Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten Venetoklaksin hoidon kestojen vertailu vanhemmilla henkilöillä, joilla on vasta diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (A MyeloMATCH-hoitokoe)

keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe ASTX727:stä verrattuna Venetoklaksin standardikestoon lyhyempikestoiseen käyttöön genomisesti heterogeenisessa AML:ssä aikuisilla, jotka ovat 60-vuotiaita tai vanhempia ja vähemmän soveltuvia intensiiviseen hoitoon: MyeloMATCH-alatutkimus

Tämä toisen vaiheen MyeloMATCH-hoitokoe vertailee ASTX727:ää vakiokeston lyhyempikestoisen venetoklaksin kanssa uudelleen diagnosoidun akuutin myelooisen leukemian (AML) hoidossa. ASTX727 on deksitabiinin ja sedatsuridiinin yhdistelmä. Deksitabiini kuuluu hypometyloiva-aineisiin, jotka ovat lääkeryhmä. Se toimii auttamalla luuytintä tuottamaan normaaleja verisoluja ja tappamalla luuytimen epänormaaleja soluja. Sedatsuridiini kuuluu sytidiinideaminaasin estäjiin, jotka ovat lääkeryhmä. Se estää deksitabiinin hajoamisen, mikä tekee siitä paremmin käytettävissä elimistössä, jotta deksitabiinilla olisi suurempi vaikutus. Venetoklaksi kuuluu B-solulymfooma-2 (BCL-2) -estäjiin, jotka ovat lääkeryhmä. Se voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä Bcl-2-proteiinia, jota syöpäsolut tarvitsevat selviytyäkseen. Lyhyempikestoinen venetoklaksi voi olla yhtä tehokas kuin vakiokestoinen venetoklaski, kun sitä annetaan ASTX727:n kanssa uudelleen diagnosoidun AML:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTARKOITUKSET:

I. Verrata, onko osallistujien osuus, joilla on mitattavan jäämätaudin (MRD) negatiivinen täydellinen remissio (CR) 180 päivän (6 kuukauden) kohdalla, enintään 12 % heikompi niiden osallistujien välillä, jotka on satunnaistettu saamaan venetoklaksi 14 päivää verrattuna 28 päivään per sykli (ei-heikommuuden arviointi).

II. Jos 14 päivän venetoklaksi havaitaan olevan ei-heikompi kuin 28 päivää, testata, onko osallistujien osuus, joilla on MRD-negatiivinen CR 180 päivän (6 kuukauden) kuluttua satunnaistamisesta, merkitsevästi suurempi 14 päivän sykleissä verrattuna 28 päivän sykleihin (paremmuuden arviointi).

TOISSIIVAISET TARKOITUKSET:

I. Arvioida kummassakin ryhmässä myrkyllisyysten esiintymistiheys ja vakavuus. II. Arvioida kummassakin ryhmässä CR-määrät, CR epätäydellisen verilaskun palautumisen kanssa (CRi) (CRi, MRD:n kanssa ja ilman) -määrät, tapahtumavapaa elossaolo (EFS), uusiutumisvapaa elossaolo (RFS) ja kokonaiselossaolo (OS) kullekin hoitosuunnitelmalle. III. Käyttää kummassakin ryhmässä MATCHBoxin sairauden ominaisuuksia kuvaamaan vastustuskykymechanismeja (ja sairauden herkkyyttä) hoitoryhmien välillä. IV. Laskea kummassakin ryhmässä suoritettujen syklien lukumäärä, syklien prosenttiosuus, joissa on vähintään yksi annoksen alennus, ja syklien prosenttiosuus, joissa on vähintään yksi hoidon viivästys 180 päivän (6 kuukauden) kuluttua satunnaistamisesta.

PANKKITARKOITUS:

I. Säilyttää näytteitä tulevia korrelatiivisia tutkimuksia varten.

SUUNNITELMA: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ 1: Potilaat saavat deksitabiinia ja sedatsuridiinia (ASTX727) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1–5 ja venetoklaksi PO QD päivinä 1–28 jokaisessa syklissä. Syklit toistetaan 28 päivän välein, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat suorittavat luuydinnäytteenoton ja verinäytteenkeruun koko tutkimuksen ajan.

RYHMÄ 2: Potilaat saavat ASTX727 PO QD päivinä 1–5 ja venetoklaksi PO QD päivinä 1–14 jokaisessa syklissä. Syklit toistetaan 28 päivän välein, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä. Potilaat suorittavat luuydinnäytteenoton ja verinäytteenkeruun koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti jopa 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrytointi
        • San Juan City Hospital
        • Päätutkija:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 787-763-1296
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Rekrytointi
        • Springfield Clinic
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Rekrytointi
        • Springfield Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • Rekrytointi
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Eunice S. Wang
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Rekrytointi
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David E. Marinier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava rekisteröityneinä MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol -pöytäkirjaan ennen tähän tutkimukseen suostumista. Osallistujien on oltava määritetty tähän kliiniseen tutkimukseen MATCHBoxin kautta ennen rekisteröintiä tähän tutkimukseen.

    • Huomio: Ennakkorekisteröinnin/diagnoosilaboratoriotutkimukset on oltava jo suoritettu MYELOMATCHin alla

  • Osallistujilla on oltava vastediagnosoitu, hoitamaton akuutti myelooinen leukemia (AML), joka määritellään seuraavasti:

    • Vähintään 20 % blasteja luuytimessä ja/tai perifeerisessä veressä tai
    • Toistuvat AML-spesifiset geneettiset poikkeavuudet, joissa on vähintään 10 % blasteja luuytimenäytteessä ja/tai perifeerisessä veressä
  • Osallistujat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL) PML-RARA-mutaatiolla, eivät ole kelvollisia
  • Osallistujilla ei saa olla FLT3-mutaatioita (ITD tai TKD)
  • Osallistujilla ei saa olla TP53-mutaatioita
  • Osallistujien ei saa saada tai suunnitella muita tutkittavia lääkkeitä protokollahoidon aikana

  • Osallistujat eivät saa olla saaneet aiempaa hoitoa AML:lle, myelodysplastiselle oireyhtymälle (MDS) tai myeloproliferatiiviselle neoplasmalle (MPN), lukuun ottamatta hydroksiureaa, all-trans-retinohappoa (ATRA), BCR-ABL-suunnattua tyrosiinikinaasin estäjää, kasvutekijöitä, erytropoetiinia stimuloivia aineita, trombopoietiini-reseptoriagonistia, lenalidomidia, immunosuppressiivista hoitoa, intratekaalista kemoterapiaa, enintään 1 g/m2 kumulatiivista annosta sytarabiinia ja/tai leukafereesiä.

