Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SII:n ja SIRI:n ennusteellinen arvo liikalihavuuteen liittyvissä metabolisissa komplikaatioissa (SIMO-PRO)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Systemisen immunivälitteisen tulehduksen indeksin ja systemisen tulehdusvasteen indeksin kliininen merkitys ja ennusteellinen arvo liikalihavuudessa ja siihen liittyvissä metabolisissa komplikaatioissa

Tämä havainnointitutkimus pyrkii arvioimaan systemaattisen immunivasta-aineindeksin (SII) ja systemaattisen tulehduksellisen vasteen indeksin (SIRI) diagnostista ja ennustearvoa ylipaino- tai lihavuusyksilöissä.
Tutkimus arvioi niiden yhteyttä lihavuustilaan, metabolisiin komplikaatioihin, elämäntapamalleihin, ruokavaliotunnuksiin ja vakiintuneisiin tulehdusbiomarkkereihin.
Osallistujat käyvät läpi antropometrisen arvioinnin, laboratoriotestauksen, ruokavalion arvioinnin ja seurantaan erilaisten lihavuushoitojen vaikutuksesta 3 vuoden ajan.
Tutkimus aikoo määrittää, voivatko SII ja SIRI toimia kliinisesti hyödyllisinä ennustetekijöinä metaboliselle riskille ja lihavuuden hoitotuloksille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihavuus on monimuotoinen krooninen sairaus, joka liittyy järjestelmänlaajuiseen matala-asteiseen tulehdukseen, aineenvaihdunnan häiriöihin sekä lisääntyneeseen komorbiditeettien riskiin kuten tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, ei-alkoholiperäinen rasvamaksa sekä sydän- ja verisuonitaudit. Rasvakudos toimii aktiivisena endokriinisena elimenä, vaikuttaen immuuniregulaatioon ja tulehdusvälittäjiin. Vaikka lihavuudessa on arvioitu lukuisia tulehdusbiomarkkereita, uusien yhdistelmäisten systeemisten immuuni-tulehdusindeksien, erityisesti systeemisen immuuni-tulehdusindeksin (SII) ja systeemisen tulehdusvasteindeksin (SIRI), diagnostinen suorituskyky on riittämättömästi kuvattu. SII ja SIRI, jotka johdetaan perifeerisistä verilaskennoista, ovat osoittaneet ennusteellista potentiaalia erilaisissa kliinisissä ympäristöissä, mutta niitä ei ole systemaattisesti arvioitu ennustettaessa aineenvaihdunnan komplikaatioita tai hoidon vastetta lihavuudessa. Tämä tutkimus pyrkii laajentamaan niiden soveltamista ylipainoisilla ja lihavilla potilailla 1) arvioimalla poikkileikkausyhteyksiä SII/SIRI:n ja lihavuuden vakavuuden, tulehdusbiomarkkereiden, aineenvaihdunnan häiriöiden sekä ruokavaliokäyttäytymisen välillä; ja 2) määrittämällä SII/SIRI:n ennusteellista arvoa ennustettaessa aineenvaihdunnan komplikaatioita ja kliinistä vastetta käyttäytymis- ja elämäntapamuutoksiin, farmakoterapiaan sekä bariatriseen leikkaukseen 1 vuoden seuranta-ajanjakson aikana.

Osallistujat suorittavat antropometriset mittaukset, kattavan biokemiallisen profilointitutkimuksen, tulehdussytokiiniarvioinnin, ruokavalion arvioinnin sekä strukturoidun seurannan 12 ja 24 viikon kohdalla, jatkuvan hoidon vastauksen ja aineenvaihdunnan lopputulosten seurannan kanssa 1 vuoden ajan.

TUTKIMUSMENETELMÄT (Strukturoitu vierailun mukaan) Vierailu 1 - Alkupiste (Viikko 1)

  • Tiedostettu suostumus
  • Antropometriset mittaukset (pituus, paino, vyötärönympärys, lantionympärys, BIA)
  • Laskimoverinäyte: täydellinen verilaskenta (CBC) ja erotusverilaskenta (DBC), paastoglukoosi, HbA1c, lipidiprofiili (kolesteroli, LDL, HDL, triglyseridit), kilpirauhaspaneeli (TSH, FT4, FT3), maksapaneeli, munuaisten paneeli, CRP, kortisoli, bilirubiini, raudan tilan parametrit, vitamiinit/mineraalit (Ca, P, Mg, D-vitamiini)
  • Biopankkaus: 3 jäädytettyä alikvoottia hs-CRP:lle, adiponektiinille, IL-6:lle, TNF-α:lle
  • Elämäntapa- ja ruokavaliolomakkeet (sosio-demografiset tiedot, fyysinen aktiivisuus, tupakointi, uni, stressi, lääkkeiden käyttö; 24 h ruokavaliomuistelu + FFQ)
  • Motivaatio- ja koulutusneuvonta (ruokavalio, aktiivisuus, farmakoterapiavaihtoehdot)

Vierailu 2 - Viikko 12

  • Antropometriset mittaukset + BIA
  • Laboratoriotutkimukset (toistettu, kuten edellä)
  • Ruokavalion ja elämäntapojen noudattamisen arviointi
  • Motivaationeuvonta (kasvokkain tai puhelimitse)

Vierailu 3 - Viikko 24

  • Antropometriset mittaukset + BIA
  • Täydellinen biokemiallinen paneeli
  • Ruokavaliolomakkeet (24 h muistelu+MEDAS+Short Diet Screener)
  • Elämäntapamuutoksen, farmakoterapian tai bariatrisen leikkauksen hoidon vastauksen arviointi
  • Motivaationeuvonta

PITKÄAIKAINEN SEURANTA (Vuosi 1)

  • Aineenvaihdunnan lopputulosten seuranta
  • Lihavuushoidon vastauksen arviointi
  • SII/SIRI:n ennusteellinen arviointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Puhelinnumero: +385912030704
  • Sähköposti: gordanakj@uniri.hr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Puhelinnumero: +385995112141
  • Sähköposti: jelenavresk@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Kroatia
      • Varaždin, Kroatia
        • Rekrytointi
        • General Hospital Varazdin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Puhelinnumero: +385995112141
          • Sähköposti: jelenavresk@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu ylipainoisista tai lihavista aikuisista, jotka saavat lihavuuden hoitoa poliklinikoilla. Kelpoisuusvaatimukset täyttävät osallistujat ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja heidän BMI-indeksinsä on 25,0–29,9 kg/m² (ylipaino) tai BMI ≥ 30 kg/m² (lihavuus). Kaikkien osallistujien on pystyttävä osallistumaan sovittuihin kliinisiin tarkastuksiin ja heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 25,0–29,9 kg/m² (ylipaino) tai BMI ≥ 30 kg/m² (liikalihavuus)
  • Kyky osallistua suunniteltuihin kliinisiin vastaanottokäynteihin
  • Halukkuus antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Raskaus tai imetys
  • Immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Aktiivinen infektio
  • Tulehdussairaus
  • Pahanlaatuinen kasvain
  • Äkillinen sairaus, joka vaikuttaa immuniparametreihin
  • Tutkimukseen osallistumista häiritsevät tilat (tutkijan arvioimana)
  • Tunnetut hematologiset sairaudet, jotka vaikuttavat leukosyytti- tai verihiutalelukuihin
  • Krooniset tulehdussairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa
  • Äskettäinen suuri leikkaus (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Mikä tahansa tila, joka voi hämärtää suhdetta SII/SIRI:n ja liikalihavuuden aiheuttaman tulehduksen välillä, kuten immunisairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ylipaino- ja lihavuuskohortti
Aikuiset, joilla on ylipainoa tai lihavuutta ja jotka hakeutuvat avohoidon lihavuusklinikoille. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on BMI vähintään 25 kg/m², ja heille tehdään lihavuuden kliininen arviointi. Kaikki osallistujat noudattavat samaa arviointi- ja seuranta-aikataulua; vaihtelu tapahtuu vain valitun hoidon tyypissä (elämäntapa, lääkehoito, bariatrinen kirurgia).
Käyttäytyminen: Ravitsemusneuvonta
Osallistujat saavat hoitoja, jotka kuuluvat rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon, eli rakenteellista personoitua ravitsemusinterventiota, joka on linjassa Kroatialaisen aikuisten lihavuuden hoidon suosituksista. Se korostaa elämäntapamuutosta, energian vähentäneitä ruokavalioita ja terveiden syömistapojen omaksumista ensisijaisena lähestymistapana painonhallintaan. Interventio koostuu 30 minuutin yksilöllisestä neuvonantotapaamisesta, jonka tarjoaa laillistettu ravitsemusasiantuntija. Tapaamisen aikana osallistujia ohjataan välimeren ruokavalion omaksumiseen, tavoitteiden asettamiseen, annosohjeisiin ja strategioihin sitoutumisen lisäämiseksi. Rutiininomainen lääketieteellinen interventio on linjassa suositusten mukaisen ravinnollisesti tasapainoisen ruokavalion kanssa, johon yhdistetään kohtalainen päivittäinen energian alijäämä (~500 kcal) vähittäisen, kestävän painonpudotuksen ja pitkän aikavälin painon ylläpidon tukemiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SII:n ja SIRI:n diagnostinen ja ennustearvo
Aikaikkuna: perustaso, 24 viikkoa ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi
Diagnostista ja prognostista arvoa systemaattisten tulehdusindeksien (SII ja SIRI) osalta arvioidaan ROC-käyräanalyysin avulla, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja AUC-laskelmat.
perustaso, 24 viikkoa ja tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SII:n ja SIRI:n yhteys aineenvaihduntakomplikaatioihin
Aikaikkuna: perustaso, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
SII:n ja SIRI:n yhteys metabolisiin komplikaatioihin (insuliiniresistenssi, dyslipidemia, NAFLD) sekä niiden kyky ennustaa vaste lihavuuden hoitoon (käyttäytymiseen ja farmakologiseen) arvioidaan.
perustaso, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
SII:n ja SIRI:n yhteys ruokavaliokuvioihin
Aikaikkuna: perustaso, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
SII/SIRI:n ja tulehdusvastaisen ja tulehdusta edistävän ruokavaliomallin noudattamisen välistä suhdetta tutkitaan käyttämällä sellaisia indeksejä kuin Välimeren ruokavalion indeksi ja ruokavalion tulehdusindeksi. Analyysi tarjoaa näkemyksen ruokavalion laadun vaikutuksesta systeemiseen tulehdukseen ajan myötä.
perustaso, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
Metabolisten sairauksien ennustetekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
Tulehdusindeksit (SII, SIRI) ja seuratuista biomarkkereista analysoidaan niiden kykyä ennustaa liikalihavuuteen liittyvien metabolisten komplikaatioiden kehittymistä tai etenemistä. Tavoitteena on tunnistaa varhaisia indikaattoreita kohonneesta riskistä haitallisille metabolisille lopputuloksille ja auttaa tarjoamaan oikea-aikaista ja asianmukaista liikalihavuuden hoitoa.
perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
SII:n ja SIRI:n muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: peruslinja, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
SII:n ja SIRI:n pitkittäismuutoksia seurataan koko hoitojakson ajan arvioimaan systeemisen tulehduksen vähenemisen astetta ja kestävyyttä. Tuloksia yhdistetään kliinisiin lopputulemiin ja hoidon tehokkuuteen.
peruslinja, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
SII/SIRI:n ja tulehdusbiomarkkereiden välinen suhde
Aikaikkuna: perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi
SII:n ja SIRI:n välisiä yhteyksiä tulehdusmarkkereihin tarkastellaan vahvistaakseen niiden biologinen merkitys ja diagnostinen arvo. Tämä analyysi edistää systemaattisen tulehduksen mekanismien ymmärtämistä liittyen lihavuuteen ja metabolisiin häiriöihin.
perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja tutkimuksen päättyessä, keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rijeka

Tutkijat

  • Päätutkija: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Opintojohtaja: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MEDRI-47-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien demografiset tiedot, lihavuuden hoitomenetelmät ja tulokset.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla tutkimuksen valmistumisen jälkeen, alkaen 1. tammikuuta 2028 ja päättyen tammikuussa 2033.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy tarjotaan itsenäiseen tieteelliseen tutkimukseen osallistuville päteville tutkijoille. Anonymisoitua tai pseudonymisoitua osallistujatason dataa jaetaan yksityisyyden suojaamiseksi. Data toimitetaan turvallisen, hallitun pääsyn omaavan datanjakosäilön kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa