Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige behandlingslængder for Venetoclax hos ældre med nyopdaget akut myeloid leukæmi (et MyeloMATCH-behandlingsforsøg)

2. september 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-forsøg med ASTX727 med standard varighed versus kortere varighed af Venetoclax i genomisk heterogen AML blandt voksne på 60 år eller ældre og mindre egnede til intensiv terapi: En MyeloMATCH-underundersøgelse

Denne fase II MyeloMATCH-behandlingsprøve sammenligner ASTX727 med standard varighed versus kortere varighed af venetoclax til behandling af nyopdaget akut myeloid leukæmi (AML). ASTX727 er en kombination af decitabin og cedazuridin. Decitabin tilhører en gruppe lægemidler kaldet hypomethyleringsmidler. Det virker ved at hjælpe knoglemarven med at producere normale blodceller og ved at dræbe abnorme celler i knoglemarven. Cedazuridin tilhører en gruppe lægemidler kaldet cytidindesaminasehæmmere. Det forhindrer nedbrydningen af decitabin, hvilket gør det mere tilgængeligt i kroppen, så decitabin får en større effekt. Venetoclax tilhører en gruppe lægemidler kaldet B-celle lymfom-2 (BCL-2) hæmmere. Det kan stoppe væksten af kræftceller ved at blokere Bcl-2, et protein der er nødvendigt for kræftcellers overlevelse. Kortere varighed af venetoclax kan være lige så effektiv som standard varighed af venetoclax, når det gives sammen med ASTX727 til behandling af nyopdaget AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne om andelen af deltagere med måleligt residual sygdom (MRD) negativ komplet remission (CR) efter 180 dage (6 måneder) ikke er mere end 12% dårligere mellem deltagere randomiseret til venetoclax i 14 dage versus 28 dage pr. cyklus (non-inferioritetsvurdering).

II. Hvis 14 dages venetoclax vises at være ikke-underlegen i forhold til 28 dage, at teste om andelen af deltagere med en MRD-negativ CR efter 180 dage (6 måneder) efter randomisering er signifikant højere i 14 dage pr. cyklus sammenlignet med 28 dage pr. cyklus (superioritetsvurdering).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. I hver arm at estimere hyppigheden og sværhedsgraden af toksiciteter. II. I hver arm at estimere CR-rater, CR med ufuldstændig tællingsopretning (CRi) (CRi, med og uden MRD) rater, hændelsesfri overlevelse (EFS), recidivfri overlevelse (RFS) og samlet overlevelse (OS) for hvert af regimerne.

III. I hver arm at bruge sygdomsegenskaberne fra MATCHBox til at beskrive resistensmekanismer (og sygdomsfølsomhed) på tværs af behandlingsarmene.

IV. I hver arm at opstille antallet af gennemførte cykler, procentdelen af cykler med mindst én dosisreduktion og procentdelen af cykler med mindst én behandlingsforsinkelse efter 180 dage (6 måneder) efter randomisering.

BANKING-MÅL:

I. At banke prøver til fremtidige korrelative studier.

OUTLINE: Patienter randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM 1: Patienter modtager decitabin og cedazuridin (ASTX727) oral (PO) en gang dagligt (QD) på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-28 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i mangel på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

ARM 2: Patienter modtager ASTX727 PO QD på dag 1-5 og venetoclax PO QD på dag 1-14 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i mangel på sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger. Patienter gennemgår knoglemarvsaspiration og blodprøveindsamling gennem hele studiet.

Efter afslutning af studibehandling følges patienter op periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

126

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Rekruttering
        • Springfield Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70805
        • Rekruttering
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David E. Marinier
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekruttering
        • San Juan City Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal være registreret i MYELOMATCH Master Screening og Genvurderingsprotokollen inden samtykke til denne undersøgelse. Deltagere skal være tildelt denne kliniske undersøgelse via MATCHBox inden registrering til denne undersøgelse.

    • Bemærk: Præ-registrerings-/diagnoselaboratorieprøver skal allerede være udført under MYELOMATCH

  • Deltagere skal have nyopstået, ubehandlet akut myeloid leukæmi (AML) defineret ved

    • At have ≥ 20% blaster i knoglemarven og/eller perifert blod eller
    • At have tilbagevendende AML-specifikke genetiske abnormiteter med ≥ 10% blaster i knoglemarvaspirat og/eller perifert blod
  • Deltagere med akut promyelocytær leukæmi (APL) med PML-RARA er ikke berettigede
  • Deltagere må ikke have FLT3-mutationer (ITD eller TKD)
  • Deltagere må ikke have TP53-mutationer
  • Deltagere må ikke modtage eller planlægge at modtage andre undersøgelsespræparater under protokolbehandlingen

  • Deltagere må ikke have modtaget tidligere behandling for AML, myelodysplastisk syndrom (MDS) eller myeloproliferativ neoplasi (MPN) med undtagelse af hydroxyurea, all-trans retinsyre (ATRA), BCR-ABL-retteret tyrosinkinasehæmmer, kolonistimulerende faktorer, erytropoese-stimulerende midler, trombopoietinreceptoragonist, lenalidomid, immunsuppressiv terapi, intratekal kemoterapi, en kumulativ dosis på op til 1 g/m² cytarabin, og/eller leukaforese.

    • Bemærk: Hvide blodlegemer (WBC) skal være < 25 x 10^9/L før behandlingsstart. Hydroxyurea, leukaforese og cytarabin ≤ 1g/m² er tilladt for at kontrollere WBC før registrering og igangsættelse af protokoldefineret behandling, men skal stoppes før igangsættelse af protokolbehandling
  • Deltager skal være ≥ 60 år på registreringstidspunktet
  • Deltager skal være erklæret uegnet til intensiv behandling af behandlende læge på registreringstidspunktet til MYELOMATCH
  • Deltager skal have Zubrod Performance Status på 0-3 inden for 14 dage før registrering
  • Deltager skal have en komplet medicinsk historie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering
  • Total bilirubin ≤ 3 x institutionelt øvre normalgrænse (ULN) medmindre der er historie for Gilberts sygdom. Deltagere med historie for Gilberts sygdom skal have total bilirubin ≤ 5 x institutionelt ULN (inden for 28 dage før registrering)
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionelt ULN, medmindre anset for forhøjet på grund af sygdomsinvolvering (inden for 28 dage før registrering)
  • Deltagere skal have en beregnet kreatininclearance ≥ 30 mL/min ved brug af følgende Cockcroft-Gault formel. Denne prøve skal være taget og behandlet inden for 28 dage før registrering. For kreatininclearance formel se værktøjerne på CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Deltagere skal have tilstrækkelig hjertefunktion. Deltagere med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, skal have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved brug af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til denne undersøgelse skal deltagere være klasse 3 eller bedre
  • Deltagere med kendt historie for humant immundefektvirus (HIV)-infektion skal være på effektiv antiretroviral terapi ved registrering og have ikke-påviseligt viruslastest på de seneste testresultater indhentet inden for 6 måneder før registrering, hvis indikeret
  • Deltagere med kendt historie for kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal have ikke-påviselig HBV-viruslast under suppresiv terapi på de seneste testresultater indhentet inden for 6 måneder før registrering, hvis indikeret
  • Deltagere med kendt historie for hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. Deltagere der i øjeblikket behandles for HCV-infektion skal have ikke-påviseligt HCV-viruslastest på de seneste testresultater indhentet inden for 6 måneder før registrering, hvis indikeret
  • Deltagere må ikke have en tidligere eller samtidig kræftsygdom, hvis naturlige forløb eller behandling (efter behandlende læges vurdering) har potentiale til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet
  • Deltagere må ikke være gravide eller ammende (ammende inkluderer brystmælk fodret til en spæd på enhver måde, inklusive fra brystet, mælk udtrykt manuelt, eller pumpet). Personer i reproduktiv alder skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode med detaljer angivet som en del af samtykkeprocessen. En person der har haft menstruation når som helst i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd der sandsynligvis indeholder sædceller, betragtes som værende i "reproduktiv alder". Udover rutinemæssige præventionsmetoder inkluderer "effektiv prævention" også afholdenhed fra seksuel aktivitet der kan resultere i graviditet og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) inklusive hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligation/okklusion og vasektomi med test der viser ingen sædceller i sæden
  • Deltagere skal være i stand til at synke og bibeholde orale lægemidler og have ingen kendte mave-tarmforstyrrelser der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af orale lægemidler

  • Deltagere skal have accepteret at indsende prøver til translationsmedicin for MRD under MYELOMATCH.

    • Registrering til denne behandlingsundersøgelse kræver forudgående registrering i myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Deltagere registreret i MYELOMATCH vil indsende knoglemarvsprøver, perifere blodprøver og buccal swabs til Molecular Diagnostics Network (MDNet), Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) laboratorienetværket for myeloMATCH. Se MYELOMATCH for indsendelseskrav og vejledninger.
    • Udover MYELOMATCH-prøverne vil der være prøver taget under behandling for denne underundersøgelse. Disse prøver vil stamme fra procedurer udført som en del af standardvurderinger i den kliniske pleje og behandling af AML med materiale der sendes til MDNet-laboratorierne som specificeret. Efter udførelse af de nødvendige tests på prøverne vil MDNet-laboratorierne sende det resterende materiale til biobanking og fremtidig forskning. Derfor skal deltagere spørges om deres samtykke til biobanking af prøver til fremtidig uspecificeret forskning. Deltagere kan afslå dette, men det er obligatorisk for centre at spørge deltagere
  • Deltagere skal tilbydes muligheden for at deltage i prøvebank

  • BEMÆRK: Som en del af OPEN-registreringsprocessen angives behandlingsinstitutionens identitet for at sikre at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionel gennemgangsgodkendelse for denne undersøgelse er indtastet i systemet.

    • Deltagere skal informeres om denne undersøgelses undersøgelsesmæssige karakter og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
    • For deltagere med nedsat beslutningsevne kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og Central Institutional Review Board (CIRB) regulativer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi
Eksperimentel: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Medicin: Venetoclax
Givet PO
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå knoglemarvsaspiration
Medicin: Decitabin og Cedazuridin
Givet PO
Andre navne:
  • ASTX727
  • CDA-hæmmer E7727/Decitabin-kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin kombinationsmiddel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabine tablet
  • Inqovi
  • C-DEC
  • DEC-C
  • ASTX 727
  • ASTX-727
  • Inaqovi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Tidsramme: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til den første af følgende: dato for afslutning af protokolbehandling uden komplet remission (CR), CR med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) eller CR med delvis hematologisk restitution (CRh), recidiv fra CR, CRi eller CRh, eller død af enhver årsag, op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Respons pr. 2022 European Leukemia Network (ELN) risikoprofil vil blive tabelleret, og nøjagtige 95% konfidensintervaller vil blive beregnet.
Fra randomisering til den første af følgende: dato for afslutning af protokolbehandling uden komplet remission (CR), CR med ufuldstændig hematologisk restitution (CRi) eller CR med delvis hematologisk restitution (CRh), recidiv fra CR, CRi eller CRh, eller død af enhver årsag, op til 5 år
Relapsefri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, op til 5 år
Defineret kun for deltagere, der opnår CR, CRi eller CRh. Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Respons ifølge 2022 ELN-risiko vil blive tabuleret, og eksakte 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Fra datoen for opnåelse af remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdagen i studiet indtil død af enhver årsag, op til 5 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Respons pr. 2022 ELN-risiko vil blive tabuleret, og nøjagtige 95% konfidensintervaller vil blive beregnet.
Fra randomiseringsdagen i studiet indtil død af enhver årsag, op til 5 år
Modstandsdygtighedsmekanismer
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beskrevet efter behandlingsarm.
Op til 5 år
Lægemiddelfølsomhed
Tidsramme: Op til 5 år
Vil blive beskrevet efter behandlingsgruppe.
Op til 5 år
Tolerabilitet
Tidsramme: Efter 180 dage
Vil blive karakteriseret ved antallet af cyklusser, der er gennemført inden for 6 måneder, samt dosisreduktioner og forsinkelser.
Efter 180 dage
Incidence of adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Tidsramme: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

22. september 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2026-01049 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MM1OA-S04 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIH-politikken. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du tilgå linket til NIH's side om datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner