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신규 진단 급성 골수성 백혈병 환자에서 Venetoclax의 다양한 치료 기간 비교 (A MyeloMATCH 치료 시험)

2026년 9월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

60세 이상이거나 집중 치료에 적합하지 않은 성인을 대상으로 유전적으로 이질적인 급성 골수성 백혈병에서 ASTX727과 Venetoclax의 표준 기간 대 단축 기간에 대한 무작위 II상 임상시험: MyeloMATCH 하위 연구

이 2상 MyeloMATCH 치료 임상시험은 신규 진단 급성 골수성 백혈병(AML) 치료를 위해 ASTX727과 표준 기간 대 단축 기간 베네토클랙스를 비교합니다. ASTX727은 데시타빈과 세다주리딘의 조합입니다. 데시타빈은 저메틸화제라고 불리는 약물군에 속합니다. 이는 골수가 정상 혈액 세포를 생산하도록 돕고 골수 내 비정상 세포를 제거함으로써 작용합니다. 세다주리딘은 시티딘 탈아미노효소 억제제라고 불리는 약물군에 속합니다. 이는 데시타빈의 분해를 방지하여 체내에서 더 많이 이용 가능하게 만들어 데시타빈의 효과를 증대시킵니다. 베네토클랙스는 B-세포 림프종-2(BCL-2) 억제제라고 불리는 약물군에 속합니다. 이는 암 세포 생존에 필요한 단백질인 Bcl-2를 차단함으로써 암 세포 성장을 멈출 수 있습니다. 단축 기간 베네토클랙스는 신규 진단 AML 치료 시 ASTX727과 함께 투여될 때 표준 기간 베네토클랙스만큼 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적:

I. 사이클당 14일 대 28일 베네톡락스 투여에 무작위 배정된 참가자들 간에, 180일(6개월) 시점에서 측정 가능한 잔류 질환(MRD) 음성 완전 관해(CR)를 보이는 참가자 비율이 12% 이하로 나쁘지 않은지 비교(비열등성 평가).

II. 사이클당 14일 베네톡락스 투여가 28일 투여에 비해 비열등한 것으로 확인된 경우, 무작위 배정 후 180일(6개월) 시점에서 MRD 음성 CR을 보이는 참가자 비율이 사이클당 14일 투여군에서 사이클당 28일 투여군에 비해 유의미하게 높은지 검증(우월성 평가).

부차적 목적:

I. 각 군에서 독성의 발생 빈도와 중증도를 추정.

II. 각 군에서 CR 비율, 불완전한 혈구 회복을 동반한 CR(CRi)(MRD 유무에 따른 CRi) 비율, 무사건 생존율(EFS), 무재발 생존율(RFS), 전체 생존율(OS)을 각 치료 요법별로 추정.

III. 각 군에서 MATCHBox의 질환 특성을 활용하여 치료군 간 내성(및 질환 감수성) 메커니즘을 설명.

IV. 각 군에서 무작위 배정 후 180일(6개월) 시점까지 완료된 사이클 수, 최소 1회 용량 감소가 있었던 사이클 비율, 최소 1회 치료 지연이 있었던 사이클 비율을 표로 작성.

은행 목적:

I. 향후 상관 연구를 위한 검체를 은행에 보관.

개요: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.

군 1: 환자는 각 사이클 1-5일 동안 데시타빈 및 세다주리딘(ASTX727)을 경구로 1일 1회 투여하고, 1-28일 동안 베네톡락스를 경구로 1일 1회 투여합니다. 사이클은 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 골수 흡인 및 혈액 샘플 채취를 진행합니다.

군 2: 환자는 각 사이클 1-5일 동안 ASTX727을 경구로 1일 1회 투여하고, 1-14일 동안 베네톡락스를 경구로 1일 1회 투여합니다. 사이클은 질환 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 28일마다 반복됩니다. 환자는 연구 기간 동안 골수 흡인 및 혈액 샘플 채취를 진행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

126

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, 미국, 61520
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, 미국, 62321
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 모병
        • Decatur Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • 모병
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • 모병
        • Springfield Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Springfield Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • 모병
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • 모병
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • 모병
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • 모병
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Eunice S. Wang
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David E. Marinier
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936
        • 모병
        • San Juan City Hospital
        • 수석 연구원:
          • Luis J. Santos Reyes
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 787-763-1296

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 본 연구에 동의하기 전에 MYELOMATCH 마스터 선별 및 재평가 프로토콜에 등록되어 있어야 합니다. 참가자는 본 연구 등록 전에 MATCHBox를 통해 이 임상시험에 배정되어 있어야 합니다.

    • 참고: 사전 등록/진단 검사는 MYELOMATCH 하에서 이미 수행되어야 합니다.

  • 참가자는 다음으로 정의된 새로 진단된, 치료받지 않은 급성 골수성 백혈병(AML)을 가져야 합니다:

    • 골수 및/또는 말초혈액에서 ≥20%의 아세포를 보유하거나, 또는
    • 골수 천자 및/또는 말초혈액에서 ≥10%의 아세포와 함께 재발성 AML 특이 유전적 이상을 보유
  • PML-RARA를 가진 급성 전골수구성 백혈병(APL) 참가자는 적격하지 않습니다.
  • 참가자는 FLT3 돌연변이(ITD 또는 TKD)를 가져서는 안 됩니다.
  • 참가자는 TP53 돌연변이를 가져서는 안 됩니다.
  • 참가자는 프로토콜 치료 중에 다른 어떤 시험용 약제도 받거나 받을 계획이어서는 안 됩니다.

  • 참가자는 하이드록시우레아, 올-트랜스 레티노산(ATRA), BCR-ABL 표적 티로신 키나제 억제제, 집락자극인자, 적혈구생성자극제제, 혈소판생성인자 수용체 작용제, 레날리도마이드, 면역억제 치료, 척수강내 화학요법, 최대 1g/m2 누적 용량의 사이타라빈, 및/또는 백혈구제거술을 제외하고 AML, 골수형성이상증후군(MDS) 또는 골수증식성종양(MPN)에 대한 이전 치료를 받아서는 안 됩니다.

    • 참고: 치료 시작 전 백혈구(WBC)는 <25 x 10^9/L이어야 합니다. 등록 및 프로토콜 정의 치료 시작 전 WBC를 조절하기 위해 하이드록시우레아, 백혈구제거술, 및 사이타라빈 ≤1g/m2는 허용되지만, 프로토콜 치료 시작 전 중단되어야 합니다.
  • 참가자는 등록 시점에 ≥60세이어야 합니다.
  • 참가자는 MYELOMATCH 등록 시점에 치료 의사에 의해 강력 치료에 부적합하다고 선언되어야 합니다.
  • 참가자는 등록 14일 이내에 Zubrod 수행 상태 0-3을 가져야 합니다.
  • 참가자는 등록 28일 이내에 완전한 병력 및 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 총 빌리루빈 ≤3 x 기관 상한 정상치(ULN), 길버트병 병력이 없는 경우. 길버트병 병력이 있는 참가자는 총 빌리루빈 ≤5 x 기관 ULN이어야 합니다(등록 28일 이내).
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤3 x 기관 ULN, 질병 관련으로 인한 상승으로 간주되지 않는 경우(등록 28일 이내).
  • 참가자는 다음 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min을 가져야 합니다. 이 검체는 등록 28일 이내에 채취 및 처리되어야 합니다. 크레아티닌 청소율 공식은 CRA Workbench 도구 참조 https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • 참가자는 적절한 심장 기능을 가져야 합니다. 심장 질환의 알려진 병력 또는 현재 증상, 또는 심장독성 약제 치료 병력이 있는 참가자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용한 심장 기능의 임상 위험 평가를 받아야 합니다. 본 시험에 적합하려면 참가자는 3등급 또는 더 나은 상태여야 합니다.
  • 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있는 참가자는 등록 시 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있어야 하며, 적절한 경우 등록 6개월 이내 최근 검사 결과에서 검출되지 않는 바이러스 부하를 가져야 합니다.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 알려진 병력이 있는 참가자는 적절한 경우 등록 6개월 이내 최근 검사 결과에서 억제 치료 중 검출되지 않는 HBV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 알려진 병력이 있는 참가자는 치료받고 완치되어야 합니다. 현재 HCV 감염 치료 중인 참가자는 적절한 경우 등록 6개월 이내 최근 검사 결과에서 검출되지 않는 HCV 바이러스 부하를 가져야 합니다.
  • 참가자는 자연 경과 또는 치료(치료 의사의 의견으로)가 시험용 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 있는 이전 또는 동시성 악성종양을 가져서는 안 됩니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다(수유는 유방, 수동 유축, 또는 펌프를 포함한 어떤 방법으로든 유아에게 모유를 공급하는 것을 포함합니다). 생식 가능성이 있는 개인은 동의 과정의 일부로 제공된 세부 사항과 함께 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 지난 12개월 연속 기간 동안 어느 시점에서든 월경을 했거나 정자 포함 가능성이 있는 정액을 가진 사람은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에, "효과적인 피임"에는 임신으로 이어질 수 있는 성 활동 자제 및 자궁적출술, 양측 난소적출술, 양측 난관결찰/폐쇄술, 및 정자 없는 정액 검사 결과를 보여주는 정관절제술을 포함하여 임신 예방을 목적으로 하는(또는 임신 예방 부작용이 있는) 수술도 포함됩니다.
  • 참가자는 경구 약물을 삼키고 보유할 수 있어야 하며, 경구 약물 흡수에 간섭할 가능성이 있는 알려진 위장관 장애가 없어야 합니다.

  • 참가자는 MYELOMATCH 하에서 MRD를 위한 전환의학 검체 제출에 동의해야 합니다.

    • 본 치료 연구 등록은 myeloMATCH 마스터 프로토콜(MYELOMATCH) 사전 등록을 필요로 합니다. MYELOMATCH에 등록된 참가자는 골수 검체, 말초혈액 검체, 및 구강 면봉을 myeloMATCH의 임상검사개선법(CLIA) 검사실 네트워크인 분자진단네트워크(MDNet)에 제출합니다. 제출 요건 및 지침은 MYELOMATCH를 참조하십시오.
    • MYELOMATCH 검체 외에도, 본 하위연구를 위한 치료 중 검체가 획득될 것입니다. 이 검체는 AML의 임상 치료 및 관리의 표준 평가의 일부로 수행된 절차에서 유래하며, 지정된 대로 MDNet 검사실로 보내질 재료입니다. 검체에 필요한 검사를 수행한 후, MDNet 검사실은 잔여 재료를 생체은행 및 향후 연구를 위해 보냅니다. 따라서, 참가자는 미래의 미지정 연구를 위한 검체 생체은행에 대한 동의를 요청받아야 합니다. 참가자는 이를 거부할 수 있지만, 연구 현장은 참가자에게 반드시 물어야 합니다.
  • 참가자는 검체 은행 참여 기회를 제공받아야 합니다.

  • 참고: OPEN 등록 과정의 일부로, 본 연구에 대한 기관심사위원회 승인 현재(365일 이내) 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인하기 위해 치료 기관의 신원이 제공됩니다.

    • 참가자는 본 연구의 시험적 성격에 대해 알려져야 하며, 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 동의서에 동의해야 합니다.
    • 의사결정 능력이 손상된 참가자의 경우, 법적 대리인이 적용 가능한 연방, 지역, 및 중앙기관심사위원회(CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 서명하고 동의서에 동의할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 골수 흡인
골수 흡인
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
  • C-DEC
  • 12-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • 이나코비
실험적: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 샘플 수집
의약품: 베네토클락스
주어진 PO
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • 벤클릭스토
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
절차: 골수 흡인
골수 흡인
의약품: 데시타빈 및 세다주리딘
주어진 PO
다른 이름들:
  • ASTX727
  • CDA 억제제 E7727/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 조합제 ASTX727
  • 세다주리딘/데시타빈 정제
  • 인코비
  • C-DEC
  • 12-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • 이나코비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
기간: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무사건 생존
기간: 무작위 배정부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: 완전 관해(CR) 없이 프로토콜 치료 종료일, 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi) 또는 부분 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRh), CR, CRi 또는 CRh로부터의 재발, 또는 모든 원인에 의한 사망, 최대 5년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 2022년 유럽백혈병네트워크(ELN) 위험도별 반응이 표로 작성되며, 정확한 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
무작위 배정부터 다음 중 먼저 발생하는 시점까지: 완전 관해(CR) 없이 프로토콜 치료 종료일, 불완전 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRi) 또는 부분 혈액학적 회복을 동반한 CR(CRh), CR, CRi 또는 CRh로부터의 재발, 또는 모든 원인에 의한 사망, 최대 5년
무재발 생존
기간: 완전 관해 달성일부터 재발 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년
CR, CRi 또는 CRh를 달성한 참가자에 대해서만 정의됨. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. 2022 ELN 위험도에 따른 반응을 표로 작성하고 정확한 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
완전 관해 달성일부터 재발 또는 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 5년
전체 생존율
기간: 연구 중 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
카플란-마이어 방법을 사용하여 추정될 것입니다. 2022 ELN 위험도별 반응이 표로 작성되고 정확한 95% 신뢰 구간이 계산될 것입니다.
연구 중 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년
저항 기전
기간: 최대 5년
치료군별로 기술될 것입니다.
최대 5년
약물 감수성
기간: 최대 5년
치료군별로 설명될 것입니다.
최대 5년
내약성
기간: 180일 후
6개월 이내에 완료된 사이클 수와 용량 감소 및 지연과 함께 특징지어질 것입니다.
180일 후
Incidence of adverse events (AEs)
기간: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
기간: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2027년 4월 18일

기본 완료 (추정된)

2034년 9월 22일

연구 완료 (추정된)

2034년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2026-01049 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MM1OA-S04 (기타 식별자: CTEP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NCI은 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하는 데 전념하고 있습니다. 임상 시험 데이터가 어떻게 공유되는지에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크를 통해 확인하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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