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Valeur pronostique du SII et du SIRI dans les complications métaboliques liées à l'obésité (SIMO-PRO)

30 avril 2026 mis à jour par: Gordana Kenđel Jovanović, University of Rijeka

Signification clinique et valeur pronostique de l'indice d'inflammation immunitaire systémique et de l'indice de réponse inflammatoire systémique dans l'obésité et les complications métaboliques associées

Cette étude observationnelle vise à évaluer la valeur diagnostique et pronostique de l'indice immunoinflammatoire systémique (SII) et de l'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI) chez les personnes en surpoids ou obèses. L'étude évaluera leur association avec le statut d'obésité, les complications métaboliques, les habitudes de vie, les indices alimentaires et les biomarqueurs inflammatoires établis. Les participants subiront une évaluation anthropométrique, des tests de laboratoire, une évaluation diététique et un suivi de la réponse aux différentes modalités de traitement de l'obésité sur 3 ans. L'étude vise à déterminer si le SII et le SIRI peuvent servir de prédicteurs cliniquement utiles du risque métabolique et des résultats du traitement de l'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique complexe associée à une inflammation systémique de bas grade, à une dysfonction métabolique et à un risque accru de comorbidités telles que le diabète de type 2, la dyslipidémie, la stéatose hépatique non alcoolique et les maladies cardiovasculaires. Le tissu adipeux agit comme un organe endocrinien actif, influençant la régulation immunitaire et la signalisation inflammatoire. Bien que de nombreux biomarqueurs inflammatoires aient été évalués dans l'obésité, les performances diagnostiques des nouveaux indices systémiques immunitaires-inflammatoires composites, en particulier l'indice systémique d'immuno-inflammation (SII) et l'indice systémique de réponse inflammatoire (SIRI), restent insuffisamment caractérisées. Le SII et le SIRI, dérivés des numérations sanguines périphériques, ont montré un potentiel pronostique dans divers contextes cliniques mais n'ont pas été systématiquement évalués pour prédire les complications métaboliques ou la réponse au traitement dans l'obésité. Cette étude vise à élargir leur application chez les patients en surpoids et obèses en 1) évaluant les associations transversales entre le SII/SIRI et la sévérité de l'obésité, les biomarqueurs inflammatoires, les troubles métaboliques et les habitudes alimentaires ; et 2) déterminant la valeur pronostique du SII/SIRI pour prédire les complications métaboliques et la réponse clinique aux modifications comportementales et du mode de vie, à la pharmacothérapie et à la chirurgie bariatrique sur un suivi d'un an.

Les participants réaliseront des mesures anthropométriques, un profil biochimique complet, une évaluation des cytokines inflammatoires, une évaluation diététique et un suivi structuré à 12 et 24 semaines, avec une surveillance continue de la réponse au traitement et des résultats métaboliques sur un an.

PROCÉDURES DE L'ÉTUDE (Structurées par visite) Visite 1 - Inclusion (Semaine 1)

  • Consentement éclairé
  • Anthropométrie (taille, poids, tour de taille, tour de hanches, BIA)
  • Prélèvement sanguin veineux : numération formule sanguine (NFS) et numération différentielle (ND), glycémie à jeun, HbA1c, bilan lipidique (cholestérol, LDL, HDL, triglycérides), bilan thyroïdien (TSH, FT4, FT3), bilan hépatique, bilan rénal, CRP, cortisol, bilirubine, paramètres du statut en fer, vitamines/minéraux (Ca, P, Mg, vitamine D)
  • Biobanque : 3 aliquots congelés pour hs-CRP, adiponectine, IL-6, TNF-α
  • Questionnaires sur le mode de vie et l'alimentation (socio-démographie, activité physique, tabagisme, sommeil, stress, usage médicamenteux ; rappel alimentaire de 24 h + FFQ)
  • Conseil motivationnel et éducatif (alimentation, activité, options de pharmacothérapie)

Visite 2 - Semaine 12

  • Anthropométrie + BIA
  • Tests de laboratoire (répétés, comme ci-dessus)
  • Évaluation de l'adhérence diététique et au mode de vie
  • Conseil motivationnel (en personne ou par téléphone)

Visite 3 - Semaine 24

  • Anthropométrie + BIA
  • Bilan biochimique complet
  • Questionnaires diététiques (rappel de 24 h+MEDAS+Short Diet Screener)
  • Évaluation de la réponse au traitement à l'intervention sur le mode de vie, la pharmacothérapie ou la chirurgie bariatrique
  • Conseil motivationnel

SUIVI À LONG TERME (Année 1)

  • Surveillance des résultats métaboliques
  • Évaluation de la réponse au traitement de l'obésité
  • Évaluation pronostique du SII/SIRI

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Gordana Kenđel Jovanović, Asst.Prof.
  • Numéro de téléphone: +385912030704
  • E-mail: gordanakj@uniri.hr

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jelena Vresk Špiranec, MD, spec. endocrinology
  • Numéro de téléphone: +385995112141
  • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Varaždin, Croatie
        • Recrutement
        • General Hospital Varazdin
        • Contact:
          • Jelena Vresk Špiranec, MD, specialist in endocrinolog
          • Numéro de téléphone: +385995112141
          • E-mail: jelenavresk@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée d'adultes en surpoids ou obèses qui bénéficient d'une prise en charge de l'obésité dans des cliniques externes spécialisées en obésité. Les participants éligibles ont 18 ans ou plus et ont un IMC compris entre 25,0 et 29,9 kg/m² (surpoids) ou un IMC ≥ 30 kg/m² (obésité). Tous les participants doivent être en mesure d'assister aux visites cliniques programmées et doivent fournir un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion

  • Âge ≥ 18 ans
  • IMC 25,0-29,9 kg/m² (surpoids) ou IMC ≥ 30 kg/m² (obésité)
  • Capacité à assister aux visites cliniques programmées
  • Volonté de fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion

  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation d'une thérapie immunosuppressive
  • Infection active
  • Maladie inflammatoire
  • Tumeur maligne
  • Maladie aiguë affectant les paramètres immunitaires
  • Conditions interférant avec la participation à l'étude (selon l'évaluation de l'investigateur)
  • Troubles hématologiques connus affectant les comptes de leucocytes ou de plaquettes
  • Maladies inflammatoires chroniques nécessitant un traitement systémique
  • Chirurgie majeure récente (au cours des 3 derniers mois)
  • Toute condition pouvant brouiller la relation entre SII/SIRI et l'inflammation liée à l'obésité, telle que les troubles immunitaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte en surpoids et obésité
Adultes en surpoids ou obèses se présentant dans les cliniques ambulatoires de l'obésité. Participants âgés de ≥18 ans avec un IMC ≥25 kg/m² subissant une évaluation clinique pour l'obésité. Tous les participants suivront le même calendrier d'évaluation et de suivi ; la variation se produit uniquement dans le type de traitement choisi (mode de vie, pharmacothérapie, chirurgie bariatrique).
Comportemental: Conseil nutritionnel
Les participants recevront des interventions faisant partie des soins médicaux de routine, c'est-à-dire une intervention nutritionnelle personnalisée structurée conforme aux Recommandations croates pour le traitement des adultes souffrant d'obésité. Elle met l'accent sur la modification du mode de vie, les régimes alimentaires à apport énergétique réduit et l'adoption d'habitudes alimentaires saines comme approche de première intention pour la gestion du poids. L'intervention consiste en une séance de conseil individualisée de 30 minutes dispensée par un professionnel de la nutrition diplômé. Pendant la séance, les participants sont guidés pour adopter un régime méditerranéen, avec fixation d'objectifs, conseils sur les portions et stratégies pour augmenter l'adhésion. L'intervention médicale de routine conforme à la recommandation des lignes directrices pour un régime alimentaire équilibré sur le plan nutritionnel associé à un déficit énergétique quotidien modéré (~500 kcal) pour favoriser une perte de poids progressive et durable et un maintien du poids à long terme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique et pronostique du SII et du SIRI
Délai: au départ, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La valeur diagnostique et pronostique des indices d'inflammation systémique (SII et SIRI) sera évaluée à l'aide de l'analyse de la courbe ROC, incluant les calculs de sensibilité, spécificité et AUC.
au départ, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association du SII et du SIRI avec les complications métaboliques
Délai: au départ, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
L'association du SII et du SIRI avec les complications métaboliques (résistance à l'insuline, dyslipidémie, NAFLD) et leur capacité à prédire la réponse au traitement de l'obésité (comportemental et pharmacologique) sera évaluée.
au départ, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Association du SII et du SIRI avec les schémas alimentaires
Délai: au départ, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
La relation entre le SII/le SIRI et l'adhésion à des régimes alimentaires anti-inflammatoires et pro-inflammatoires sera examinée à l'aide d'indices tels que l'Indice du Régime Méditerranéen et l'Indice Inflammatoire Alimentaire. L'analyse fournira un aperçu de l'impact de la qualité du régime alimentaire sur l'inflammation systémique au fil du temps.
au départ, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Identification de marqueurs pronostiques des comorbidités métaboliques
Délai: au départ, à 12 semaines, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les indices inflammatoires (SII, SIRI) et les biomarqueurs surveillés seront analysés pour déterminer leur capacité à prédire le développement ou la progression des complications métaboliques liées à l'obésité. L'objectif est d'identifier des indicateurs précoces de risque accru d'issues métaboliques défavorables et d'aider à fournir une prise en charge de l'obésité opportune et appropriée.
au départ, à 12 semaines, à 24 semaines et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Évolution du SII et du SIRI pendant le traitement
Délai: au départ, 12 semaines, 24 semaines, et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les changements longitudinaux du SII et du SIRI seront surveillés tout au long de la période de traitement pour évaluer le degré et la durabilité de la réduction de l'inflammation systémique. Les résultats seront associés aux résultats cliniques et à l'efficacité du traitement.
au départ, 12 semaines, 24 semaines, et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Relation entre SII/SIRI et les biomarqueurs inflammatoires
Délai: au départ, 12 semaines, 24 semaines, et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an
Les associations entre le SII et le SIRI et les biomarqueurs inflammatoires seront examinées pour confirmer leur signification biologique et leur valeur diagnostique. Cette analyse contribuera à comprendre les mécanismes de l'inflammation systémique dans le contexte de l'obésité et des troubles métaboliques.
au départ, 12 semaines, 24 semaines, et à la fin de l'étude, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rijeka

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gordana Kenđel Jovanović, Asst. Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka
  • Directeur d'études: Sanja Klobučar, Assoc.Prof., Faculty of Medicine, University of Rijeka; Clinical Hospital Rijeka

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2026

Première publication (Réel)

24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEDRI-47-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Démographie des participants, traitements de prise en charge de l'obésité et résultats.

Délai de partage IPD

Les IPD seront disponibles après la fin de l'étude, à partir du 1er janvier 2028 jusqu'en janvier 2033.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera fourni aux chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes. Les données au niveau des participants, anonymisées ou pseudonymisées, seront partagées pour protéger la vie privée. Les données seront fournies via un référentiel de partage de données sécurisé et à accès géré.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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