    • Huomio: Valkosoluarvon (WBC) on oltava < 25 x 10^9/L ennen hoidon alkua. Hydroksiureaa, leukafereesiä ja sytarabiinia ≤ 1g/m2 saa käyttää valkosoluarvon hallintaan ennen rekisteröintiä ja protokollamääritellyn hoidon aloittamista, mutta ne on lopetettava ennen protokollahoidon aloittamista
  • Osallistujan on oltava vähintään 60-vuotias rekisteröinnin aikana
  • Osallistujan on oltava todettu intensiivisen hoidon soveltumattomaksi hoitavan lääkärin toimesta MYELOMATCHiin rekisteröinnin aikana
  • Osallistujalla on oltava Zubrodin suorituskykyluokka 0-3 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla on oltava täydellinen sairaushistoria ja lääkärintarkastus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x laitoksen yläraja (ULN), ellei ole Gilbertin tautiin liittyvää historiaa. Osallistujilla, joilla on Gilbertin taudin historia, kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 5 x laitoksen ULN (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 x laitoksen ULN, ellei katsota kohonneeksi taudin vaikutuksesta (28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä)
  • Osallistujilla on oltava laskettu kreatiniinipuhdistus ≥ 30 ml/min käyttäen seuraavaa Cockcroft-Gault-kaavaa. Tämä näyte on oltava otettu ja käsitelty 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Kreatiniinipuhdistuskaavasta katso työkalut CRA Workbenchissä https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Osallistujilla on oltava riittävä sydämen toiminta. Osallistujilla, joilla on tunnettu historia tai nykyiset sydäntautioireet, tai historia sydäntoksisista lääkkeistä hoidosta, on oltava kliininen riskiarvio sydämen toiminnasta käyttäen New York Heart Association Functional Classification -luokitusta. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, osallistujien on oltava luokassa 3 tai parempi
  • Osallistujilla, joilla on tunnettu HIV-infektion historia, on oltava tehokas antiretroviraalinen hoito rekisteröinnin aikana ja havaitsematon viruskuorma testin tuloksista, jotka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä, mikäli soveltuu
  • Osallistujilla, joilla on tunnettu kroonisen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektion historia, on oltava havaitsematon HBV-viruskuorma tukihoidon aikana testin tuloksista, jotka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä, mikäli soveltuu
  • Osallistujilla, joilla on tunnettu hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion historia, on oltava hoidettu ja parantunut. Osallistujilla, joilla on käynnissä HCV-infektion hoito, on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma testin tuloksista, jotka on saatu 6 kuukauden kuluessa ennen rekisteröintiä, mikäli soveltuu
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista syöpää, jonka luonnollinen historia tai hoito (hoitavan lääkärin mielestä) voi häiritä tutkittavan hoitomuodon turvallisuuden tai tehon arviointia
  • Osallistujien ei saa olla raskaana tai imettävä (imettäminen sisältää äidinmaidon antamisen vauvalle millä tahansa tavalla, mukaan lukien rinnasta, käsin puristettu tai pumpattu maito). Lisääntymiskykyiset henkilöt ovat sopineet käyttävän tehokasta ehkäisyvälinettä yksityiskohtien ollessa osa suostumusprosessia. Henkilö, jolla on ollut kuukautiset missä tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana tai jolla on siemennestettä, joka todennäköisesti sisältää siittiöitä, katsotaan "lisääntymiskykyiseksi". Tavallisten ehkäisyvälineiden lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös pidättäytymisen seksuaalisesta toiminnasta, joka saattaa johtaa raskauteen, ja raskauden estämiseen tarkoitettuun leikkaukseen (tai jolla on raskauden estämisen sivuvaikutus), mukaan lukien hysterektomia, molempien munasarjojen poisto, molempien munatorvien sitominen/tukkiminen ja vasektomia, jossa testissä ei ole siittiöitä siemennesteessä
  • Osallistujien on kyettävä nielemään ja pidättelemään suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä heillä saa olla tunnettuja ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka todennäköisesti häiritsevät suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä

  • Osallistujat ovat sopineet näytteiden lähettämisestä translatiiviseen lääketieteeseen MRD:tä varten MYELOMATCHin alla.

    • Rekisteröityminen tähän hoitotutkimukseen edellyttää aiempaa rekisteröitymistä myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH) -pöytäkirjaan. MYELOMATCHiin rekisteröityneet osallistujat lähettävät luuytimenäytteitä, perifeerisiä verinäytteitä ja poskiharjan näytteitä Molecular Diagnostics Network (MDNet) -verkostoon, Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -laboratorioverkostoon myeloMATCHia varten. Katso MYELOMATCH lähetysvaatimuksista ja ohjeista.
    • MYELOMATCH-näytteiden lisäksi tähän alitutkimukseen liittyen otetaan näytteitä hoidon aikana. Nämä näytteet perustuvat toimenpiteisiin, jotka suoritetaan osana AML:n kliinistä hoitoa ja hallintaa, ja materiaali lähetetään MDNet-laboratorioihin määritettyjen ohjeiden mukaisesti. Suoritettuaan vaaditut testit näytteille MDNet-laboratoriot lähettävät jäljelle jääneen materiaalin biopankkiin ja tulevaan tutkimukseen. Siksi osallistujilta on pyydettävä suostumus näytteiden biopankkiin tulevaa määrittelemätöntä tutkimusta varten. Osallistujat voivat kieltäytyä tästä, mutta on pakollista, että tutkimuspaikat kysyvät osallistujilta
  • Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytteiden biopankkiin

  • HUOMAUTUS: OPEN-rekisteröintiprosessin osana hoitolaitoksen identiteetti annetaan varmistaakseen, että nykyinen (365 päivän sisällä) instituution eettisen toimikunnan hyväksymispäivämäärä tälle tutkimukselle on syötetty järjestelmään.

    • Osallistujat on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoon perustuva suostumus instituutio- ja liittovaltio-ohjeiden mukaisesti.
    • Osallistujille, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky, lailliset edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen tutkimusosallistujien puolesta sovellettavien liittovaltio-, paikallisten ja Central Institutional Review Board (CIRB) -säädösten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Kokeellinen: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Lääke: Venetoclax
Annettu PO
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Menettely: Luuytimen aspiraatio
Tee luuytimen aspiraatio
Lääke: Desitabiini ja sedazuridiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • ASTX 727
  • CDA-estäjä E7727/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-yhdistelmäaine ASTX727
  • Sedazuridiini/Desitabiini-tabletti
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Aikaikkuna: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumavapaa elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista: päivämäärä protokollahoidosta luopumisesta ilman täydellistä remissiota (CR), CR epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi) tai CR osittaisella hematologisella toipumisella (CRh), uusiutumisesta CR, CRi tai CRh:sta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, enintään 5 vuoteen
Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Vastaus 2022 European Leukemia Network (ELN) -riskiluokituksen mukaan taulukoidaan ja tarkat 95 %:n luottamusvälit lasketaan.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavista: päivämäärä protokollahoidosta luopumisesta ilman täydellistä remissiota (CR), CR epätäydellisellä hematologisella toipumisella (CRi) tai CR osittaisella hematologisella toipumisella (CRh), uusiutumisesta CR, CRi tai CRh:sta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, enintään 5 vuoteen
Uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Remissionin saavuttamispäivästä kiihtymän tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään saakka, enintään 5 vuotta
Määritelty vain niille osallistujille, jotka saavuttavat CR:n, CRi:n tai CRh:n. Arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää. Vastaus 2022 ELN-riskin mukaan taulukoidaan ja lasketaan tarkat 95 % luottamusvälit.
Remissionin saavuttamispäivästä kiihtymän tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään saakka, enintään 5 vuotta
Kokonaistautiheys
Aikaikkuna: Randomoinnista tutkimuksessa kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta
Arvioidaan käyttäen Kaplan–Meier-menetelmää. Vastaus 2022 ELN-riskin mukaan taulukoidaan ja lasketaan tarkat 95 %:n luottamusvälit.
Randomoinnista tutkimuksessa kuolemaan mistä tahansa syystä, enintään 5 vuotta
Vastustuskyvyn mekanismit
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Kuvataan hoitoryhmittäin.
Enintään 5 vuotta
Lääkeherkkyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kuvataan hoitoryhmittäin.
Jopa 5 vuotta
Sietokyky
Aikaikkuna: 180 päivän jälkeen
Toteutetaan kuukausien 6 aikana suoritettujen syklien määrän sekä annostusten alennusten ja viivästysten perusteella.
180 päivän jälkeen
Incidence of adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Aikaikkuna: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. syyskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 22. syyskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2026-01049 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MM1OA-S04 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n politiikan mukaisesti. Lisätietoja siitä, miten kliinisten tutkimusten tietoja jaetaan, saat NIH:n tietojen jakamista koskevan politiikkasivun linkistä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa