Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение различных длительностей лечения венетоклаксом у пожилых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (исследование лечения A MyeloMATCH)

2 сентября 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II препарата ASTX727 со стандартной продолжительностью против укороченной продолжительности применения венетоклакса при геномно гетерогенном ОМЛ среди взрослых в возрасте 60 лет и старше, менее подходящих для интенсивной терапии: подисследование MyeloMATCH

Это клиническое исследование II фазы MyeloMATCH сравнивает лечение ASTX727 в сочетании с венетоклаксом стандартной продолжительности против более короткой продолжительности для лечения впервые диагностированного острого миелоидного лейкоза (ОМЛ). ASTX727 представляет собой комбинацию децитабина и седазуридина. Децитабин относится к классу лекарственных средств, называемых гипометилирующими агентами. Он работает, помогая костному мозгу производить нормальные клетки крови и уничтожая аномальные клетки в костном мозге. Седазуридин относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами цитидиндезаминазы. Он предотвращает распад децитабина, делая его более доступным в организме, чтобы децитабин оказывал большее воздействие. Венетоклакс относится к классу лекарственных средств, называемых ингибиторами B-клеточной лимфомы-2 (BCL-2). Он может остановить рост раковых клеток, блокируя Bcl-2, белок, необходимый для выживания раковых клеток. Более короткая продолжительность приема венетоклакса может быть столь же эффективной, как и стандартная продолжительность, при назначении с ASTX727 для лечения впервые диагностированного ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить, не превышает ли доля участников с полной ремиссией (CR) без определяемого минимального остаточного заболевания (MRD) на 180-й день (6 месяцев) более чем на 12% у участников, рандомизированных на венетоклакс в течение 14 дней по сравнению с 28 днями за цикл (оценка не меньшей эффективности).

II. Если 14 дней приема венетоклакса окажутся не менее эффективными, чем 28 дней, проверить, значительно ли выше доля участников с MRD-отрицательной CR на 180-й день (6 месяцев) после рандомизации при приеме 14 дней за цикл по сравнению с 28 днями за цикл (оценка превосходства).

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. В каждой группе оценить частоту и тяжесть токсичности. II. В каждой группе оценить показатели CR, CR с неполным восстановлением показателей крови (CRi) (CRi, с MRD и без), бессобытийную выживаемость (EFS), выживаемость без рецидива (RFS) и общую выживаемость (OS) для каждого из режимов.

III. В каждой группе использовать характеристики заболевания из MATCHBox для описания механизмов резистентности (и чувствительности заболевания) в различных группах лечения.

IV. В каждой группе составить таблицу количества завершенных циклов, процента циклов с хотя бы одним снижением дозы и процента циклов с хотя бы одной задержкой лечения на 180-й день (6 месяцев) после рандомизации.

ЦЕЛЬ СОХРАНЕНИЯ ОБРАЗЦОВ:

I. Сохранить образцы для будущих корреляционных исследований.

ПРОТОКОЛ: Пациенты рандомизируются в одну из двух групп.

ГРУППА 1: Пациенты получают децитабин и седазуридин (ASTX727) перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-5 и венетоклакс PO QD в дни 1-28 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят аспирацию костного мозга и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

ГРУППА 2: Пациенты получают ASTX727 PO QD в дни 1-5 и венетоклакс PO QD в дни 1-14 каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты проходят аспирацию костного мозга и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения исследования пациенты наблюдаются периодически в течение до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

126

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • Рекрутинг
        • San Juan City Hospital
        • Главный следователь:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 787-763-1296
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Springfield Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • Рекрутинг
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 225-765-7659
          • Электронная почта: research@ololrmc.com
        • Главный следователь:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Рекрутинг
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Eunice S. Wang
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Рекрутинг
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David E. Marinier

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны были быть зарегистрированы в Основном скрининговом и повторном оценочном протоколе MYELOMATCH до дачи согласия на участие в данном исследовании. Участники должны были быть назначены на данное клиническое испытание через MATCHBox до регистрации в данном исследовании.

    • Примечание: Лабораторные анализы до включения/диагностики должны были быть уже выполнены в рамках MYELOMATCH.

  • Участники должны иметь впервые диагностированный, нелеченный острый миелоидный лейкоз (ОМЛ), определяемый как

    • Наличие ≥20% бластов в костном мозге и/или периферической крови или
    • Наличие рецидивирующих специфических генетических аномалий ОМЛ с ≥10% бластов в аспирате костного мозга и/или периферической крови
  • Участники с острым промиелоцитарным лейкозом (ОПЛ) с PML-RARA не имеют права на участие
  • Участники не должны иметь мутаций FLT3 (ITD или TKD)
  • Участники не должны иметь мутаций TP53
  • Участники не должны получать или планировать получение каких-либо других исследуемых препаратов во время терапии по протоколу

  • Участники не должны были получать предшествующую терапию по поводу ОМЛ, миелодиспластического синдрома (МДС) или миелопролиферативного новообразования (МПН), за исключением гидроксимочевины, полностью транс-ретиноевой кислоты (ATRA), ингибитора тирозинкиназы, направленного на BCR-ABL, колониестимулирующих факторов, агентов, стимулирующих эритропоэз, агониста рецептора тромбопоэтина, леналидомида, иммуносупрессивной терапии, интратекальной химиотерапии, кумулятивной дозы цитарабина до 1 г/м² и/или лейкафереза.

    • Примечание: Количество лейкоцитов (WBC) должно быть <25×10⁹/л до начала лечения. Гидроксимочевина, лейкаферез и цитарабин ≤1 г/м² разрешены для контроля уровня WBC до включения и начала терапии, определенной протоколом, но должны быть прекращены до начала терапии по протоколу.
  • Участник должен быть ≥60 лет на момент регистрации
  • Участник должен быть признан лечащим врачом непригодным для интенсивной терапии на момент регистрации в MYELOMATCH
  • Участник должен иметь статус работоспособности по Зуброду 0–3 в течение 14 дней до регистрации
  • Участник должен иметь полный медицинский анамнез и физикальное обследование в течение 28 дней до регистрации
  • Общий билирубин ≤3×верхнего предела нормы (ВПН) учреждения, если нет анамнеза болезни Жильбера. Участники с анамнезом болезни Жильбера должны иметь общий билирубин ≤5×ВПН учреждения (в течение 28 дней до регистрации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3×ВПН учреждения, если только повышение не связано с вовлечением заболевания (в течение 28 дней до регистрации)
  • Участники должны иметь расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта. Образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до регистрации. Формулу клиренса креатинина см. в инструментах на CRA Workbench: https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Участники должны иметь адекватную сердечную функцию. Участники с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или анамнезом лечения кардиотоксичными агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Для участия в этом испытании участники должны относиться к классу 3 или лучше
  • Участники с известным анамнезом ВИЧ-инфекции должны получать эффективную антиретровирусную терапию на момент регистрации и иметь неопределяемую вирусную нагрузку по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до регистрации, если это показано
  • Участники с известным анамнезом хронической инфекции вирусом гепатита B (HBV) должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HBV на фоне супрессивной терапии по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до регистрации, если это показано
  • Участники с известным анамнезом инфекции вирусом гепатита C (HCV) должны быть пролечены и излечены. Участники, в настоящее время получающие лечение по поводу инфекции HCV, должны иметь неопределяемую вирусную нагрузку HCV по результатам последнего теста, полученного в течение 6 месяцев до регистрации, если это показано
  • Участники не должны иметь предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, естественное течение или лечение которого (по мнению лечащего врача) может повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима
  • Участники не должны быть беременными или кормящими (кормление включает грудное молоко, скармливаемое младенцу любым способом, включая кормление грудью, сцеживание вручную или с помощью молокоотсоса). Лица, способные к репродукции, должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с предоставлением деталей в рамках процесса информированного согласия. Лицо, у которого были менструации в течение последних 12 последовательных месяцев, или у которого в сперме, вероятно, содержатся сперматозоиды, считается "способным к репродукции". Помимо обычных методов контрацепции, "эффективная контрацепция" также включает воздержание от половой активности, которая может привести к беременности, и хирургические вмешательства, направленные на предотвращение беременности (или имеющие побочный эффект предотвращения беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию, двустороннюю перевязку/окклюзию маточных труб и вазэктомию с тестом, показывающим отсутствие сперматозоидов в сперме
  • Участники должны быть способны глотать и удерживать пероральные препараты и не иметь известных желудочно-кишечных расстройств, которые могут повлиять на всасывание пероральных препаратов

  • Участники должны были согласиться на предоставление образцов для трансляционной медицины для оценки минимальной остаточной болезни (МОБ) в рамках MYELOMATCH.

    • Включение в данное лечебное исследование требует предварительного включения в Основной протокол myeloMATCH (MYELOMATCH). Участники, включенные в MYELOMATCH, будут предоставлять образцы костного мозга, периферической крови и буккальные мазки в Сеть молекулярной диагностики (MDNet), сеть лабораторий, сертифицированных по CLIA, для myeloMATCH. Обратитесь к MYELOMATCH для получения требований и указаний по предоставлению образцов.
    • Помимо образцов MYELOMATCH, будут получены образцы во время лечения для данного подисследования. Эти образцы будут получены из процедур, выполняемых в рамках стандартных оценок в клиническом ведении и лечении ОМЛ, с отправкой материала в лаборатории MDNet, как указано. После проведения необходимых тестов на образцах лаборатории MDNet отправят оставшийся материал на биобанкирование и будущие исследования. Следовательно, участники должны быть опрошены о согласии на биобанкирование образцов для будущих неуточненных исследований. Участники могут отказаться от этого, но для центров обязательно спрашивать участников.
  • Участникам должна быть предоставлена возможность участия в биобанкировании образцов

  • ПРИМЕЧАНИЕ: В рамках процесса регистрации OPEN указывается идентификатор лечащего учреждения для обеспечения того, чтобы текущая (в течение 365 дней) дата одобрения институционального наблюдательного совета для данного исследования была внесена в систему.

    • Участники должны быть проинформированы об исследовательском характере данного исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководствами.
    • Для участников с нарушенной способностью принимать решения законные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными и правилами Центрального институционального наблюдательного совета (CIRB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Децитабин и цедазуридин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASTX727
  • Ингибитор CDA E7727/комбинированный агент децитабина ASTX727
  • Комбинированный агент цедазуридин/децитабин ASTX727
  • Цедазуридин/Децитабин Таблетка
  • Инкови
  • C-DEC
  • ДЕК-С
  • АСТХ 727
  • АСТХ-727
  • Инакови
Экспериментальный: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
  • Образцы коллекции
Лекарство: Венетоклакс
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Венклекста
  • АВТ-0199
  • АБТ-199
  • АВТ199
  • ГДК-0199
  • RG7601
  • Венкликсто
  • АБТ 199
  • КРИ 0199
  • GDC0199
Процедура: Аспирация костного мозга
Пройти аспирацию костного мозга
Лекарство: Децитабин и цедазуридин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • ASTX727
  • Ингибитор CDA E7727/комбинированный агент децитабина ASTX727
  • Комбинированный агент цедазуридин/децитабин ASTX727
  • Цедазуридин/Децитабин Таблетка
  • Инкови
  • C-DEC
  • ДЕК-С
  • АСТХ 727
  • АСТХ-727
  • Инакови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Временное ограничение: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до первого из следующих событий: дата прекращения терапии по протоколу без полной ремиссии (CR), CR с неполным восстановлением гематологических показателей (CRi) или CR с частичным восстановлением гематологических показателей (CRh), рецидив после CR, CRi или CRh, или смерть от любой причины, до 5 лет
Будет оценено с использованием метода Каплана-Майера. Ответ в соответствии с риском Европейской сети по лейкемии (ELN) 2022 года будет представлен в табличной форме, и будут рассчитаны точные 95% доверительные интервалы.
От рандомизации до первого из следующих событий: дата прекращения терапии по протоколу без полной ремиссии (CR), CR с неполным восстановлением гематологических показателей (CRi) или CR с частичным восстановлением гематологических показателей (CRh), рецидив после CR, CRi или CRh, или смерть от любой причины, до 5 лет
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты достижения ремиссии до даты рецидива или смерти от любой причины, до 5 лет
Определяется только для участников, достигших CR, CRi или CRh. Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера. Ответ в соответствии с риском ELN 2022 будет представлен в таблице, будут рассчитаны точные 95% доверительные интервалы.
С даты достижения ремиссии до даты рецидива или смерти от любой причины, до 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации в исследовании до смерти от любой причины, сроком до 5 лет
Будет оценено с использованием метода Каплана-Мейера. Ответ в соответствии с риском ELN 2022 будет представлен в табличной форме, и будут рассчитаны точные 95% доверительные интервалы.
С момента рандомизации в исследовании до смерти от любой причины, сроком до 5 лет
Механизмы резистентности
Временное ограничение: До 5 лет
Будет описано по группам лечения.
До 5 лет
Чувствительность к лекарству
Временное ограничение: До 5 лет
Будет описано по группам лечения.
До 5 лет
Переносимость
Временное ограничение: Через 180 дней
Будет характеризоваться количеством циклов, завершенных за 6 месяцев, наряду со снижением дозы и задержками.
Через 180 дней
Incidence of adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Временное ограничение: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

18 апреля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 сентября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 сентября 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2026-01049 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • MM1OA-S04 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как распространяются данные клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться