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Vergleich verschiedener Behandlungsdauern von Venetoclax bei älteren Menschen mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (eine A MyeloMATCH-Behandlungsstudie)

2. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie von ASTX727 mit Standarddauer versus kürzerer Dauer von Venetoclax bei genomisch heterogener AML bei Erwachsenen ab 60 Jahren oder älter und weniger geeignet für intensive Therapie: Eine MyeloMATCH-Unterstudie

Diese Phase-II-MyeloMATCH-Behandlungsstudie vergleicht ASTX727 mit Standarddauer versus kürzerer Dauer von Venetoclax zur Behandlung von neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML). ASTX727 ist eine Kombination aus Decitabin und Cedazuridin. Decitabin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Hypomethylierungsmittel bezeichnet werden. Es wirkt, indem es dem Knochenmark hilft, normale Blutzellen zu produzieren, und indem es abnormale Zellen im Knochenmark abtötet. Cedazuridin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als Cytidin-Deaminase-Inhibitoren bezeichnet werden. Es verhindert den Abbau von Decitabin, wodurch es im Körper besser verfügbar ist, sodass Decitabin eine stärkere Wirkung entfalten kann. Venetoclax gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als B-Zell-Lymphom-2 (BCL-2)-Inhibitoren bezeichnet werden. Es kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es Bcl-2 blockiert, ein Protein, das für das Überleben von Krebszellen benötigt wird. Kürzer dauerndes Venetoclax kann bei Verabreichung mit ASTX727 zur Behandlung von neu diagnostizierter AML genauso wirksam sein wie Venetoclax mit Standarddauer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Zu vergleichen, ob der Anteil der Teilnehmer mit messbarer Resterkrankung (MRD)-negativer vollständiger Remission (CR) nach 180 Tagen (6 Monaten) nicht mehr als 12 % schlechter ist zwischen Teilnehmern, die randomisiert Venetoclax für 14 Tage versus 28 Tage pro Zyklus erhalten (Nicht-Unterlegenheitsbewertung).

II. Wenn 14 Tage Venetoclax als nicht unterlegen gegenüber 28 Tagen befunden werden, zu testen, ob der Anteil der Teilnehmer mit MRD-negativer CR nach 180 Tagen (6 Monaten) nach Randomisierung in der 14-Tage-pro-Zyklus-Gruppe signifikant höher ist im Vergleich zur 28-Tage-pro-Zyklus-Gruppe (Überlegenheitsbewertung).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. In jedem Arm die Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten zu schätzen.

II. In jedem Arm die CR-Raten, CR-Raten mit inkompletter Zellzahlwiederherstellung (CRi) (CRi, mit und ohne MRD), ereignisfreies Überleben (EFS), rezidivfreies Überleben (RFS) und Gesamtüberleben (OS) für jedes der Regime zu schätzen.

III. In jedem Arm die Krankheitscharakteristika aus MATCHBox zu nutzen, um Mechanismen der Resistenz (und Krankheitsempfindlichkeit) über die Behandlungsarme hinweg zu beschreiben.

IV. In jedem Arm die Anzahl der abgeschlossenen Zyklen, den Prozentsatz der Zyklen mit mindestens einer Dosisreduktion und den Prozentsatz der Zyklen mit mindestens einer Behandlungsverzögerung nach 180 Tagen (6 Monaten) nach Randomisierung zu tabellieren.

BANKING-ZIEL:

I. Proben für zukünftige Korrelationsstudien zu lagern.

STUDIENDESIGN: Patienten werden auf 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM 1: Patienten erhalten Decitabin und Cedazuridin (ASTX727) oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 und Venetoclax PO QD an den Tagen 1-28 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich während der Studie Knochenmarkaspiration und Blutprobenentnahme.

ARM 2: Patienten erhalten ASTX727 PO QD an den Tagen 1-5 und Venetoclax PO QD an den Tagen 1-14 jedes Zyklus. Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage in Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich während der Studie Knochenmarkaspiration und Blutprobenentnahme.

Nach Abschluss der Studientherapie werden Patienten periodisch für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

126

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • Rekrutierung
        • San Juan City Hospital
        • Hauptermittler:
          • Luis J. Santos Reyes
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 787-763-1296
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Rekrutierung
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Rekrutierung
        • Springfield Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Rekrutierung
        • Springfield Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Rekrutierung
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70805
        • Rekrutierung
        • LSU Health Baton Rouge-North Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harry G. Sequeira Gross
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Rekrutierung
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tareq Al baghdadi
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Eunice S. Wang
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David E. Marinier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen vor der Einwilligung zu dieser Studie im MYELOMATCH Master Screening and Reassessment Protocol registriert worden sein. Teilnehmer müssen über MATCHBox dieser klinischen Studie zugewiesen worden sein, bevor sie sich für diese Studie registrieren.

    • Hinweis: Vor der Einschreibung/Diagnose durchgeführte Laboruntersuchungen müssen bereits im Rahmen von MYELOMATCH erfolgt sein.

  • Teilnehmer müssen neu diagnostizierte, unbehandelte akute myeloische Leukämie (AML) aufweisen, definiert durch

    • Vorhandensein von ≥ 20 % Blasten im Knochenmark und/oder peripheren Blut oder
    • Vorhandensein von rezidivierenden AML-spezifischen genetischen Anomalien mit ≥ 10 % Blasten in der Knochenmarksaspiration und/oder im peripheren Blut
  • Teilnehmer mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) mit PML-RARA sind nicht geeignet
  • Teilnehmer dürfen keine FLT3-Mutationen (ITD oder TKD) aufweisen
  • Teilnehmer dürfen keine TP53-Mutationen aufweisen
  • Teilnehmer dürfen während der Protokolltherapie keine anderen experimentellen Wirkstoffe erhalten oder deren Einnahme planen

  • Teilnehmer dürfen keine vorherige Therapie für AML, myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder myeloproliferative Neoplasie (MPN) erhalten haben, mit Ausnahme von Hydroxyurea, all-trans-Retinsäure (ATRA), BCR-ABL-gerichteten Tyrosinkinase-Inhibitoren, koloniestimulierenden Faktoren, erythropoese-stimulierenden Wirkstoffen, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten, Lenalidomid, immunsuppressiver Therapie, intrathekaler Chemotherapie, einer kumulativen Dosis von bis zu 1 g/m² Cytarabin und/oder Leukapherese.

    • Hinweis: Die weißen Blutkörperchen (WBC) müssen vor Beginn der Behandlung < 25 x 10^9/L betragen. Hydroxyurea, Leukapherese und Cytarabin ≤ 1g/m² sind zur Kontrolle der WBC vor der Einschreibung und dem Beginn der protokolldefinierten Therapie erlaubt, müssen jedoch vor Beginn der Protokolltherapie abgesetzt werden.
  • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Registrierung ≥ 60 Jahre alt sein
  • Teilnehmer müssen vom behandelnden Arzt zum Zeitpunkt der Registrierung bei MYELOMATCH als ungeeignet für eine intensive Therapie eingestuft worden sein
  • Teilnehmer müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-3 aufweisen
  • Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung haben
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 x institutionelle obere Grenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es liegt eine Vorgeschichte von Morbus Gilbert vor. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Morbus Gilbert müssen ein Gesamtbilirubin ≤ 5 x institutionelle ULN aufweisen (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 x institutionelle ULN, es sei denn, sie gelten aufgrund von Krankheitsbeteiligung als erhöht (innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung)
  • Teilnehmer müssen eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft-Gault-Formel aufweisen. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung entnommen und verarbeitet worden sein. Für die Kreatinin-Clearance-Formel siehe die Tools auf der CRA Workbench https://txwb.crab.org/TXWB/Tools.aspx
  • Teilnehmer müssen eine ausreichende Herzfunktion aufweisen. Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxischen Wirkstoffen müssen eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion unter Verwendung der New York Heart Association Functional Classification durchführen lassen. Um für diese Studie geeignet zu sein, müssen Teilnehmer der Klasse 3 oder besser angehören.
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion müssen bei der Registrierung eine wirksame antiretrovirale Therapie erhalten und einen nicht nachweisbaren Virustest bei den neuesten Testergebnissen haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden, sofern angezeigt
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion müssen einen nicht nachweisbaren HBV-Viruslast unter supprimierender Therapie bei den neuesten Testergebnissen haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden, sofern angezeigt
  • Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion müssen behandelt und geheilt worden sein. Teilnehmer, die derzeit wegen einer HCV-Infektion behandelt werden, müssen einen nicht nachweisbaren HCV-Viruslasttest bei den neuesten Testergebnissen haben, die innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung erhalten wurden, sofern angezeigt
  • Teilnehmer dürfen keine frühere oder gleichzeitige Krebserkrankung haben, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung (nach Ansicht des behandelnden Arztes) das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des experimentellen Regimes zu beeinträchtigen
  • Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen (Stillen umfasst Muttermilch, die einem Säugling auf irgendeine Weise zugeführt wird, einschließlich direkt von der Brust, von Hand ausgedrückter Milch oder abgepumpter Milch). Personen mit Fortpflanzungsfähigkeit müssen zugestimmt haben, eine wirksame Verhütungsmethode zu verwenden, wobei die Details als Teil des Einwilligungsprozesses bereitgestellt werden. Eine Person, die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten irgendwann eine Menstruation hatte oder deren Samen wahrscheinlich Spermien enthält, gilt als "fortpflanzungsfähig". Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst "wirksame Verhütung" auch den Verzicht auf sexuelle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, und Operationen, die zur Verhinderung einer Schwangerschaft bestimmt sind (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung haben), einschließlich Hysterektomie, beidseitiger Ovarektomie, beidseitiger Tubenligatur/-okklusion und Vasektomie mit einem Test, der keine Spermien im Samen zeigt.
  • Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten und dürfen keine bekannten gastrointestinalen Störungen haben, die wahrscheinlich die Absorption oraler Medikamente beeinträchtigen

  • Teilnehmer müssen zugestimmt haben, Proben für die translationale Medizin für MRD im Rahmen von MYELOMATCH einzureichen.

    • Die Einschreibung in diese Behandlungsstudie erfordert eine vorherige Einschreibung in das myeloMATCH Master Protocol (MYELOMATCH). Teilnehmer, die in MYELOMATCH eingeschrieben sind, werden Knochenmarkproben, periphere Blutproben und Wangenabstriche an das Molecular Diagnostics Network (MDNet), das Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-Labor-Netzwerk für myeloMATCH, senden. Siehe MYELOMATCH für Einreichungsanforderungen und -anweisungen.
    • Zusätzlich zu den MYELOMATCH-Proben werden während der Behandlung für diese Teilstudie Proben entnommen. Diese Proben stammen aus Verfahren, die als Teil der Standardbewertungen in der klinischen Versorgung und Behandlung von AML durchgeführt werden, wobei Material wie angegeben an die MDNet-Labore gesendet wird. Nach Durchführung der erforderlichen Tests an den Proben senden die MDNet-Labore das verbleibende Material zur Biobankierung und für zukünftige Forschung. Daher müssen Teilnehmer um ihre Einwilligung für die Biobankierung von Proben für zukünftige nicht spezifizierte Forschung gebeten werden. Teilnehmer können dies ablehnen, aber es ist für die Standorte verpflichtend, die Teilnehmer zu fragen.
  • Teilnehmern muss die Möglichkeit zur Teilnahme an der Probenbankierung angeboten werden

  • HINWEIS: Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Einrichtung angegeben, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung der institutionellen Überprüfungskommission für diese Studie in das System eingegeben wurde.

    • Teilnehmer müssen über den experimentellen Charakter dieser Studie informiert werden und müssen eine informierte Einwilligung gemäß institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterzeichnen und geben.
    • Für Teilnehmer mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit können gesetzlich bevollmächtigte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer eine informierte Einwilligung gemäß den geltenden bundesstaatlichen, lokalen und Central Institutional Review Board (CIRB)-Bestimmungen unterzeichnen und geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (ASTX727 with standard duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-28 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Decitabin und Cedazuridin
PO gegeben
Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi
Experimental: Arm 2 (ASTX727 with shorter duration venetoclax)
Patients receive ASTX727 PO QD on days 1-5 and venetoclax PO QD on days 1-14 of each cycle. Cycles repeat every 28 days in the absence of disease progression or treatment discontinuation. Patients undergo bone marrow aspiration and blood sample collection throughout the study.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Arzneimittel: Venetoclax
PO gegeben
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-0199
  • ABT-199
  • ABT199
  • GDC-0199
  • RG7601
  • Venclyxto
  • ABT 199
  • GDC 0199
  • GDC0199
Verfahren: Knochenmark Aspiration
Unterziehen Sie sich einer Knochenmarkpunktion
Arzneimittel: Decitabin und Cedazuridin
PO gegeben
Andere Namen:
  • ASTX727
  • CDA-Hemmer E7727/Decitabin-Kombinationswirkstoff ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin-Kombinationsmittel ASTX727
  • Cedazuridin/Decitabin Tablette
  • Inqovi
  • C-DEZ
  • DEZ-C
  • ASTX-727
  • Inakovi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal residual disease (MRD) negative complete remission (CR)
Zeitfenster: At 180 days
Will compare the proportion of participants who achieve an MRD negative CR at 180 days between the two arms, including standard-of-care arm with 28 day duration of venetoclax in combination with ASTX727 versus experimental arm with 14 day duration of venetoclax in combination with ASTX727, using hierarchical testing to first assess that 14 days of venetoclax is not more than 12% worse than 28 days of venetoclax and if found to be non-inferior, test whether 14 days of venetoclax results in higher MRD negative CR at 180 days compared to the 28-day arm. Defined as from date of randomization the first of the following failure events: death from any cause, off protocol therapy without MRD negative CR, relapse from MRD negative CR, off protocol therapy without assessment of CR, off protocol therapy without assessment of MRD. Will be analyzed using intent-to-treat principles among eligible participants.
At 180 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Datum des Absetzens der Protokolltherapie ohne vollständige Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRh), Rückfall nach CR, CRi oder CRh oder Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ansprechen gemäß dem 2022 European Leukemia Network (ELN)-Risiko wird tabellarisch dargestellt und exakte 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Von der Randomisierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Datum des Absetzens der Protokolltherapie ohne vollständige Remission (CR), CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) oder CR mit partieller hämatologischer Erholung (CRh), Rückfall nach CR, CRi oder CRh oder Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahre
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum eines Rückfalls oder Todes aus beliebiger Ursache, bis zu 5 Jahren
Nur für Teilnehmer definiert, die CR, CRi oder CRh erreichen. Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ansprechen gemäß ELN-Risiko 2022 wird tabellarisch dargestellt und exakte 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Vom Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum eines Rückfalls oder Todes aus beliebiger Ursache, bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung in der Studie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Das Ansprechen gemäß ELN-Risiko 2022 wird tabellarisch dargestellt und exakte 95%-Konfidenzintervalle werden berechnet.
Vom Tag der Randomisierung in der Studie bis zum Tod aus jeglicher Ursache, bis zu 5 Jahren
Mechanismen der Resistenz
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird nach Behandlungsarm beschrieben.
Bis zu 5 Jahre
Arzneimittelempfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Wird nach Behandlungsarm beschrieben.
Bis zu 5 Jahren
Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach 180 Tagen
Wird durch die Anzahl der innerhalb von 6 Monaten abgeschlossenen Zyklen zusammen mit Dosisreduktionen und Verzögerungen charakterisiert.
Nach 180 Tagen
Incidence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: Up to 5 years
All AEs will be tabulated by Medical Dictionary for Regulatory Activities system organ class and preferred term. Grade 3-4 AE rates, serious AE rates, and rates of AEs leading to discontinuation between arms will be compared and risk will be reported with 95% confidence intervals (CI). Cumulative incidence of AEs of special interest (AESIs) will be calculated in each arm using the Kaplan-Meier method. Relative risk and risk difference of AESIs between arms at 180 days will be reported with 95% CI.
Up to 5 years
Rates of CR, CRi with and without MRD
Zeitfenster: Up to 5 years
Response per 2022 ELN risk will be tabulated and exact 95% confidence intervals will be calculated.
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Uma M Borate, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. April 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

22. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2026-01049 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MM1OA-S04 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NCI verpflichtet sich, Daten gemäß der NIH-Richtlinie zu teilen. Für weitere Details zur Weitergabe klinischer Studiendaten folgen Sie bitte dem Link zur NIH-Datenaustauschrichtlinienseite.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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