltakere vil følge samme vurderings- og oppfølgingsplan; variasjon forekommer kun i type behandling som velges (livsstilsendring, farmakoterapi, fedmekirurgi).
Atferdsmessig: Ernæringsveiledning
Deltakerne vil få tiltak som er en del av rutinemessig medisinsk behandling, dvs. strukturert personlig ernæringsintervensjon i tråd med de kroatiske retningslinjene for behandling av voksne med fedme. Det legger vekt på livsstilsendring, energi-reduserte kostholdsmønstre og tilegnelse av sunne spisevaner som førstevalget for vektstyring. Intervensjonen består av en 30-minutters individuell rådgivningsøkt levert av en autorisert ernæringsfaglig person. Under økten veiledes deltakerne til å ta i bruk et middelhavskosthold, med målsetting, porsjonsveiledning og strategier for å øke overholdelse. Den rutinemessige medisinske intervensjonen i tråd med retningslinjenes anbefaling for en ernæringsmessig balansert kost kombinert med et beskjent daglig energimangel (~500 kcal) for å støtte gradvis, bærekraftig vekttap og langsiktig vektvedlikehold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk og prognostisk verdi av SII og SIRI
Tidsramme: baseline, 24 uker og ved studiens avslutning, gjennomsnittlig 1 år
Den diagnostiske og prognostiske verdien av systemiske inflammasjonsindekser (SII og SIRI) vil bli vurdert ved bruk av ROC-kurveanalyse, inkludert følsomhets-, spesifisitets- og AUC-beregninger.
baseline, 24 uker og ved studiens avslutning, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenføyning av SII og SIRI med metaboliske komplikasjoner
Tidsramme: baseline, 24 uker og ved studiens fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
Forbindelsen mellom SII og SIRI med metaboliske komplikasjoner (insulinresistens, dyslipidemi, NAFLD) og deres evne til å forutsi respons på fedmebehandling (atferdsmessig og farmakologisk) vil bli evaluert.
baseline, 24 uker og ved studiens fullførelse, i gjennomsnitt 1 år
Sammensetning av SII og SIRI med kostholdsmønstre
Tidsramme: baseline, 24 uker og ved studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Forholdet mellom SII/SIRI og overholdelse av anti-inflammatoriske og pro-inflammatoriske kostholdsmønstre vil bli undersøkt ved hjelp av indekser som Middelhavskostholdsindeksen og Dietary Inflammatory Index.
Analysen vil gi innsikt i virkningen av kostholdskvalitet på systemisk inflammasjon over tid.
baseline, 24 uker og ved studiefullføring, i gjennomsnitt 1 år
Identifisering av prognostiske markører for metabolske komorbiditeter
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker, og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Inflammatoriske indekser (SII, SIRI) og overvåkede biomarkører vil bli analysert for å bestemme deres evne til å forutsi utviklingen eller progresjonen av fedmerelaterte metabolske komplikasjoner. Målet er å identifisere tidlige indikatorer på økt risiko for uønskede metabolske utfall og bidra til å gi rettidig og tilpasset fedmebehandling.
baseline, 12 uker, 24 uker, og ved studieavslutning, i gjennomsnitt 1 år
Endringer i SII og SIRI under behandling
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og ved studiens fullføring, gjennomsnittlig 1 år
Longitudinale endringer i SII og SIRI vil bli overvåket gjennom behandlingsperioden for å vurdere graden og bærekraften av systemisk inflammasjonsreduksjon. Resultatene vil bli koblet til kliniske utfall og behandlingseffektivitet.
baseline, 12 uker, 24 uker og ved studiens fullføring, gjennomsnittlig 1 år
Forholdet mellom SII/SIRI og inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: baseline, 12 uker, 24 uker og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år
Sammenhengene mellom SII og SIRI og inflammatoriske biomarkører vil bli undersøkt for å bekrefte deres biologiske betydning og diagnostiske verdi. Denne analysen vil bidra til å forstå mekanismene for systemisk inflammasjon i sammenheng med fedme og metabolske lidelser.
baseline, 12 uker, 24 uker og ved studieavslutning, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rijeka

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Studieleder: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MEDRI-47-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes demografi, fedmebehandlinger og resultater.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgjengelig etter fullføring av studien, fra 1. januar 2028 til januar 2033.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere som er engasjert i uavhengig vitenskapelig forskning. Anonymiserte eller pseudonymiserte deltakerdata vil bli delt for å beskytte personvernet. Data vil bli levert via et sikkert, administrert tilgangsdatadelingslager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere